ChiCTR2400090474 版本V1.0 版本创建时间2024/09/30 15:41:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-30 15:41:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫颈阴道镜影像辅助分诊软件用于辅助诊断宫颈病变的 前瞻性、多中心、随机交叉对照临床试验

Public title：

A prospective, multicentre, randomised, crossover controlled clinical trial of cervical colposcopy image-assisted triage software for the diagnosis of cervical lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫颈阴道镜影像辅助分诊软件用于辅助诊断宫颈病变的 前瞻性、多中心、随机交叉对照临床试验

Scientific title：

A prospective, multicentre, randomised, crossover controlled clinical trial of cervical colposcopy image-assisted triage software for the diagnosis of cervical lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍健荣 

研究负责人：

朱兰 

Applicant：

Jianrong Wu 

Study leader：

Lan.Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5456 9595

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1171 4696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 edwinjrwu@tencent.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhu_julie@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

Room 201, Building A, No.1 Qianwan 1st Road, Qianhai Shenzhen-Hong Kong Cooperation Zone, Shenzhen

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

腾讯医疗健康(深圳)有限公司

Applicant's institution：

Tencent Medical Health (Shenzhen) Co., LTD

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS20241228

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trial Ethics Committee, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

Yue Dong

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 4127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dongyue@pumch.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

腾讯医疗健康(深圳)有限公司

具体地址：

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室

Institution
hospital：

Tencent Medical Health (Shenzhen) Co., LTD

Address：

Room 201, Building A, No.1 Qianwan 1st Road, Qianhai Shenzhen-Hong Kong Cooperation Zone, Shenzhen

经费或物资来源：

腾讯医疗健康(深圳)有限公司

Source(s) of funding：

Tencent Medical Health (Shenzhen) Co., LTD

研究疾病：

宫颈疾病  

Target disease：

Cervical disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评价宫颈阴道镜影像辅助分诊软件用于辅助诊断宫颈病变的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of cervical colposcopy image assisted triage software in the diagnosis of cervical lesions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18周岁≤年龄≤64周岁，有性生活史的女性； ②有完整子宫颈； ③符合阴道镜检查指征，拟行阴道镜检查（符合其中一项即可）： 1）宫颈癌筛查异常：a)细胞学ASC-US合并hr-hpv感染；b)细胞学LSIL及更严重； c)hr-hpv16/18感染；d)hr-hpv持续感染一年以上； 2）症状或体征提示可疑子宫颈癌、下生殖道异常出血、反复性交后出血或不明原因阴道排液； ④自愿参与试验，并签署知情同意书； ⑤有完全民事行为能力者。

Inclusion criteria

①18 years old ≤ age ≤64 years old, sexual life history of women; ②It has an intact cervix; ③Conform to colposcopy criteria, plan to undergo colposcopy (Conform to one of these criteria): 1)Abnormal cervical cancer screening:a)ytology ASC-US with hr-hpv infection;b)Cytology LSIL and more serious; c)hr-hpv16/18 infection;d)hr-hpv infection persists for more than one year; 2)Symptoms or signs suggest suspected cervical cancer, abnormal bleeding in the lower genital tract, bleeding after repeated intercourse, or unexplained vaginal drainage; ④Volunteer to participate in the trial and sign the informed consent; ⑤Having full capacity for civil conduct.

排除标准：

①检查前48小时内有性生活、阴道冲洗、阴道用药史； ②有宫颈手术史（包括宫颈锥切术、子宫切除、宫颈物理治疗及放化疗等）； ③妊娠期女性； ④阴道镜图像不清晰，影响判读； ⑤参加其他临床试验尚未出组； ⑥研究者认为不适合入组（如阴道镜检查不满意等）。

Exclusion criteria：

① There is a history of sexual life, vaginal irrigation, and vaginal medication 48 hours before the examination; ② History of cervical surgery (including cervical conectomy, hysterectomy, cervical physical therapy and chemoradiation, etc.); ③ Pregnant women; (4) Colposcopic images are not clear, affecting interpretation; ⑤ Participate in other clinical trials have not been out of the group; ⑥ Researchers believe that it is not suitable for inclusion (such as colposcopy is not satisfied, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-05 00:00:00至 To 2025-07-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

阴道镜检查完成后，收集入组受试者的临床诊断结果（如阴道镜检查单等）及病理结果（如有），构建金标准； 阳性诊断结果必须有病理检查报告，包括CIN1、CIN2、CIN3、AIS（原位腺癌）、鳞癌和腺癌等；阴性诊断结果由专家组参考可用医学信息（包括临床诊断报告）综合诊断得出结果，不要求必须具备病理检查报告； 专家组组成要求：3人，副主任医师及以上。先由两位专家背靠背评价，结果一致则输出为金标准；结果不一致则由仲裁专家（第三位专家）进行评价，以仲裁专家结果为金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

After completion of colposcopy, clinical diagnosis results (such as colposcopy list, etc.) and pathological results (if any) of enrolled subjects were collected to establish a gold standard; Positive diagnosis results must be accompanied by pathological examination reports, including CIN1, CIN2, CIN3, AIS (adenocarcinoma in situ), squamous cell carcinoma and adenocarcinoma. Negative diagnosis results are obtained by the expert group with reference to available medical information (including clinical diagnosis reports), and pathological examination reports are not required; Expert group composition requirements: 3 people, deputy chief physician and above. First, two experts were evaluated back to back, and if the results were consistent, the output was the gold standard; If the results are inconsistent, the arbitration expert (the third expert) will evaluate the results of the arbitration expert as the gold standard.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

试验组（软件辅助研究者阅片）和对照组（研究者独立阅片）宫颈病变诊断的灵敏度和特异度 试验组（软件辅助研究者阅片）和对照组（研究者独立阅片）的准确度、阴性预测值和阳性预测值 软件独立阅片结果的灵敏度和特异度 试验软件建议活检点位置的准确性 试验软件性能评价

Index test:

Sensitivity and specificity of cervical lesion diagnosis in experimental group (software-assisted investigator reading) and control group (investigator independent reading) Accuracy, negative predictive value and positive predictive value of experimental group (software-assisted researcher reading) and control group (researcher independent reading) Sensitivity and specificity of software independent film reading results The test software recommended the accuracy of the biopsy site location Test software performance evaluation

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

符合阴道镜检查指征，拟行阴道镜检查的18周岁≤年龄≤64周岁，有性生活史的女性

例数:

Sample size:

172

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Women who meet the indications for colposcopy and are to undergo colposcopy are 18 years of age ≤64 years of age and have a sexual life history

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无需阴道镜活检采样或活检病理结果阴性人群

例数:

Sample size:

148

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

No colposcopic biopsy samples or negative biopsy results are required

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen maternity & child healthcare hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

chengdu

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu women's and children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi maternal and child health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

试验组（软件辅助研究者阅片）和对照组（研究者独立阅片）宫颈病变诊断的灵敏度和特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity and specificity of cervical lesion diagnosis in experimental group (software-assisted investigator reading) and control group (investigator independent reading)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验组（软件辅助研究者阅片）和对照组（研究者独立阅片）的准确度、阴性预测值和阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy, negative predictive value and positive predictive value of experimental group (software-assisted researcher reading) and control group (researcher independent reading)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软件独立阅片结果的灵敏度和特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity and specificity of software independent film reading results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验软件建议活检点位置的准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The test software recommended the accuracy of the biopsy site location

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验软件性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Test software performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据统计单位提供的随机信封卡随机分配阴道镜图像的随机号和组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers and groups of colposcopic images were randomly assigned according to random envelope cards provided by statistical units

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-30 15:41:39