ChiCTR2400090538 版本V1.0 版本创建时间2024/10/08 11:46:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-08 11:45:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Cefiderocol用于治疗中国成人由革兰阴性病原体引起的复杂性尿路感染的多中心、随机、双盲、以静脉输注亚胺培南/西司他丁为对照的临床研究

Public title：

A Multicenter, Randomized, Double-blind Clinical Study of Cefiderocol for the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections caused by a Gram-negative Pathogen in Chinese Adults in Comparison with Intravenous Imipenem/Cilastatin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头孢地尔用于治疗中国成人由革兰阴性病原体引起的复杂性尿路感染的多中心、随机、双盲、以静脉输注亚胺培南/西司他丁为对照的临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Double-blind Clinical Study of Cefiderocol for the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections caused by a Gram-negative Pathogen in Chinese Adults in Comparison with Intravenous Imipenem/Cilastatin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾涛 

研究负责人：

张婴元 / 黄海辉 

Applicant：

Gu Tao 

Study leader：

Zhang Yingyuan / Huang Haihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6170 9559

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6148 8290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gutao@pingan-shionogi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyzhang39@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区凯滨路199号6层602室

研究负责人通讯地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

Room602, 6F,No.199, Kaibin Road, Xuhui District,Shanghai, China

Study leader's address：

No.12 Wulumuqi Middle Road, Jingan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

平安盐野义有限公司

Applicant's institution：

Ping An-Shionogi Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022临审第(626)号; 2022临审第(626)号修正1; 2022临审第(626)号修正2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Wulumuqi Middle Road, Jingan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Wulumuqi Middle Road, Jingan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

平安盐野义有限公司

具体地址：

上海市徐汇区凯滨路199号第6层602室

Institution
hospital：

Ping An-Shionogi Co., Ltd.

Address：

Room 602, 6F, No.199, Kaibin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

平安盐野义有限公司赞助

Source(s) of funding：

Supported by Ping An-Shionogi Co., Ltd.

研究疾病：

革兰氏阴性病原体引起的复杂性尿路感染  

Target disease：

Complicated Urinary Tract Infections caused by a Gram-negative Pathogen

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

Cefiderocol治疗中国成人由革兰阴性病原体引起复杂性尿路感染 (cUTI) 的安全性和有效性  

Objectives of Study：

The Safety and Efficacy of Cefiderocol for the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections caused by a Gram-negative Pathogen in Chinese Adults

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 住院患者，在签署知情同意书时需年满18岁，已提供书面知情同意书或由其法定监护人提供知情同意书（如果受试者无民事行为能力，应取得其监护人的书面知情同意书；如果受试者为限制民事行为能力者，应在其监护人代表受试者同意的情况下，取得本人及其监护人的书面知情同意书。如果受试者不识字或其法定代表不识字，应在整个知情同意讨论过程中始终有公正的见证人在场）。 2. 临床诊断为cUTI伴肾盂肾炎或cUTI不伴肾盂肾炎： cUTI，至少有以下病史中一项： ? 留置导尿管或近期放置尿路器械（筛选前14天内） ? 良性前列腺肥大引起的尿潴留 ? 排尿后尿潴留至少100毫升（mL）（神经性膀胱） ? 梗阻性泌尿疾病（肾结石、纤维化等） ? 内源性肾病引起的氮质血症（血尿素氮[BUN]和肌酐值大于正常实验室检查值） 或: 尿路解剖正常的肾盂肾炎，即急性单纯性肾盂肾炎 并且 所有患者必须至少有以下两种体征或症状： ? 与发热（口腔或鼓室温度大于或等于38°C）相关的畏寒、寒战或发热 ? 腰肋疼痛（肾盂肾炎）或耻骨上/骨盆疼痛（cUTI） ? 恶心或呕吐 ? 排尿困难、尿频或尿急 ? 体检时肋椎角压痛 并且: 脓尿的尿液分析证据，表现为： ? 白细胞酯酶试纸分析呈阳性 ? 或未离心尿中白细胞（WBC）≥10个/μL，或尿沉渣显微镜检查显示每个高倍视野下有≥10个WBC 3. 以下患者符合本研究入组条件：随机分组前48小时内采集的尿液样本的尿培养阳性，≥10 5 CFU/mL的革兰阴性尿路病原体已知或可能对亚胺培南（IPM）和Cefiderocol 敏感。 注：在获得尿培养结果之前，患者可能会被随机分组并开始Cefiderocol/对照治疗。 对于既往接受过治疗性抗菌药物治疗的患者（随机分组前72小时内，给药时长≤24小时），在对cUTI进行抗菌治疗之前获得的培养物将被视为基线培养物。被认为是病原体的阳性分离株将被送往中心实验室（如有）。 4. 对于既往接受过研究药物以外的经验性抗生素治疗但在临床和微生物学上治疗失败的患者，如果发现其革兰阴性尿路病原体对经验性治疗不敏感且已知或可能对IPM（或其他碳青霉烯类抗生素）及Cefiderocol均敏感，则这些患者有资格参加本研究。 5. 对于接受了针对尿路感染（UTI）的预防性抗生素用药的患者，如果出现与活动性新发UTI一致的体征和症状，则这些患者只要符合所有其他入组标准（包括获得合格的治疗前基线尿培养物）也有资格参加本研究。 6. 满足以下条件的女性患者可以参加研究：通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术进行了手术绝育并有适当的手术记录、完全绝经（绝经后状态定义为没有其他医学原因而停经至少12个月。然而，如果停经不到12个月，则需要超过一次促卵泡激素[FSH]检测进行确认）的女性，或者有生育能力而未怀孕或哺乳且同意从筛选至EOT后28天期间使用带杀精剂的屏障式避孕工具（包括避孕套、避孕隔膜和宫颈帽）或使用高效避孕方法（包括植入式避孕棒/剂、注射避孕法、复方口服避孕药、宫内节育器和性伴侣输精管切除术）的女性。 7. 对于未接受输精管切除术的男性受试者，应自愿从筛选至EOT后28天期间使用屏障式避孕工具（即避孕套）。

Inclusion criteria

1. Hospitalized patients, ≥18 years at the time of signing informed consent, who have provided written informed consent or their informed consent was provided by legal guardian. (If the subject is incapable of civil conduct, the written informed consent of his/her guardian shall be obtained; if the subject is a person with limited civil conduct, the written informed consent of him/herself and his/her guardian shall be obtained, when the guardian agrees on behalf of the subject. If a subject is unable to read or if his/her guardian is unable to read, an impartial witness should be present during the entire informed consent discussion). 2. Has a clinical diagnosis of either cUTI with pyelonephritis or cUTI without pyelonephritis: cUTI with a history of at least one of the following: ? Indwelling urinary catheter or recent instrumentation of the urinary tract (within 14 days prior to screening) ? Urinary retention caused by benign prostatic hypertrophy ? Urinary retention of at least 100 milliliters (mL) or more of residual urine after voiding (neurogenic bladder) ? Obstructive uropathy (nephrolithiasis, fibrosis, etc.) ? Azotemia caused by intrinsic renal disease (blood urea nitrogen [BUN] and creatinine values greater than normal laboratory values) OR Pyelonephritis and normal urinary tract anatomy, i.e., acute uncomplicated pyelonephritis. AND All patients must have at least two of the following signs or symptoms: ? Chills or rigors or warmth associated with fever (oral or tympanic temperature greater than or equal to 38 degrees Celsius) ? Flank pain (pyelonephritis) or suprapubic/pelvic pain (cUTI) ? Nausea or vomiting ? Dysuria, urinary frequency, or urinary urgency ? Costo-vertebral angle tenderness on physical examination AND Urinalysis evidence of pyuria demonstrated by: ? Dipstick analysis positive for leukocyte esterase ? Or ≥10 WBCs per μL in unspun urine, or ≥10 WBCs per high power field in spun urine) 3. Patients who had a positive urine culture from urine sample collected within 48 hours prior to randomization containing ≥10 5 CFU/mL of a Gram-negative uropathogen known or likely to be susceptible to Imipenem (IPM) and Cefiderocol are eligible for this study. Note: patients may be randomized and start Cefiderocol/control treatment prior to the results of the urine culture being available. For the patients who had received prior therapeutic antibacterial drug therapy (≤24 hours during 72 hours before randomization), cultures obtained prior to antibacterial therapy for cUTI will be considered the baseline culture. Positive isolates considered pathogens will be sent to the central laboratory, if available. 4. Patients, who have been treated previously with an empiric antibiotic other than the study medications, but failed treatment, both clinically and microbiologically, are eligible for the study if they have an identified uropathogen which is non-susceptible to the empiric treatment and is a Gram-negative uropathogen known or likely to be susceptible to both IPM (or other alternative carbapenem antibiotic) and Cefiderocol. 5. Subjects receiving antibiotic prophylaxis for urinary tract infection (UTI) who present with signs and symptoms consistent with an active new UTI may be enrolled provided all other eligibility criteria are met including obtaining a pre-treatment qualifying baseline urine culture. 6. Female patients can participate if they are surgically sterile by hysterectomy and/or bilateral oophorectomy with appropriate documentation of such surgery, completed menopause (a postmenopausal state is defined as no menses for at least 12 months without an alternative medical cause. However, in the absence of 12 months of amenorrhea, confirmation with more than a single follicle-stimulating hormone [FSH] measurement is required), or females capable of having children who are not pregnant or lactating and agree to use barrier contraception (including condom, diaphragm, and cervical cap) with spermicide or to use a highly-effective contraception (including contraceptive implant, injectable contraceptive, combination oral contraceptive, intrauterine contraceptive device, and vasectomized partner) from the screening until 28 days following EOT. 7. Male subjects who are not vasectomized should be willing to use a barrier form of contraception, i.e., condom, from the screening until 28 days following EOT.

排除标准：

1. 通过尿液样本革兰染色仅发现可疑的革兰阳性病原体（非污染物），或识别出对IPM或Cefiderocol耐药的革兰阴性尿路病原体。 注：如果同时发现革兰阳性和革兰阴性尿路病原体，则应给予患者仅具有革兰阳性病原体作用活性的伴随抗生素，例如万古霉素、达托霉素、利奈唑胺。 对IPM的耐药性基于最小抑菌浓度（MIC）或区域直径折点，这些折点因所识别病原体的属/种而异。对IPM的耐药性应基于当地实验室的测定。 对于对IPM或Cefiderocol 耐药的革兰阴性尿路病原体，研究者可根据其对患者临床状况改善的评估，继续对患者进行研究治疗。 2. 患者的基线尿培养物中分离出>2种尿路病原体，无论菌落计数如何，或者患者患有确诊的真菌性UTI。 3. 无症状菌尿患者，存在≥105 CFU/mL尿路病原体和脓尿但无局部或全身症状。 4. 患者正在接受血液透析或腹膜透析。肾功能损害，包括估计CrCl <21 mL/min，需要腹膜透析、血液透析或血液滤过，或少尿（24小时内尿量<20 mL/h）。 5. 随机化时有伴随感染，除静脉研究药物治疗外，还需要给予非研究用革兰阴性病原体全身性抗菌治疗（允许使用仅具有革兰阳性病原体作用活性的药物[例如万古霉素、达托霉素、利奈唑胺]）。 6. 患者需要同时使用可能对cUTI患者结局评价产生潜在影响的非研究用全身性抗菌药物。 7. 患者对头孢菌素类有过敏史（无论过敏反应的严重程度如何）；或者患者对任何其他β-内酰胺类（例如，青霉素类、单环β-内酰胺类或碳青霉烯类）有重度超敏反应史。 8. 基线时以下一项或多项实验室检查异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素水平大于3倍正常值上限（ULN）；中性粒细胞绝对计数小于100/μL；血小板计数小于40,000/μL。 9. 细菌性前列腺炎患者。 10. 通过回肠袢引流尿液的患者。 11. 患者被认为不太可能在研究期间存活，或患有快速进展的疾病或终末期疾病，包括具有死亡高风险的难治性脓毒性休克。 12. 患者需要继续使用甲氨蝶呤、普鲁卡因胺、丙磺舒或丙戊酸/双丙戊酸钠治疗。 13. 患者在随机分组前72小时内接受了>24小时的治疗性抗菌药物治疗。 注：患者可在随机分组前72小时内接受≤24小时的治疗性抗菌药物治疗。 在接受抗菌药物治疗时有客观记录的cUTI临床进展的患者，或接受预防性抗菌药物后发生cUTI的患者，也有资格参加本研究。 14. 随机化前30天内接受过其他试验用药物或器械治疗的患者。 15. 曾使用Cefiderocol 的患者。 16. 研究者认为患者具有能够影响患者安全或研究数据质量的任何状况或情况。

Exclusion criteria：

1. Urine specimen identifies only a Gram-positive pathogen (not contaminant) suspected by Gram-staining or identified a Gram-negative uropathogen resistant to IPM or Cefiderocol. Note: if both a Gram-positive and a Gram-negative uropathogens are identified, the patient should be given a concomitant antibiotic which has only Gram-positive activity, e.g., vancomycin, daptomycin, linezolid. Resistance to IPM is based on the minimum inhibitory concentration (MIC) or zone diameter breakpoints which are different depending on the genus/species of the identified pathogen. Resistance to IPM should be based on local laboratory determination. In the case of a Gram-negative uropathogen resistant to IPM or Cefiderocol, the investigator could continue the patient on study treatment based on his/her assessment that the patient’s clinical condition has improved. 2. Patient’s urine culture at baseline isolates >2 uropathogens, regardless of colony count, or patient has a confirmed fungal UTI. 3. Patients with asymptomatic bacteriuria, the presence of ≥10 5 CFU/mL of a uropathogen and pyuria but without local or systemic symptoms. 4. Patient is receiving hemodialysis or peritoneal dialysis. Impairment of renal function including an estimated CrCl <21 mL/min, requirement for peritoneal dialysis, hemodialysis or hemofiltration, or oliguria (<20 mL/h urine output over 24 hours). 5. Have a concomitant infection at the time of randomization, which requires non-study systemic Gram-negative antibacterial therapy in addition to intravenous study drug therapy (Drugs with only Gram-positive activity [e.g., vancomycin, daptomycin, linezolid] are allowed). 6. Concurrent use of non-study systemic antibacterial drug therapy that would have a potential effect on outcome evaluations in patients with cUTI. 7. Patients who have a history of any allergic reaction to cephalosporins (regardless of the severity of the allergic reaction); OR patients who have a history of severe hypersensitivity to any other β-lactams (e.g., penicillins, monocyclic β-lactams or carbapenems). 8. One or more of the following laboratory abnormalities at baseline: aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin level greater than 3 times the upper limit of normal (ULN); absolute neutrophil count less than 100/μL; platelet count less than 40,000/μL. 9. Patients with bacterial prostatitis. 10. Patients with an ileal loop for urine outflow. 11. Patient is considered unlikely to survive the study period or has a rapidly progressive or terminal illness including refractory septic shock which is associated with a high risk of mortality. 12. Patient requires continuing treatment with methotrexate, procainamide, probenecid, or valproic acid/divalproex sodium. 13. Patients received >24 hours of therapeutic antibacterial drug therapy during 72 hours before randomization. Note: Patients may receive ≤24 hours of a therapeutic antibacterial drug therapy during 72 hours before randomization. Patients who have objective documentation of clinical progression of cUTI while on antibacterial drug therapy, or patients who received antibacterial drugs for prophylaxis and then develop cUTI, may be appropriate for enrollment. 14. Patients who have received another investigational drug or device within 30 days prior to randomization. 15. Patients who have previously received Cefiderocol. 16. Patients with any condition or circumstance that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the study data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-23 00:00:00至 To 2024-06-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Cefiderocol组

样本量：

 100

Group：

Cefiderocol Group

Sample size：

干预措施：

头孢地尔, 2.0g 静脉输注，Q8h, 共7~14天。

干预措施代码：

Intervention：

Cefiderocol, 2.0g iv gtt ,Q8h, 7~14Days .

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

亚胺培南/西司他丁钠, 1.0g 静脉输注，Q8h，共7~14天。

干预措施代码：

Intervention：

Imipemide/Cilastatin, 1.0g iv gtt ,Q8h, 7~14Day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Mianyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospial of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chenzhou No. 1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tietary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tietiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄石市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Province People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安高新医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Gaoxin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tai'an City Central Hospial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Techenology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈访视（TOC）时达到综合应答（微生物学清除且临床应答）的受试者的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of subjects with composite response of microbiological eradication and clinical response at TOC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分别在早期评估访视（EA）、治疗结束（EOT）和随访（FUP）时达到综合应答的受试者的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of subjects with composite response of microbiological eradication and clinical response at EA, EOT, and FUP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分别在TOC、EA、EOT和FUP时达到微生物学清除的受试者的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of subjects with microbiological eradication at TOC, EA, EOT, and FUP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

按照病原体分别在TOC、EA、EOT和FUP时达到微生物学清除的受试者的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of subjects with microbiological eradication per uropathogen at TOC, EA, EOT, and FUP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分别在TOC、EA、EOT和FUP时达到临床应答的受试者的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of subjects with clinical response at TOC, EA, EOT, and FUP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

按照病原体分别在TOC、EA、EOT和FUP时达到临床应答的受试者的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of subjects with clinical response per uropathogen at TOC, EA, EOT, and FUP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伴有菌血症的cUTI患者的亚组分析：分别在TOC、EA、EOT和FUP时达到综合应答、微生物学清除和临床应答的受试者的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subgroup analysis of cUTI patients with bacteremia: the percentages of subjects with composite response, microbiological eradication, and clinical response at TOC, EA, EOT, and FUP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性分析：含体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化或尿常规）、生命体征、12导联ECG和不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessments included physical examinations, clinical laboratory values (hematology, blood chemistry, and urinalysis), vital signs, 12-lead ECG, and AEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将按2:1的比例根据受试者编号随机分配治疗（2×Cefidorocol和1×IPM/CS），使用交互式网络或语音应答系统（IWRS/IVRS）来给受试者分配识别编号。负责研究药物分配的人员或组织将准备并完成随机化程序/流程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The treatments will be randomized to subject identification numbers in a 2:1 fashion,(2 × Cefiderocol and 1 × IPM/CS) . An interactive web or voice response system (IWRS/IVRS) will be used to assign patients to identification numbers. The person or organization responsible for study drug assignment will prepare and complete the randomization procedures/processes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与盲法监查、数据管理或研究其他方面的研究者、研究中心人员、申办者和申办者指定人员对治疗分配不知情。

Blinding：

The investigator, site personnel, the sponsor, and the sponsor’s designees involved in blinded monitoring, data management, or other aspects of the study will be blinded to treatment assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edc.clinflash.net/login?lang=en

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edc.clinflash.net/login?lang=en

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-08 11:45:06