ChiCTR2400090498 版本V1.0 版本创建时间2024/10/06 15:35:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090498 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-06 15:34:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于前瞻队列的老年术后认知障碍风险预测模型的构建与应用研究

Public title：

Research on the Construction and Application of a Risk Prediction Model for Postoperative Cognitive Dysfunction in the Elderly Based on a Prospective Cohort

注册题目简写：

无

English Acronym：

None

研究课题的正式科学名称：

基于前瞻队列的老年术后认知障碍风险预测模型的构建与应用研究

Scientific title：

Research on the Construction and Application of a Risk Prediction Model for Postoperative Cognitive Dysfunction in the Elderly Based on a Prospective Cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

None

申请注册联系人：

李莉 

研究负责人：

杨丽 

Applicant：

LI Li 

Study leader：

YANG Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 516 6816 7579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5227 9261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15852177980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15852177980@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 无

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 无

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市铜山区大学路269号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市铜山区大学路269号

Applicant address：

No. 269, Daxue Road, Tongshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province.

Study leader's address：

No. 269, Daxue Road, Tongshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 221006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 221006

申请人所在单位：

徐州市第一人民医院

Applicant's institution：

Xuzhou No 1 People’s Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou No 1 People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYY11[2024]029号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xuzhou No.1 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李泳

Contact Name of the ethic committee：

LI Yong

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市铜山区大学路269号

Contact Address of the ethic committee：

No. 269, Daxue Road, Tongshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 5222 1536

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 15852177980@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市第一人民医院

Primary sponsor：

Xuzhou No 1 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市铜山区大学路269号

Primary sponsor's address：

No. 269, Daxue Road, Tongshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

china

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市第一人民医院

具体地址：

江苏省徐州市铜山区大学路269号

Institution
hospital：

Xuzhou No 1 People’s Hospital

Address：

No. 269, Daxue Road, Tongshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province.

经费或物资来源：

政府拨款及自筹经费

Source(s) of funding：

Government grants and self-raised funds.

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的目的是通过文献检索、病历调阅以及前瞻性队列研究，筛选出老年患者术后认知功能障碍（POCD）的常见影响因素，并建立一个简便易行、符合国情的风险预测模型。该模型旨在帮助临床医生预测患者发生POCD的具体概率，并根据患病概率的大小进行风险分层，以便实施不同强度的干预措施，达到减少POCD发生率或改善认知功能的目的。这对于提高徐州地区乃至全国POCD的防治水平、降低老年患者术后认知障碍的发生率、提高生活质量及减轻家庭及社会负担具有重要的意义。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to identify common risk factors for postoperative cognitive dysfunction (POCD) in elderly patients through literature review, medical record review, and prospective cohort studies, and to establish a simple, practical, and nationally appropriate risk prediction model. This model aims to assist clinicians in predicting the specific probability of POCD occurrence in patients, and to stratify risks based on the size of the probability of illness in order to implement interventions of varying intensities. This approach is intended to reduce the incidence of POCD or improve cognitive function. It is of great significance for improving the prevention and treatment level of POCD in the Xuzhou area and even nationwide, reducing the incidence of postoperative cognitive disorders in the elderly, enhancing the quality of life, and alleviating the burden on families and society.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiology, ASA）分级 I～III 级。 2. 年龄在 65-80 岁之间。 3. 性别不限。 4. 育龄女性需排除妊娠情况。 5. 受试者或其委托人已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiology (ASA) physical status classification I to III. 2. Age between 65 and 80 years old. 3. No gender restrictions. 4. Women of childbearing age must be non-pregnant. 5. The subject or their legally authorized representative has signed an informed consent form.

排除标准：

1. 心功能 III 级或以上者； 2. VC（肺活量）、FEV1（第一秒用力呼气量）＜50%预测值者； 3. 严重脱水和重度营养不良者； 4. 术前生化检查提示肝肾功能不全者； 5. 存在神经精神系统疾病、严重系统性疾病者； 6. 长期或近期使用镇静药和精神疾病药物者； 7. 简易智能量表测试（mini-mental state examination，MMSE）测试分数<23 分或无法按要求完成学习计划或操作者； 8. 在视觉、听觉和语言交流方面存在障碍者； 9. 不愿意遵守或配合认知功能测试者； 10. 酗酒或药物成瘾者。

Exclusion criteria：

1. Patients with heart function class III or above; 2. Patients with vital capacity (VC) or forced expiratory volume in one second (FEV1) less than 50% of the predicted value; 3. Patients with severe dehydration and severe malnutrition; 4. Patients with preoperative biochemical tests indicating liver and kidney dysfunction; 5. Patients with neurological or psychiatric disorders, or severe systemic diseases; 6. Patients who have been using sedatives or psychiatric medications long-term or recently; 7. Patients with a mini-mental state examination (MMSE) score of less than 23 points or who are unable to complete the learning plan or operations as required; 8. Patients with visual, auditory, or language communication disabilities; 9. Patients who are unwilling to comply with or cooperate with cognitive function testing; 10. Patients with alcohol abuse or drug addiction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-06 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 400

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NONE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

china

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou No 1 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple Intelligent Mental State Examination Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 7

Measure method：

rating scale score

指标中文名：

霍普金斯词汇学习测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hopkins Verbal Learning Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 7

Measure method：

rating scale score

指标中文名：

符号数字转换测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symbol Digit Modalities Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 7

Measure method：

rating scale score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用统计软件中的随机数生成器来创建随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number generators in statistical software to create random allocation sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-12-30通过ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared through a public database on December 30, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-06 15:34:59