ChiCTR2400090294 版本V1.0 版本创建时间2024/09/26 17:40:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-26 17:40:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同浓度梯度盐酸罗哌卡因在个体化全产程硬膜外分娩镇痛中的临床效应观察

Public title：

Observation on the Clinical Effects of Different Concentration Gradients of Ropivacaine Hydrochloride in Individualized Full-Course Epidural Labor Analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同浓度梯度盐酸罗哌卡因在个性化全产程硬膜外分娩镇痛中的临床效应观察

Scientific title：

Observation on the clinical effects of different concentration gradients of ropivacaine in full-course epidural labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朴光天 

研究负责人：

金梅花 

Applicant：

Guangtian Piao 

Study leader：

Meihua Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9885 8091

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9885 7078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 165294744@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2856750721@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区敦煌路1号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区敦煌路1号

Applicant address：

No.1 Dunhuang Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No.1 Dunhuang Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市妇女儿童医疗中心(集团)

Applicant's institution：

Dalian Women and Children’s Medical Group

研究负责人所在单位：

大连市妇女儿童医疗中心(集团)

Affiliation of the Leader：

Dalian Women and Children’s Medical Group

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FEJT-KY-2024-48

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市妇女儿童医疗中心(集团)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dalian Women and Children's Medical Center (Group)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李贞梅

Contact Name of the ethic committee：

Zhenmei Li

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区敦煌路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dunhuang Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 3906 2059

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连市妇女儿童医疗中心(集团)

Primary sponsor：

Dalian Women and Children’s Medical Group

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区敦煌路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dunhuang Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区敦煌路1号

Institution
hospital：

Dalian Women and Children’s Medical Group

Address：

No.1 Dunhuang Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）资助

Source(s) of funding：

Supported by Dalian Women and Children’s Medical Group

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

Labor Analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过不同浓度梯度盐酸罗哌卡因在全产程EP中的临床效应观察，为寻求更好的全产程分娩镇痛方案提供可靠的试验数据。  

Objectives of Study：

This study observed the clinical effect of different concentrations of ropicaine hydrochloride layers in the whole course of labor EP, providing reliable experimental data for seeking better labor analgesia regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）ASA分级I-II级初产妇，孕周在37～42周，单胎头位，自然临产；2）宫口扩张均2 cm，数字疼痛评估量表 (NPRS) 评分>4分，年龄在18-40岁；3）产前检查无阴道分娩禁忌、无椎管内麻醉禁忌，无产科相关并发症。

Inclusion criteria

1) ASA graded I-II primitives, 37 to 42 weeks gestation, single head position, natural labor; 2) Uterine dilation of 2 cm, digital pain assessment scale (NPRS) score > 4, age 18-40 years; 3) Prenatal examination No contraindications for vaginal delivery, no contraindications for intraspinal anesthesia, and no obstetric-related complications.

排除标准：

产妇有椎管内麻醉禁忌症，硬膜外镇痛前4小时内接受过阿片类药物或镇静剂，患有妊娠期合并症（如妊娠期高血压、先兆子痫、糖尿病等），体重指数 (Body mass index, BMI) >40 kg/m^2，超声监测提示胎儿双顶径 (Biparietal diameter, BPD) ≥ 100 mm、头围 (Head circumference, HC) ≥ 350 mm、胎儿体重 ≥ 4000g

Exclusion criteria：

EP contraindications, gestational hypertension, pregnancy-related diseases (e.g., preeclampsia and gestational diabetes), body mass index (BMI) > 40 kg/m^2, biparietal diameter (BPD) ≥ 100 mm, foetal head circumference (HC) ≥ 350 mm, foetal weight ≥ 4000 g and/or women who had taken opioids/sedatives within 4 h prior to EP.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-10 00:00:00至 To 2026-03-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-08 00:00:00 至 To 2026-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 250

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

负荷量: 0.1%盐酸罗哌卡因加0.3 μg/ml枸橼酸舒芬太尼混合液12~15 ml。 给药方法: 10 ml/30min间隔PIEB， 0.1%盐酸罗哌卡因加0.3 μg/ml枸橼酸舒芬太尼。

干预措施代码：

Intervention：

Loading Dose: 12 - 15 ml of the mixture of 0.1% Ropivacaine Hydrochloride and 0.3 μg/ml Sufentanil Citrate. Administration Method: 10 ml every 30 minutes for programmed intermittent epidural bolus (PIEB), with 0.1% Ropivacaine Hydrochloride and 0.3 μg/ml Sufentanil Citrate.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 250

Group：

the study group

Sample size：

干预措施：

负荷量: 0.06%盐酸罗哌卡因加0.3 μg/ml枸橼酸舒芬太尼混合液12~15 ml。 给药方法: 根据产程进展及产妇镇痛需求（ NPRS评分≥ 4分时），10 ml/30min间隔PIEB， 以0.02%梯度逐渐提高盐酸罗哌卡因浓度加0.3 μg/ml枸橼酸舒芬太尼（0.06%、0.08%、0.1%、 0.12% ）。

干预措施代码：

Intervention：

Loading Dose: 12 - 15 ml of the mixture of 0.06% Ropivacaine Hydrochloride and 0.3 μg/ml Sufentanil Citrate. Administration Method: According to the progress of labor and the analgesic needs of the parturient (when the NPRS score is ≥ 4), administer 10 ml every 30 minutes for programmed intermittent epidural bolus (PIEB), and gradually increase the concentration of Ropivacaine Hydrochloride by a gradient of 0.02% along with 0.3 μg/ml Sufentanil Citrate (0.06%, 0.08%, 0.1%, 0.12%).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连市妇女儿童医疗中心(集团) 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dalian Women and Children’s Medical Group

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NPRS评分≤2分所需的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to NPRS ≤ 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗哌卡因总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total consumption of ropivacaine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗哌卡因追加次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Additional times of ropivacaine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实施分娩镇痛到潜伏期持续时间（分钟）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration from the Implementation of Labor Analgesia to the Latent Period (min)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活跃期持续时间（分钟）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of active period (min)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第二产程持续时间（分钟）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of second stage of labor (min)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缩宫素总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Amount of Oxytocin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心、呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea, Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

skin Itch

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产时发热

指标类型：

次要指标

Outcome：

intrapartum fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械助产

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forceps delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后8小时尿储留发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence Rate of Urinary Retention 8 Hours after Delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后48小时的头痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence Rate of Headache 48 Hours after Delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1分钟Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-min Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5分钟Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-min Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bromage评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bromage score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察产妇肛门坠胀感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observe the Feeling of Anal Distension in Parturients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的产妇通过计算机生成的随机数序列以1:1的比例随机分为对照组和观察组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible parturients were randomly divided into control group and observation group by computer-generated random number sequence at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者及医务人员施盲， 由指定的麻醉医生进行麻醉操作， 由专人进行数据收集， 以上研究人员相互之间的信息均不知情。

Blinding：

Researchers and medical staff were blind, anesthesiologists were appointed to perform anesthesia, and data were collected by individuals, all of whom were unaware of each other's information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，原始数据可通过联系研究负责人提供2856750721@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication,the data are available from the principal investigator on reasonable request 2856750721@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版CRF（病例报告表）用于临床资料的登记。数据被存储在一个密码保护的计算机中，以隐藏患者的机密性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A CRF (case report form) was designed for registration of clinical data. Data were stored in a password-protected computer for the concealment of patients’ confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 17:40:33