ChiCTR2400090300 版本V1.0 版本创建时间2024/09/26 22:07:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-26 22:06:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低体重患者利多卡因的群体药代动力学研究

Public title：

Population pharmacokinetic analysis of lidocaine in underweight patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低体重患者利多卡因的群体药代动力学研究

Scientific title：

Population pharmacokinetic analysis of lidocaine in underweight patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂发平 

研究负责人：

涂发平 

Applicant：

Tu Faping 

Study leader：

Tu Faping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0827 0833

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0827 0833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tfpnc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tfpnc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ER499-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

许家铭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Jiaming

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院全科楼2楼科技部

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Technology, 2 / F, General Practice Building, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Sichuan North Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong City

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funds

研究疾病：

低体重  

Target disease：

underweight

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.检测择期手术低体重患者应用利多卡因后血浆利多卡因浓度，研究低体重患者利多卡因的药代动力学特征。 2.比较低体重患者与正常体重患者静脉单次应用利多卡因的药代动力学有无差异。  

Objectives of Study：

1. To detect plasma lidocaine concentration after application of lidocaine in underweight patients undergoing elective surgery and to study the pharmacokinetic characteristics of lidocaine in underweight patients. 2. To compare the pharmacokinetics of intravenous single application of lidocaine in underweight patients with normal weight patients.

药物成份或治疗方案详述：

单次静脉应用利多卡因 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Intravenous single application of lidocaine 

纳入标准：

①ASA I-III级，年龄18-65岁；
②低体重患者BMI ＜18.5 kg/m2，正常体重患者BMI在18.5kg/m2 -25kg/m2之间；
③试验前2周未参与其他药物试验；
④无其他影响利多卡因代谢的因素；
⑤能阅读和理解知情同意书内容，并能签署知情同意书。

Inclusion criteria

① ASA class I-III, age 18-65 years.
② BMI <18.5 kg/m2 in underweight patients and between 18.5 kg/m2 -25 kg/m2 in normal weight patients.
③ Not participating in other drug trials 2 weeks prior to the trial.
④ No other factors affecting the metabolism of lidocaine.
⑤ Able to read and understand the contents of the informed consent form and able to sign the informed consent form.

排除标准：

①对利多卡因和麻醉药物过敏者；
②严重心、脑、肺疾病；
③严重肝肾功能不全损害；
④长期使用西咪替丁、β受体阻滞剂等影响利多卡因代谢的药物；
⑤孕妇或哺乳期妇女；
⑥有癫痫病史。

Exclusion criteria：

① Allergic to lidocaine and narcotic drugs.
② Severe heart, brain and lung diseases.
③ Severe hepatic and renal insufficiency impairment.
④ Long-term use of cimetidine, beta-blockers and other drugs that affect the metabolism of lidocaine.
⑤ Pregnant or lactating women.
⑥ History of epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-27 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-27 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低体重组

样本量：

 30

Group：

Underweight group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常体重组

样本量：

 30

Group：

Normal weight group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Nanchong City

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆利多卡因浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma lidocaine concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

利多卡因静注前、利多卡因静注后1min、5min、10min、30min、1h，此后每小时采集1次直至手术结束

测量方法：

UPLC-MS/MS

Measure time point of outcome：

Before lidocaine intravenous, 1min, 5min, 10min, 30min, 1h after lidocaine intravenous, and hourly thereafter until the end of the procedure

Measure method：

UPLC-MS/MS

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机数字分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non random number grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在临床试验管理平台公开本研究全部数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data of this study were published on the clinical trial management platform within 6 months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 22:06:57