ChiCTR2400090550 版本V1.0 版本创建时间2024/10/08 15:54:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-08 15:54:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

上颌窦内提升术中窦膜穿孔同期植入种植体的临床疗效评价：一项回顾性队列研究

Public title：

Evaluation of clinical efficacy of simultaneous implantation of implants with sinus membrane perforation during transcrestal sinus floor elevation: a retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上颌窦内提升术中窦膜穿孔同期植入种植体的临床疗效评价：一项回顾性队列研究

Scientific title：

Evaluation of clinical efficacy of simultaneous implantation of implants with sinus membrane perforation during transcrestal sinus floor elevation: a retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王兰 

研究负责人：

余科 

Applicant：

Wang Lan 

Study leader：

Yu Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5603 1087

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8913 7259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2324256523@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 65968999@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路一段一号西南医科大学城北校区

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路一段一号西南医科大学城北校区

Applicant address：

North Campus of Southwest Medical University, 1 Section 1 of Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

North Campus of Southwest Medical University, 1 Section 1 of Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20201210002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖金刚

Contact Name of the ethic committee：

Jingang Xiao

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区云峰路二段

Contact Address of the ethic committee：

Section 2, Yunfeng Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 310 9505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路一段一号西南医科大学城北校区

Primary sponsor's address：

North Campus of Southwest Medical University, 1 Section 1 of Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属口腔医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区云峰路二段

Institution
hospital：

the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

Address：

Section 2, Yunfeng Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

经费或物资来源：

回顾性统计分析既往患者病历及影像学资料，无特殊经费和物资需要

Source(s) of funding：

Retrospective statistical analysis of previous patients' medical records and imaging data, no special funds and material needs

研究疾病：

施耐德膜穿孔  

Target disease：

Schneiderian membrane perforation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）上颌窦内提升术中直径小于5mm的窦膜穿孔没有修补同期种植后，种植体的生存率、感染率及并发症的发生率。 （2）上颌窦内提升术中直径小于5mm的窦膜穿孔没有修补同期种植后，种植体周围骨组织的形成高度。  

Objectives of Study：

(1) During maxillary sinus elevation surgery, sinus membrane perforation with a diameter less than 5 mm was not repaired. The survival rate, infection rate and incidence of complications of the implants after simultaneous implantation were measured. (2) During maxillary sinus elevation surgery, sinus membrane perforation with a diameter less than 5 mm was not repaired. The height of the bone tissue around the implants after simultaneous implantation was measured.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.无系统性疾病； 2.无急性根尖炎症； 3.无活动性/未控制的牙周病变； 4.上颌后牙区牙齿缺失3个月及以上； 5.术前CT显示上颌窦底距牙槽嵴的高度处于3-8mm之间； 6.缺牙区颊舌侧至少有1mm的骨宽度； 7.无种植手术禁忌症且无上颌窦急性或慢性病变； 8.角化龈存在； 9.口腔卫生良好； 10.至少18岁。

Inclusion criteria

1. No systemic disease; 2. No acute apical inflammation; 3. No active/uncontrolled periodontal disease; 4. Maxillary posterior tooth loss for 3 months or more; 5. Preoperative CT showed that the height of maxillary sinus base from alveolar ridge was between 3-8mm; 6. There should be at least 1mm bone width on the buccolingual side of the missing tooth area; 7. No contraindications to implant surgery and no acute or chronic maxillary sinus lesions; 8. Keratinized gingiva exists; 9. Good oral hygiene; 10. Be at least 18 years old.

排除标准：

1.全身系统性疾病； 2.急性根尖周疾病; 3.活动性/未控制的牙周疾病。

Exclusion criteria：

1. Systemic diseases; 2. Acute periapical disease; 3. Active/uncontrolled periodontal disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-04 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后窦膜完整

样本量：

 15

Group：

Sinus membrane was intact after surgery.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

术后窦膜穿孔，穿孔直径小于5mm

样本量：

 15

Group：

Sinus membrane perforated after surgery,with a perforation less than 5 mm in diameter.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4个月，牙冠修复后1年

测量方法：

临床检查

Measure time point of outcome：

4 months after surgery,1 year after prosthetic restoration

Measure method：

Clinical examination

指标中文名：

种植体感染率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant infection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4个月，牙冠修复后1年

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

4 months after surgery,1 year after prosthetic restoration

Measure method：

Imaging

指标中文名：

种植体周围剩余骨高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual bone height around the implant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后即刻，术后4个月，牙冠修复后1年

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

before surgery,immediately after surgery,,4 months after surgery,1 year after prosthetic restoration

Measure method：

Imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将于2024年12月31日前通过临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org.cn）共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share raw data through ResMan (www.medresman.org.cn), a public regulatory platform for clinical trials, by December 31, 2024.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将设计相关的合理的病例记录表记录患者试验相关信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will design relevant and reasonable case record forms to record information about patient trials.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-08 15:54:41