ChiCTR2400090314 版本V1.0 版本创建时间2024/09/27 10:31:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-27 10:31:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

迷走神经磁刺激对脑卒中吞咽障碍患者咽期活动影响的前瞻性队列研究

Public title：

Effect of vagus magnetic stimulation on pharyngeal activity in stroke patients with dysphagia: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

迷走神经磁刺激对脑卒中吞咽障碍患者咽期活动影响的前瞻性队列研究

Scientific title：

Effect of vagus magnetic stimulation on pharyngeal activity in stroke patients with dysphagia: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄淑娟 

研究负责人：

黄淑娟 

Applicant：

SHUJUAN HUANG 

Study leader：

SHUJUAN HUANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2031 4055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2031 4055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kangfujuan12@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kangfujuan12@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广东三九脑科医院沙太南路578号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广东三九脑科医院沙太南路578号

Applicant address：

578 Satai South Road, Guangdong 999 Brain Hospital, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

578 Satai South Road, Guangdong 999 Brain Hospital, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东三九脑科医院

Applicant's institution：

Guangdong 999 Brain Hospital

研究负责人所在单位：

广东三九脑科医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong 999 Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字2024-01-034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东三九脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Effect of vagus magnetic stimulation on pharyngeal activity in stroke patients with dysphagia: a prospective cohort study

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄淑娟

Contact Name of the ethic committee：

SHUJUAN HUANG

伦理委员会联系地址：

广州市白云区广东三九脑科医院沙太南路578号

Contact Address of the ethic committee：

578 Satai South Road, Guangdong 999 Brain Hospital, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 2031 4055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东三九脑科医院

Primary sponsor：

Guangdong 999 Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广东三九脑科医院沙太南路578号

Primary sponsor's address：

578 Satai South Road, Guangdong 999 Brain Hospital, Baiyun District, Guangzhou City,Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东三九脑科医院

具体地址：

广东省广州市白云区广东三九脑科医院沙太南路578号

Institution
hospital：

Guangdong 999 Brain Hospital

Address：

578 Satai South Road, Guangdong 999 Brain Hospital, Baiyun District, Guangzhou City,Guangdong Province

经费或物资来源：

医院

Source(s) of funding：

Hospital

研究疾病：

卒中后咽期吞咽障碍  

Target disease：

Dysphagia in pharyngeal period after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）明确迷走神经磁刺激对脑卒中吞咽障碍患者咽期活动、吞咽功能的影响； （2）明确迷走神经磁刺激治疗脑卒中咽期吞咽障碍患者吞咽功能的安全性； （3）明确患者吞咽功能等级、吞咽障碍表现与咽期活动指标的相关性。  

Objectives of Study：

(1) To determine the effects of vagus magnetic stimulation on pharyngeal activity and swallowing function in stroke patients with dysphagia; (2) To determine the safety of vagus magnetic stimulation in the treatment of swallowing function in stroke patients with pharyngeal dysphagia; (3) To determine the correlation between patients' swallowing function grade, swallowing disorder and pharyngeal activity index.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合脑卒中诊断标准，且经CT或MRI确诊； 1)脑卒中诊断标准：缺血性和出血性脑卒中的诊断主要依据病史采集、体格检查、CT和MRI等影像学检查。 2)缺血性脑卒中的诊断依据： a.有急性起病的病史； b.局灶神经功能缺失或全面神经功能缺损； c.头颅CT/MRI检查提示缺血性改变； d.排除出血性脑卒中和非血管性病因。 3)出血性脑卒中的诊断依据： a.有急性起病的病史； b.局灶或全面神经功能缺损症状，常伴有头痛、呕吐、血压升高与不同程度的意识障碍； c.头颅CT/MRI检查显示出血灶； d.排除缺血性脑卒中和非血管性病因。 ②首次发病，经纤维喉镜检查明确有咽期吞咽障碍患者； ③病情稳定，病程在2周-6个月； ④法定监护人同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meeting the diagnostic criteria for stroke, and confirmed by CT or MRI; 1) Stroke diagnostic criteria: The diagnosis of ischemic and hemorrhagic stroke is mainly based on history collection, physical examination, CT, MRI and other imaging examinations. 2) Diagnostic basis for ischemic stroke: a. A history of acute onset; b. Lack of function of the Vesta channel or total neurological impairment; c. CT/MRI examination of the head indicated ischemic changes; d. Rule out hemorrhagic stroke and non-vascular causes. 3) Diagnostic basis for hemorrhagic stroke: a. A history of acute onset; b. Focal or general neurological deficits, often accompanied by headache, vomiting, elevated blood pressure, and varying degrees of disturbance of consciousness; c. CT/MRI examination of the head showed a bleeding focus; d. Exclude ischemic stroke and non-vascular causes. ② For the first time, fibrolaryngoscopy confirmed that there were patients with pharyngeal dysphagia; ③ The disease is stable, and the course of the disease is from 2 weeks to 6 months; ④ The legal guardian agrees and signs the informed consent.

排除标准：

(2)排除标准： ①左侧乳突皮肤破损或感染、骨头缺损等影响放置磁头者； ②合并颅脑外伤或恶性肿瘤者； ③脑内有金属植入物、非抗磁引流管、心脏起搏器者； ④曾接受过经颅或者外周磁刺激者； ⑤有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；

Exclusion criteria：

① Left mastoid skin damage or infection, bone defect, etc., affecting the placement of the magnetic head; ② Patients with craniocerebral trauma or malignant tumor; ③ Patients with metal implants, non-diamagnetic drainage tubes and cardiac pacemakers in the brain; ④ Had received transcranial or peripheral magnetic stimulation; ⑤ Have a history of epilepsy, a history of idiopathic epilepsy in first-degree relatives, and use of antiepileptic drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组：左迷走神经磁刺激+基础吞咽训练

样本量：

 45

Group：

Exposed group: Left vagus magnetic stimulation + basic swallowing training

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组：基础吞咽训练

样本量：

 90

Group：

Non-exposed group: Basic swallowing training

Sample size：

干预措施：

基础吞咽训练

干预措施代码：

Intervention：

Basic swallowing training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东三九脑科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangdong 999 Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纤维喉镜吞咽功能评估--咽期活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing--Pharyngeal Activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准吞咽功能评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standardized Swallowing Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良洼田饮水试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Water Swallow Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性经口摄食量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

染料试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dye Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病人数据记录表 数据管理：东华病历系统、康复系统、纤维电子喉镜采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Patient data sheet Data management: Donghua medical record system, rehabilitation system,Fiber electronic laryngoscope acquisition system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-27 10:31:29