ChiCTR2400090402 版本V1.0 版本创建时间2024/09/29 14:47:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-29 14:45:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔内窥镜单孔手术系统应用于胸外科手术安全性和有效性的临床研究

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of Endoscopic Surgical System in thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔内窥镜单孔手术系统应用于胸外科手术安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

To evaluate the safety and efficacy of Endoscopic Surgical System in thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李建新 

研究负责人：

李建新 

Applicant：

Jianxin Li 

Study leader：

LI JIANGXIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18842833889

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 67073229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Lijianxin1966@xina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guo.jungang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区城北路1号嘉定区中心医院

研究负责人通讯地址：

嘉定区城北路1号

Applicant address：

Jiading District Central Hospital, No.1 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai

Study leader's address：

Number 1, Chengbei Road, Jiading District, Shanghai City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市嘉定区中心医院

Applicant's institution：

Jiading District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市嘉定区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiading Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024K17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市嘉定区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of Shanghai Jiading District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘顾晟

Contact Name of the ethic committee：

LIU GUSHENG

伦理委员会联系地址：

嘉定区城北路1号

Contact Address of the ethic committee：

Number 1, Chengbei Road, Jiading District, Shanghai City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 67073430

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1747512381@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市嘉定区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiading Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

嘉定区城北路1号

Primary sponsor's address：

Number 1, Chengbei Road, Jiading District, Shanghai City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市嘉定区中心医院

具体地址：

嘉定区城北路1号

Institution
hospital：

Shanghai Jiading Central Hospital

Address：

Number 1, Chengbei Road, Jiading District, Shanghai City, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

拟行肺叶、肺段切除术的良恶性疾病的手术患者为研究对象，手术包括肺叶、肺段切除术，但不限于此两种术式，经研究者决定具有胸外科手术指征适合行胸外科腔镜手术治疗的患者均可。  

Target disease：

The patients with benign and malignant diseases who underwent lobectomy or segmentectomy were enrolled in this study. The operation included lobectomy or segmentectomy, but was not limited to these two surgical procedures. Patients who had indications for thoracic surgery determined by the investigator were eligible for thoracoscopic surgery.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价腹腔内窥镜单孔手术系统应用于胸外科手术的安全性和有效性及产品在研发过程中，北京术锐机器人股份有限公司与上海长海医院、北京协和医院、上海瑞金医院等多家顶级医院紧密合作，开展了大量临床前动物实验研究，以验证系统的核心性能、可靠性和手术实施流程。目前已获得泌尿外科、妇科注册证，并已完成普外科和胸外科注册临床试验并已递交注册申请，为了综合评价该腹腔内窥镜单孔手术系统用于胸外科手术的安全性和有效性，对本产品开展科研临床试验。  

Objectives of Study：

"Beijing Sharp Robot Co., Ltd. has closely collaborated with top hospitals such as Shanghai Changhai Hospital, Peking Union Medical College Hospital, and Shanghai Ruijin Hospital to evaluate the safety and effectiveness of the laparoscopic single-port surgical system in thoracic surgery, as well as its development process. A large number of preclinical animal experiments have been conducted to verify the core performance, reliability, and surgical implementation process of the system. Currently, it has obtained registration certificates for urology and gynecology, completed clinical trials for general surgery and thoracic surgery, and submitted registration applications. In order to comprehensively evaluate the safety and effectiveness of this laparoscopic single-port surgical system in thoracic surgery, scientific research clinical trials are being conducted on this product."

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于等于18周岁，小于等于75周岁，男女不限；
2.由研究者判断具有胸外科手术指征需接受内窥镜手术治疗即可纳入；
3.术前ASA分级为I-III级；
4.受试者自愿参加临床试验，且同意或其监护人同意并签署知情同意书；
5.愿意配合并完成试验随访和相关检查；

Inclusion criteria

1.Age greater than or equal to 18 years and less than or equal to 75 years, regardless of gender;
2.It was determined by the investigator to be indicative of thoracic surgery;
3.Preoperative ASA grade : Grade I-III;
4.Subject voluntarily participates in the clinical investigation, and agrees or his/her guardian agrees and signs the informed consent;
5.Willing to cooperate and complete trial follow-up and related examinations;

排除标准：

1.存在胸外科手术史或既往有其他恶性肿瘤病史且经过研究者判断不适合入组者；
2.存在严重合并症（心、肺、肝、脑、肾等疾病）或体质虚弱不能耐受全身麻醉或手术者；
3.有严重出血倾向或凝血功能障碍性疾病者；
4.处于传染病活动期或存在其他重度非传染病感染者；
5.免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体阳性患者；
6.严重过敏体质，怀疑或确定有酒精、药物或毒品成瘾性者；
7.伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者；
8.妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性；
9.在签署知情同意书前3个月内参与其他干预性临床试验；
10.研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Subjects who had a history of thoracic surgery or other malignant tumor and were judged not suitable to be enrolled;
2.Subjects with severe complications (heart, lung, liver, brain, kidney, etc.) or weak constitution can not tolerate general anesthesia or operation;
3.Subjects with severe bleeding tendency or coagulopathy;
4.Subjects with active infectious disease or other severe non-infectious disease;
5.HIV antibody positive, treponema pallidum positive;
6.Severe allergic constitution, suspected or confirmed alcohol, drug addiction;
7.Subjects with epilepsy , psychiatric history or cognitive impairment;
8.Female subject who was pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant during the trial;
9.To participate in other clinical trials of intervention within 3 months before the signing of the informed consent;
10.Other circumstances in which the investigator considered participation in this clinical trial inappropriate;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-12 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-08 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

单孔胸腔镜手术

干预措施代码：

Intervention：

Single port thoracoscopic surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市嘉定区中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete surgical treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中24小时内

测量方法：

选取手术成功率为主要终点。手术成功定义为采用研究医疗器械完成胸 外科腔镜手术，且术中未发生术式改变（包括任何原因的中转开胸或转其他常规腔镜手术）；术后24h内未发生因术中并发症导致的二次手术

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of surgery

Measure method：

The primary endpoint was selected as the success rate of the surgery. The definition of successful surgery was the completion of a thoracic surgical laparoscopic procedure using the research medical device without any changes in the procedure (including any reason for conversion to open surgery or other conventional laparoscopic procedures) and no secondary surgery within 24 hours due to intraoperative complications.

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-29 14:45:38