ChiCTR2400090379 版本V1.0 版本创建时间2024/09/29 10:05:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-29 10:05:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗溃疡性结肠炎合并抑郁障碍的临床机制研究

Public title：

Study on the clinical mechanism of acupuncture in the treatment of ulcerative colitis complicated with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗溃疡性结肠炎合并抑郁障碍的临床机制研究

Scientific title：

Study on the clinical mechanism of acupuncture in the treatment of ulcerative colitis complicated with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段玉婷 

研究负责人：

于林 

Applicant：

Yuting Duan 

Study leader：

Lin Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0200 9530

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 3020 0806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18702009530@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yul@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区珠玑路16号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区珠玑路16号

Applicant address：

16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, China

Study leader's address：

16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024NK72

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李若薇

Contact Name of the ethic committee：

Ruowei Li

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区珠玑路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8122 6211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区珠玑路16号

Primary sponsor's address：

16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

广州市荔湾区珠玑路16号

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

广州市基础研究计划市校院企联合资助重点项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Science and Technology Bureau Joint Funding Key Project

研究疾病：

溃疡性结肠炎合并抑郁障碍  

Target disease：

Ulcerative colitis complicated with depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究针刺治疗溃疡性结肠炎合并抑郁障碍的临床机制  

Objectives of Study：

Exploring the clinical mechanism of acupuncture in the treatment of ulcerative colitis complicated with depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18周岁以上，60周岁以下； （2）溃疡性结肠炎组：符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》中溃疡性结肠炎的诊断标准，病情严重程度为轻、中度，Mayo评分≤10分； 抑郁障碍组：符合抑郁障碍轻度[8≤ 17项汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD-17）评分＜14]和中度（14≤ HAMD-17评分＜20）； 溃疡性结肠炎合并抑郁障碍组：符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》中溃疡性结肠炎的诊断标准，病情严重程度为轻、中度，Mayo评分≤10分；且符合抑郁障碍轻度[8≤ 17项汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD-17）评分＜14]和中度（14≤ HAMD-17评分＜20）； （3）5-ASA治疗无效且对生物制剂无过敏反应者； （4）入组前１月停用抗抑郁的药物； （5）近3个月未参加过其他药物临床研究者； （6）研究对象及其监护人自愿参与本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 years<=Age<=60 years; (2) Ulcerative colitis group: Meet the diagnostic criteria for ulcerative colitis in the Consensus Opinion on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease, the severity of the disease is mild or moderate, Mayo score ≤ 10; Depression group: Meet mild (8 ≤ 17-item Hamilton Depression Rating Scale score <14) and moderate (14 ≤ 17-item Hamilton Depression Rating Scale score <20); Ulcerative colitis complicated with depression group: Meet the diagnostic criteria for ulcerative colitis in the Consensus Opinion on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease, the severity of the disease is mild or moderate, Mayo score ≤ 10; and Meet mild (8 ≤ 17-item Hamilton Depression Rating Scale score <14) and moderate (14 ≤ 17-item Hamilton Depression Rating Scale score <20); (3) 5-ASA treatment is ineffective and there is no allergic reaction to biologics; (4) Have not been treated with antidepressants within the previous 1 month; (5) Those who have not participated in a clinical study of another drug in the last 3 months; (6) Subjects and their guardians volunteered to participate in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）既往精神病史：有严重自杀倾向、木僵状态、强迫症、暴食症或其他严重精神障碍病史；有酒精或其他物质依赖或滥用证据者； （2）合并有严重心、脑、血管疾病及肝、肾功能损害较重者； （3）患有恶性肿瘤； （4）妊娠或哺乳期女性； （5）不能坚持配合治疗和随访者。

Exclusion criteria：

(1) Prior psychiatric history: history of severe suicidal ideation, rigidity, obsessive-compulsive disorder, bulimia, or other severe mental disorder; evidence of alcohol or other substance dependence or abuse; (2) Combined with serious heart, brain and blood vessel diseases and more serious liver and kidney function impairments; (3) Have a malignant tumor; (4) Pregnant or lactating women; (5) Those who cannot adhere to the treatment and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-31 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

溃疡性结肠炎合并抑郁障碍组

样本量：

 30

Group：

Ulcerative colitis complicated with depression group

Sample size：

干预措施：

抽取血液

干预措施代码：

Intervention：

Draw blood

Intervention code：

组别：

溃疡性结肠炎组

样本量：

 30

Group：

Ulcerative colitis group

Sample size：

干预措施：

抽取血液

干预措施代码：

Intervention：

Draw blood

Intervention code：

组别：

抑郁障碍组

样本量：

 30

Group：

Depression group

Sample size：

干预措施：

抽取血液

干预措施代码：

Intervention：

Draw blood

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital. Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

指标中文名：

血浆细胞变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma cell changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

指标中文名：

血浆中外泌体变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exosomal changes in plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

指标中文名：

血浆异常表达细胞中分子变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular changes in plasma aberrantly expressing cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

指标中文名：

血浆炎症因子指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of plasma inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究中所涉及的原始数据包括在文章及补充材料中，进一步的询问可以直接联系通讯作者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data involved in the study are included in the article and in the supplementary materials, and further inquiries can be directed to the corresponding authors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.所有进入试验的患者均参照CRF的填写说明，认真、详细记录CRF中的所有项目并采用双人核对录入。 2.采用EpiData 3.1建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. All patients entering the trial referred to the instructions for completing the CRF, carefully and in detail recorded all items in the CRF and used two-person checking entry. 2. EpiData 3.1 was used to establish the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-29 10:05:16