ChiCTR2400090501 版本V1.0 版本创建时间2024/10/07 09:33:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-07 09:32:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

疏乳消结颗粒在西北妇女乳腺增生疾病的临床效果观察

Public title：

Observation of the clinical effect of SHURUXIAOJIE granules in breast hyperplasia in women in Northwest China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏乳消结颗粒在西北妇女乳腺增生疾病的临床效果观察

Scientific title：

Observation of the clinical effect of ShuRUXiaoJie granules in breast hyperplasia in women in Northwest China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单彪峰 

研究负责人：

于博; 单彪峰 

Applicant：

Biaofeng SHAN 

Study leader：

Yu Bo; Biaofeng SHAN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 9391 4011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1985 4557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 danbf2023@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Yubo6227@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区靖远路388号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区靖远路388号

Applicant address：

No. 388, Jingyuan Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 388, Jingyuan Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

兰州市第二人民医院

Applicant's institution：

Lanzhou Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

兰州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-8

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lanzhou Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

于博

Contact Name of the ethic committee：

Bo Yu

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区靖远路388号

Contact Address of the ethic committee：

No. 388, Jingyuan Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 836 1364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Yubo6227@163.com

研究实施负责（组长）单位：

兰州市第二人民医院

Primary sponsor：

Lanzhou Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区靖远路388号

Primary sponsor's address：

No. 388, Jingyuan Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

GanSu

City：

LanZhou

单位(医院)：

兰州市第二人民医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区靖远路388号

Institution
hospital：

Lanzhou Second People's Hospital

Address：

No. 388, Jingyuan Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

甘肃省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Gansu Province

研究疾病：

乳腺增生  

Target disease：

Breast hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究疏乳消结颗粒在西北妇女乳腺增生疾病的临床疗效  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of ShuRUXiaoJie granules in breast hyperplasia in women in Northwest of China

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

根据国家中医药管理局颁布《中医病证诊断疗效标准》ZY/T001.2-94相关规定，根据中华中医药外科学会乳腺病专业委员会第八次会议会议通过《乳腺增生中医辩证分型标准》，将乳腺增生分为：肝郁气滞型、痰瘀互结型、冲任失调型; 女性; 年龄≥18周岁；

Inclusion criteria

According to the relevant provisions of ZY/T001.2-94 issued by the State Administration of Traditional Chinese Medicine (SATCM) on the Diagnostic and Therapeutic Efficacy Standards of Chinese Medicine, and according to the Chinese Medical Surgery Society of China's Breast Disease Specialized Committee's eighth meeting, which passed the "Chinese Medicine Dialectical Typing Standards of Breast Hyperplasia", breast hyperplasia was classified into: liver-depressing and qi stagnation, phlegm and stasis interlacing, and Chong Ren disorders, for females aged ≥18 years old

排除标准：

妊娠期、哺乳期、严重月经周期紊乱、功能性子宫出血、乳腺恶性肿瘤及炎性疾病患者，其他疾病使用免疫治疗或激素治疗患者。任何其它癌症或癌症史。

Exclusion criteria：

Patients with pregnancy, lactation, severe menstrual cycle disorders, functional uterine bleeding, breast malignancy and inflammatory diseases, and patients with other diseases treated with immunotherapy or hormone therapy. Any other cancer or history of cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-08 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 109

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

疏乳消结颗粒，1包，每日两次

干预措施代码：

Intervention：

ShuRUXiaoJie granules,1 packet, twice daily

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 109

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

小金丸，1.5g，每日两次

干预措施代码：

Intervention：

Xiaojin Pills, 1.5g, twice daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

GanSu

City：

LanZhou

单位(医院)：

 兰州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Lanzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Numeric Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

estrogen level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

progesterone level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺导管宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ductal width of the breast

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺肿物直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diameter of breast mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺腺体厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast Gland Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺低回声直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast hypoechoic diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺增生结构评级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Structural ratings of breast enlargement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-07 09:32:47