ChiCTR2200056534 版本V1.9 版本创建时间2024/10/06 20:17:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-06 20:16:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价优替德隆治疗复发/转移性HER-2阴性乳腺癌的有效性和安全性的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究。

Public title：

A single-arm, multicentre, phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of Utidelone Injection in the treatment of recurrent/metastatic HER-2 negative breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价优替德隆治疗复发/转移性HER-2阴性乳腺癌的有效性和安全性的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A single-arm, multicentre, phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of Utidelone Injection in the treatment of recurrent/metastatic HER-2 negative breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘秋月 

研究负责人：

宋丽华 

Applicant：

Liu Qiuyue 

Study leader：

Song Lihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15621598827

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13665312188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lqy20200701@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 slh9999@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖公路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖公路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250117

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250117

申请人所在单位：

山东第一医科大学

Applicant's institution：

Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2022-181-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Cancer Hospital Drug Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

440 Jiyan Street, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省肿瘤防治研究院

Primary sponsor：

Shandong Cancer Hospital and Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省肿瘤防治研究院

具体地址：

槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital and Institute

Address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

成都华昊中天药业有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价优替德隆单药治疗复发/转移性HER-2阴性乳腺癌的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Utidelone Injection monotherapy in the treatment of recurrent/metastatic HER-2 negative breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
2.女性，年龄≥18 周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准），绝经前或围绝经期女性患者需接受LHRH激动剂治疗；
3.经组织学检查证实 BC，即 HER-2阴性；
4.存在至少一处根据 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶或仅有骨转移病灶（包括溶骨性病灶或混合性溶骨/成骨病灶）。对于既往接受过放疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下，可认定为可测量病灶；
5.适合接受优替德隆化疗治疗；
6.既往针对复发/转移性疾病未行抗肿瘤治疗或一线化疗和/或多线内分泌失败的患者；（一线化疗失败定义为：一线至少完成两个周期化疗后发生疾病进展或因毒性不耐受停药。 原发性内分泌耐药：术后辅助内分泌治疗2年内出现复发转移，或转移性乳腺癌内分泌治疗6个月内出现疾病进展。继发性内分泌耐药：术后辅助内分泌治疗2年后出现复发转移，或在完成辅助内分泌治疗后12个月内出现复发转移，或一线内分泌治疗≥6个月出现疾病进展）
7.允许既往针对转移部位的局部放疗，对于放疗结束的时间无限定，但要求患者在随机前，已从放疗的影响中恢复；
8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0 或 1；
9.预期生存时间≥12 周；
10.有生育能力妇女在研究药物首次给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并愿意在试验期间和研究药物末次给药后6个月内采取充分的避孕措施。已绝经妇女但尚未达到绝经后状态（闭经时间连续12个月，除绝经外无其他原因）、且未接受过绝育手术(卵巢和/或子宫切除)，则仍定为有生育能力妇女。

Inclusion criteria

1. Patients voluntarily participate in this study and sign an informed consent form; 2. Female, aged >=18 years and <=75 years (on the day of signing the informed consent form), pre-menopausal or perimenopausal female patients who are receiving LHRH agonist therapy; 3. Histologically confirmed HER2-BC, i.e. HER2-negative breast cancer; 4. Presence of at least one measurable lesion as defined by RECIST v1.1 criteria or bone metastases only (including osteolytic lesions or mixed osteolytic/osteogenic lesions). For lesions previously treated with radiotherapy, a measurable lesion may be considered measurable only if the lesion shows definite disease progression following radiotherapy; 5. Be suitable for treatment with Utidelone Injection chemotherapy; 6. Patients who have had no previous antitumour therapy for recurrent/metastatic disease or who have failed first-line; chemotherapy and/or multiple lines of endocrine therapy; (failure of first-line chemotherapy is defined as disease progression after completion of at least two cycles of first-line chemotherapy or discontinuation due to toxic intolerance. Primary endocrine resistance: recurrent metastases within 2 years of post-operative adjuvant endocrine therapy or disease progression within 6 months of endocrine therapy for metastatic breast cancer. (Secondary endocrine resistance: recurrent metastases after 2 years of postoperative adjuvant endocrine therapy, or recurrent metastases within 12 months of completion of adjuvant endocrine therapy, or disease progression within ≥ 6 months of first-line endocrine therapy); 7. Previous local radiotherapy targeting metastatic sites is permitted, with no limit on the timing of the end of radiotherapy, provided that the patient has recovered from the effects of radiotherapy prior to randomisation; 8. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) physical status score: 0 or 1; 9. Expected survival time >= 12 weeks; 10. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result within 7 days prior to the first dose of study drug and be willing to use adequate contraception during the trial and for 6 months after the final dose of study drug. Women who are menopausal but have not reached post-menopausal status (amenorrhea for 12 consecutive months, with no cause other than menopause) and have not undergone sterilisation (ovarian and/or hysterectomy) are still classified as fertile.

排除标准：

1.预期生存时间＜12 周；
2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≥2；
3.筛选期间的磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的脑转移。癌性脑膜炎。
4.预期在研究治疗过程中，使用其他任何全身或局部抗肿瘤治疗的患者。
5.首剂用药前≤5 年患有其他恶性肿瘤。
6.当前妊娠/哺乳期妇女，或计划在研究期间和研究药物末次给药后6个月内妊娠的妇女；
7.正在进行局部放疗或者未从放疗中恢复；
8.已知对优替德隆任何成分具有超敏反应或过敏反应；
9.既往使用过优替德隆；
10.根据研究者的判断，其他任何可妨碍患者安全参与和完成研究的严重医学疾病或临床实验室检查异常。

Exclusion criteria：

1. Expected survival time <12 weeks; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical status score >= 2; 3. Active or untreated brain metastases as determined by magnetic resonance imaging (MRI) assessment during screening and previous imaging assessment. Carcinomatous meningitis; 4. Patients expected to be treated with any other systemic or local antitumour therapy during the course of study treatment; 5. Other malignancy ≤ 5 years prior to the first dose; 6. Currently pregnant/lactating women, or women planning to become pregnant during the study and within 6 months of the last dose of study drug; 7. Undergoing local radiotherapy or not recovering from radiotherapy; 8. Known hypersensitivity or allergic reactions to any of the components of Utidelone Injection; 9. Previous use of Utidelone Injection; 10. Any other serious medical condition or clinical laboratory test abnormality that, in the judgment of the investigator, could prevent the patient from safely participating in and completing the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-24 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-24 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

优替德隆

干预措施代码：

Intervention：

Utidelone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省肿瘤防治研究院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital and Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'ning

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Ji'ning Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 德州市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

 德州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dezhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Central Hospital affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 聊城市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 潍坊市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 临沂市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 威海市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 淄博市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 泰安市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Provincial Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内,采用中国临床试验注册中心的临床试验原始数据共享平台ResMan,http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after completion of the test,ResMan,http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始资料将由ResMan保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data will be kept by ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-07 11:37:34