ChiCTR2400090445 版本V1.0 版本创建时间2024/09/30 09:48:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090445 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-30 09:48:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

追风透骨胶囊治疗骨关节炎（寒湿痹阻证）临床综合评价

Public title：

Clinical comprehensive evaluation of Zhuifeng Tougu capsule in the treatment of osteoarthritis (cold-dampness syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

追风透骨胶囊治疗骨关节炎（寒湿痹阻证）临床综合评价

Scientific title：

Clinical comprehensive evaluation of Zhuifeng Tougu capsule in the treatment of osteoarthritis (cold-dampness syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘春华 

研究负责人：

刘春华 

Applicant：

ChunHua Liu 

Study leader：

ChunHua Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 8701 6778

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8701 6778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 amy12302006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 amy12302006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Applicant address：

233 Caie North Road, Changsha, Hunan

Study leader's address：

233 Caie North Road, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

向黎黎

Contact Name of the ethic committee：

Xiang LiLi

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Contact Address of the ethic committee：

233 Caie North Road, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 1615 4385

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Primary sponsor's address：

233 Caie North Road, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

具体地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

233 Caie North Road, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

湖南省人口健康福利基金会

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Population Health and Welfare Foundation

研究疾病：

膝骨关节炎（寒湿痹阻证）  

Target disease：

Knee osteoarthritis (cold-dampness syndrome)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价追风透骨胶囊在临床实际应用中治疗膝骨关节炎的疗效、安全性和经济性，为追风透骨胶囊的临床综合评价和临床合理用药提供证据支持。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety, and cost-effectiveness of Zhui Feng Tou Gu Capsules in the treatment of knee osteoarthritis in clinical practice, and provide evidence support for the clinical comprehensive evaluation and rational use of Zhui Feng Tou Gu Capsules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合骨关节炎诊断标准者； （2）中医辨证为寒湿痹阻证者； （3）18 岁≤年龄≤80 岁，性别不限； （4）使用追风透骨胶囊或同类中成药（如风湿骨痛胶囊、附桂骨痛胶囊）治疗（仅使用一 种中成药），且连续使用时间大于等于 2 周者。 （5）目标膝关节 WOMAC 疼痛评分中“在平坦地面上行走”（第 1 项）或“上楼梯或下楼 梯”（第 2 项）任一项活动疼痛评分≥4 分。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria for osteoarthritis; (2) Traditional Chinese medicine syndrome differentiation for cold dampness obstruction syndrome; (3) 18 years old ≤ age ≤ 80 years old, regardless of gender; (4) Use Zhuifengtougu capsule or similar traditional Chinese patent medicines and simple preparations (such as Fengshi Gutong capsule, Fugui Gutong capsule) for treatment (only one traditional Chinese patent medicines and simple preparations is used), and the continuous use time is more than or equal to 2 weeks. (5) In the target knee joint WOMAC pain score, the pain score for any activity of "walking on flat ground" (item 1) or "climbing or descending stairs" (item 2) is ≥ 4 points.

排除标准：

（1）过敏体质、对多种药物过敏者； （2）哺乳期、妊娠期或近期有妊娠计划的妇女； （3）严重心脏病患者，或严重高血压患者，或肝、肾功能不全者； （4）严重精神性疾病患者； （5）严重消化道疾病或有出血倾向患者； （6）同时使用了 2 个及以上治疗膝骨关节炎的中成药者； （7）合并了关节腔注射或手术治疗方式者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with allergic constitution and multiple drug allergies; (2) Women who are breastfeeding, pregnant, or have a recent pregnancy plan; (3) Patients with severe heart disease, severe hypertension, or liver or kidney dysfunction; (4) Patients with severe mental illness; (5) Patients with severe gastrointestinal diseases or bleeding tendencies; (6) Those who have used two or more traditional Chinese patent medicines and simple preparations to treat knee osteoarthritis at the same time; (7) Those who have combined joint cavity injection or surgical treatment methods.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-21 00:00:00至 To 2024-04-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-21 00:00:00 至 To 2024-04-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（追风透骨胶囊）

样本量：

 321

Group：

experimental group (Zhuifeng Tonggu Capsules)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组（同类口服中成药等）

样本量：

 80

Group：

control group (the same kind of oral traditional Chinese patent medicines and simple preparations)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ChenZhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of ChangSha

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 衡阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

HengYang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 芷江侗族自治县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Zhijiang Dong Autonomous County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 武冈市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wugang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 永州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Yongzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Integral Curative Effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候整体疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall therapeutic effect of traditional Chinese medicine syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验的原始数据保存在研究医院，为保护患者的隐私，原始数据将不予公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of clinical trials are stored in the research hospital. To protect the privacy of patients, the raw data will not be made public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-30 09:48:17