ChiCTR2400090500 版本V1.1 版本创建时间2024/10/06 15:45:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-06 15:44:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；1、伦理批件已过有效期，请将初审的伦理批件、跟踪审查报告合并成一个文档一起上传；2、）高原急性缺血脑卒中患者静脉溶栓后高压氧治疗与神经功能预后关系的RCT研究

Public title：

The Study on the Efficacy of Hyperbaric Oxygen Therapy in Treating Acute Ischemic Cerebral Infarction in High Altitude

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原急性缺血脑卒中患者静脉溶栓后高压氧治疗与神经功能预后关系的RCT研究

Scientific title：

The randomized controlled trial study on the relationship between hyperbaric oxygen therapy and neurological function prognosis in patients with acute ischemic stroke in high altitude areas after intravenous thrombolysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗斌 

研究负责人：

张西强 

Applicant：

Bin Luo 

Study leader：

Xiqiang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2094 8219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9716 8296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctor_luo@tju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1370350750@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

研究负责人通讯地址：

西宁市城北区柴达木路377号

Applicant address：

No. 6 Jizhao Road, Jinan District, Tianjin City

Study leader's address：

No. 377, ChaidaMu Road, Chengbei District, Xining City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市环湖医院

Applicant's institution：

Tianjin Huanhu Hospital

研究负责人所在单位：

西宁市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Xining Third People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KYLL-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西宁市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xining Third People’s Hospital.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张西强

Contact Name of the ethic committee：

Huanying Bai

伦理委员会联系地址：

西宁市城北区柴达木路377号

Contact Address of the ethic committee：

No. 377, ChaidaMu Road, Chengbei District, Xining City.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9741 8771

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西宁市第三人民医院

Primary sponsor：

Xining Third People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西宁市城北区柴达木路377号

Primary sponsor's address：

No. 377, ChaidaMu Road, Chengbei District, Xining City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海省

市(区县)：

西宁市

Country：

China

Province：

Qinghai province

City：

Xining City

单位(医院)：

西宁市第三人民医院

具体地址：

西宁市城北区柴达木路377号

Institution
hospital：

Xining Third People’s Hospital

Address：

No. 377, ChaidaMu Road, Chengbei District, Xining City

经费或物资来源：

西宁市科技计划项目-民生科技专项（2024-M-10）

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Xining City - People's Livelihood Science and Technology Special Project (2024-M-10)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索高原急性缺血脑卒中患者静脉溶栓后高压氧治疗的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of hyperbaric oxygen therapy after intravenous thrombolysis in patients with acute ischemic stroke at high altitude

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 年龄 18-80 岁世居高原居民； 2 发病 6h 内； 3 经 CT 或 MR 确认存在急性缺血性脑卒中； 4 脑功能损害的体征持续存在超过 1h，且较严重； 5 脑 NCCT 已排除颅内出血，且无早期大面积脑梗死影像学改变。

Inclusion criteria

1. Native plateau residents aged 18-80 years; 2 within 6 hours of onset; 3 Acute ischemic stroke confirmed by CT or MR; 4. The signs of brain damage persisted for more than one hour and were more serious; 5 Brain NCCT has ruled out intracranial hemorrhage, and there is no early massive cerebral infarction imaging changes.

排除标准：

1 既往有颅内出血，包括可疑蛛网膜下腔出血； 2 近 3 个月有颅内创伤史； 3 近 3 周内有胃肠或泌尿系统出血； 4 近 2 周内进行过大的外科手术； 5 近 1 周内有在不易压迫止血部位的大动脉穿刺； 6 近 3 个月内有脑梗死或心肌梗死史，但不包括陈旧性小腔隙性脑 梗死而未遗留神经功能缺损体征； 7 严重心、肝、肾功能不全或严重糖尿病患者； 8 体检发现有活动性出血或创伤（如骨折）的证据； 9 已口服抗凝药，且 INR＞1.5；48h 内接受过肝素治疗（APTT 超 出正常范围）； 10 血小板计数低于 100×109/L； 11 血糖＜2.7 mmol/L； 12 血压：收缩压＞180mmHg（1 mmHg=0.1333 kPa），舒张压 ＞100 mmHg； 13 妊娠； 14 不合作； 15 静脉溶栓后进行机械取栓桥接患者； 16 高压氧治疗相对/绝对禁忌症：气胸、多发肋骨骨折、开放性胸 部外伤以及空洞型肺结核、视网膜剥离等。

Exclusion criteria：

1. Previous intracranial hemorrhage, including suspected subarachnoid hemorrhage; (2) a history of intracranial trauma in the past 3 months; 3. Gastrointestinal or urinary tract bleeding within the last 3 weeks; 4. Major surgical operation within the last 2 weeks; 5. Puncture of large arteries in areas not easy to compress hemostasis within the past week; 6. History of cerebral infarction or myocardial infarction within the past 3 months, excluding old small lacunar brain Infarction without signs of neurological deficit; 7. Patients with severe heart, liver, kidney dysfunction or severe diabetes mellitus; 8. Evidence of active bleeding or trauma (e.g., fracture) on physical examination; 9. Oral anticoagulants and INR > 1.5; Heparin therapy (APTT ultrasonographic) within 48 hours Out of normal range). 10. Platelet count less than 100×109/L; 11. Blood glucose < 2.7 mmol/L; 12. Blood pressure: systolic pressure > 180mmHg (1 mmHg=0.1333 kPa), diastolic pressure > 100 mmHg; 13. Pregnancy; 14. Not cooperating; 15. Mechanical thrombectomy was performed to bridge the patient after intravenous thrombolysis; 16. Relative/absolute contraindications of hyperbaric oxygen therapy: pneumothorax, multiple rib fractures, and open chest Trauma, cavitary pulmonary tuberculosis, retinal detachment, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-06 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 32

Group：

Intervention group.

Sample size：

干预措施：

在指标准剂量的rt-PA静脉溶栓后给予HBO治疗（2.0ATA、100%O2的条件氧舱内进行治疗1小时，每天1次，连续进行10次。）

干预措施代码：

Intervention：

After receiving the standard dose of rt-PA intravenous thrombolysis, the intervention group was given HBO therapy (treatment in a hyperbaric chamber at 2.0 ATA and 100% O2 for 1 hour, once a day, for a consecutive total of 10 sessions).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group.

Sample size：

干预措施：

在指标准剂量的rt-PA静脉溶栓后给予NBO治疗（1.0ATA、100%O2的条件氧舱内进行治疗1小时，每天1次，连续进行10次。）

干预措施代码：

Intervention：

After receiving the standard dose of rt-PA intravenous thrombolysis, the intervention group was given NBO therapy (treatment in a normobaric chamber at 1.0 ATA and 100% O2 for 1 hour, once a day, for a consecutive total of 10 sessions).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 西宁市第三人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Xining Third People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发病90天mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The mRS score at 90 days post-onset.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病14（±1）天NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The NIHSS score at 90 days post-onset.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90（±7）天 mRS 0-3 分占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90（±7）天 mRS 评分改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of improvement of mRS Score at 90 (±7) days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机专员使用 SPSS 软件预先生成的随机序列号及对应的分组，采用随机信封法进行分组隐匿。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization specialist used SPSS software to generate the random sequence numbers and corresponding groups in advance, and the random envelope method was used to conceal the groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（不参与试验的随访人员）

Blinding：

Single blind (follow-up persons not involved in the trial)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

应研究者向研究人员提出合理请求，并在非商业用途情况下由研究者提供文件共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Researchers should make reasonable requests to the research personnel and provide document sharing under non-commercial use circumstances.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：病例记录表(Case Record Form, CRF) 管理：由数据分析专员进行统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection: Case Record Form (CRF) Management: Unified management by a data analysis specialist.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-06 15:44:21