ChiCTR2400090318 版本V1.0 版本创建时间2024/09/27 11:09:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-27 11:08:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

药物治疗卒中后认知障碍的回顾性研究探讨单药或联合药物治疗效果研究方案

Public title：

A retrospective study of drug therapy for post-stroke cognitive impairment investigates the efficacy of single or combined drug treatment regimens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药物治疗卒中后认知障碍的回顾性研究探讨单药或联合药物治疗效果研究方案

Scientific title：

A retrospective study of drug therapy for post-stroke cognitive impairment investigates the efficacy of single or combined drug treatment regimens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雄 

研究负责人：

张恒强 

Applicant：

Yang Xiong 

Study leader：

Zhang Hengqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2087 4226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0294 8820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangxiong@emb.tech

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 876174774@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区恒天财智大厦17A4

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市大学南路276号

Applicant address：

17A4, Hengtian Caizhi Building, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710082

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710000

申请人所在单位：

西安循证医药科技有限公司

Applicant's institution：

Xi'an Evidence Based Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

陕西省交通医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Triffic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SJY2024005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省交通医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shaanxi Triffic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晖

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hui

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市大学南路276号

Contact Address of the ethic committee：

276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8848 1504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省交通医院

Primary sponsor：

Shaanxi Triffic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市大学南路276号

Primary sponsor's address：

276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

陕西省交通医院

具体地址：

陕西省西安市大学南路276号

Institution
hospital：

Shaanxi Triffic Hospital

Address：

276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

卒中后认知障碍  

Target disease：

post-stroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.评价胞磷胆碱、艾地苯醌和GM-1单独或联合使用在改善PSCI患者的认知功能方面的有效性。这包括对记忆力、注意力、执行功能和语言能力等认知领域的改善作出评估。 2.评价胞磷胆碱、艾地苯醌和GM-1在疗程中和疗程后对于PSCI患者生活质量的影响，以评估这些药物介入能否带来持久的认知和功能改善。 3.分析胞磷胆碱、艾地苯醌和GM-1在治疗PSCI中的安全性。这包括监测患者在治疗过程中的不良事件和其他潜在的安全问题。 4.探索不同的药物组合对于不同患者人群的疗效差异，了解药物在不同人群和不同卒中亚型中的适用性和最佳治疗策略。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the effectiveness of using phosphatidylcholine, idebenone, and GM-1 alone or in combination in improving cognitive functions in PSCI patients. This includes assessing improvements in cognitive domains such as memory, attention, executive functions, and language abilities. 2. Evaluate the impact of phosphatidylcholine, idebenone, and GM-1 on the quality of life of PSCI patients during and after treatment, in order to determine if these drug interventions can bring about long-lasting cognitive and functional improvements. 3. Analyze the safety of using phosphatidylcholine, idebenone, and GM-1 for the treatment of PSCI. This includes monitoring adverse events and other potential safety issues in patients during treatment. 4. Explore differences in the efficacy of different drug combinations for different patient populations, and understand the suitability and optimal treatment strategies of these drugs in different patient populations and stroke subtypes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄30-85岁(含30和85岁)，性别不限； 2.首次发病1周内由计算机断层扫描或磁共振成像诊断为缺血性卒中（NIHSS≤18）并且为幕上梗死，符合2018版中国急性缺血性脑卒中诊治指南； 3.存在脑卒中急性期认知功能障碍（MoCA评分＜25）； 4.未接受过GM1、胞磷胆碱钠胶囊、艾地苯醌片治疗； 5.患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等； 6.同意参与本研究。

Inclusion criteria

1. Age 30-85 years old (including 30 and 85 years old), any gender; 2. Diagnosed with ischemic stroke (NIHSS≤18) due to cerebral infarction by computed tomography or magnetic resonance imaging within 1 week of onset and meeting the 2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke; 3. Presence of acute cognitive impairment after stroke (MoCA score < 25); 4. Not previously treated with GM1, Cerebrolysin, or edaravone; 5. Patients are conscious and able to cooperate with examinations, questionnaires, and medical history collection independently or with the help of family members; 6. Willing to participate in this study.

排除标准：

1.非首次缺血性卒中、非幕上梗死、出血性卒中、外伤或创伤性手术引起的卒中； 2.既往颅脑外伤、癫痫、重度抑郁或焦虑等可能影响认知功能的疾病； 3.既往存在非窦性心律 (如心房颤动、心房扑动、节奏性心律或其他心律失常)、心肌梗死、心力衰竭或安装心脏起搏器等可能影响自主神经系统的心脏疾病以及严重肺、肝、肾疾病或恶性肿瘤等其他可能影响实验结果的严重共患病； 4.无法完成神经心理测试评估，如精神异常、严重失语、视听及肢体功能障碍或意识障碍以致影响书面及言语表达者； 5.患有慢性消耗性疾病或肿瘤，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者； 6.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者； 7.随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者。

Exclusion criteria：

1. Non-first-ever ischemic stroke, non-cortical infarction, hemorrhagic stroke, stroke due to trauma or traumatic surgery; 2. History of head injury, epilepsy, severe depression, anxiety, or other conditions that may affect cognitive function; 3. History of non-sinus cardiac arrhythmia (such as atrial fibrillation, atrial flutter, rhythmic arrhythmia, or other arrhythmias), myocardial infarction, heart failure, or implanted pacemaker, as well as severe lung, liver, kidney diseases, or malignant tumors which may significantly impact the experimental results; 4. Inability to complete neuropsychological tests due to mental abnormalities, severe aphasia, sensory or motor functional impairments, or consciousness disorders affecting written and verbal expression; 5. Suffering from chronic debilitating diseases or tumors, such as gastrointestinal ulcers, inflammatory bowel disease, or severe liver diseases; 6. Allergic to investigational samples or intolerant due to significant gastrointestinal symptoms; 7.Patients with irregular or significantly fluctuating dietary habits during the follow-up period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胞磷胆碱单药治疗组

样本量：

 75

Group：

The citicoline sodium monotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

艾地苯醌单药治疗组

样本量：

 75

Group：

The idebenone monotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

GM-1单药治疗组

样本量：

 75

Group：

The GM-1 monotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

药物联合治疗组

样本量：

 75

Group：

The combination therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 陕西省交通医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Triffic Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MMSE评分较基线的变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in MMSE scores compared to the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

MoCA评分较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in MoCA scores compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

ADL评分较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in ADL scores compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

MMSE评分较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in MMSE scores compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

MoCA评分较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in MoCA scores compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

ADL评分较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in ADL scores compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

MMSE评分在不同用药方案组间的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The variation of MMSE scores among different medication regimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周和24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 and 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

MoCA评分在不同用药方案组间的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The variation of MoCA scores among different medication regimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周和24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 and 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

ADL评分在不同用药方案组间的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The variation of ADL scores among different medication regimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周和24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 and 24 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

not involved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-27 11:08:07