ChiCTR2400090258 版本V1.0 版本创建时间2024/09/26 14:48:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-26 14:47:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于新型解剖分型指导经导管二尖瓣缘对缘修复术治疗交界区退行性二尖瓣反流的安全性和有效性研究

Public title：

Safety and Efficacy of Novel Morphology Classification Guided Mitral Valve Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Patients with Commissural Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于新型解剖分型指导经导管二尖瓣缘对缘修复术治疗交界区退行性二尖瓣反流的安全性和有效性研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Novel Morphology Classification Guided Mitral Valve Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Patients with Commissural Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢志南 

研究负责人：

宋光远 

Applicant：

ZhiNan Lu 

Study leader：

Guangyuan Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0113 7260

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0112 0805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzn1982hy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songgy_anzhen@VIP.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞街道安贞路2号北京安贞医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞街道安贞路2号北京安贞医院

Applicant address：

Beijing Anzhen Hospital, No. 2 Anzhen Road, Anzhen Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Anzhen Hospital, No. 2 Anzhen Road, Anzhen Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100020

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)科伦审第(13)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Chaoyang Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Anzhen Hospital, No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 1122 1587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞街道安贞路2号北京安贞医院

Primary sponsor's address：

Beijing Anzhen Hospital, No. 2 Anzhen Road, Anzhen Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞街道安贞路2号北京安贞医院

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

Beijing Anzhen Hospital, No. 2 Anzhen Road, Anzhen Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

雅培 (全球医疗健康公司)

Source(s) of funding：

Abbott

研究疾病：

二尖瓣关闭不全  

Target disease：

Mitral valve regurgitation

研究疾病代码：

BB61

Target disease code：

BB61

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究是一项前瞻性、单臂、单组的多中心临床研究，旨在评估新型解剖分型及手术策略指导下的经导管二尖瓣缘对缘修复术治疗外科手术高风险或禁忌的中度及以上交界区退行性二尖瓣返流患者的安全性和有效性，通过12个月的临床随访，与文献支持的术后效果进行比较。  

Objectives of Study：

This study is a prospective, single-arm, single-arm, multicenter clinical study to evaluate the safety and efficacy of transcatheter mitral margin-to-edge repair guided by novel anatomical typing and surgical strategies in patients with moderate and above junctional degenerative regurgitation who are at high risk or contraindicated for surgery, and compare the postoperative effect with literature-supported clinical follow-up at 12 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

? 患者在注册时必须年满18岁或以上； ? 由独立的超声心动图核心实验室（ECL）使用标准化的超声心动图评估方案进行诊断确定为中重度（3+）或重度（4+）的交界区退行性二尖瓣反流； ? 患者表现显著的心力衰竭临床表现，纽约心脏病学会（NYHA）功能II-IV级，或无症状但有心脏功能障碍的证据，比如左心室收缩末期直径（LVESD）≥ 40mm。 ? 经多学科心脏团队认为具有外科手术高风险或手术禁忌。多学科心脏团队必须包括由专门从事二尖瓣手术的心脏外科医生和对二尖瓣疾病有专长的心衰领域专家 ? ECL和心脏团队确认二尖瓣解剖结构适合经导管二尖瓣缘对缘修复术。 应用这些入选标准旨在标准化参与中心的患者选择，并确保研究结果能够推广到更广泛的适合TEER的交界性二尖瓣反流患者群体。

Inclusion criteria

? Age: Individuals must be 18 years of age or older at the time of enrollment. ? Diagnosis of Commissural DMR: Eligible patients must exhibit symptomatic moderate-to-severe (3+) or severe (4+) commissural DMR, as determined by an independent Echocardiographic Core Laboratory (ECL) using standardized echocardiographic assessments. ? Symptomatology: Patients should present with symptoms consistent with NYHA functional class II, III, or IV, or be asymptomatic with evidence of cardiac dysfunction, including a left ventricular end-systolic dimension (LVESD) of ≥40 mm. ? Surgical Risk Assessment: Participants must be deemed at high or prohibitive surgical risk by a multidisciplinary heart team comprising a cardiac surgeon specialized in mitral valve surgery and a cardiologist with expertise in mitral valve disease. ? Anatomic Suitability for TEER: The presence of interatrial septum and mitral valve anatomy that is amenable to percutaneous edge-to-edge repair as confirmed by the ECL and undiscipline heart team. ? Informed consent:The subject or their guardian voluntarily agrees to comply with all provisions of this clinical trial and to participate in all necessary postoperative follow-ups, and to provide a written informed consent form. The application of these inclusion criteria aims to standardize patient selection across participating centers and ensure that the study's findings are generalizable to the broader population of patients with commissural DMR who are candidates for TEER therapy.

排除标准：

? 非交界区退行性二尖瓣反流， ? 功能性二尖瓣返流患者或非退行性病变造成的器质性二尖瓣疾病，如 风湿性心脏瓣膜病或感染性心内膜炎造成的瓣叶增厚、瓣膜穿孔等 ? 心肌受累疾患，如限制型心肌病，肥厚型心肌病、扩张性心肌病、缺血性心肌病、浸润性心肌病（淀粉样变、血色素沉着病、结节病等） ? 既往曾行二尖瓣外科手术或经导管二尖瓣介入治疗 ? 合并中重度及以上其他瓣膜疾病需要外科手术或经导管介入治疗 ? 30天以内发作急性脑血管疾病 ? 30天以内接受其他心脑血管外科手术或介入治疗，如CABG、PCI、TAVR、 经导管颈动脉支架置入术等； ? 严重症状性颈动脉狭窄（超声检查狭窄＞70%） ? 血流动力学不稳定需要持续静脉输注药物或机械辅助循环治疗； ? 超声心动图估测PASP>70mmHg或右心导管检查测量PVR>3 WOOD ? 具有严重右心功能不全的症状、体征或超声心动图证据， 如TAPSE< 15mm或S波峰值速度<10cm/s； ? 慢性肾功能不全需要长期血液透析治疗 ? 严重肝硬化合并食管静脉曲张 ? 既往行心脏移植 ? 严重COPD需要持续家庭氧疗效或长期服用类固醇类药物 ? 严重的血液系统疾病 ? 经超声心动图诊断的心腔内占位或血栓 ? 存在经食道超声心动图检查禁忌症或高风险 ? 超声心动图影像质量差 ? 已知对术中所需药物过敏或有禁忌症 ? 妊娠或拟在12个月内妊娠 ? 预期12月内可能因任何原因需要急诊手术或任何择期心脏外科手术 ? 受试者属于弱势群体或患有任何会损害其给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力的疾病 ? 非心脏疾病导致的预期寿命小于12个月

Exclusion criteria：

? Patients with DMR not involving the commissural regions will be excluded to focus on the specific anatomical subset addressed by this study ? Functional mitral regurgitation or organic mitral valve disease caused by non-degenerative changes, such as valvular thickening or perforation due to rheumatic heart disease or infective endocarditis ? Restrictive cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, ischemic cardiomyopathy, and infiltrative cardiomyopathy (amyloidosis, hemochromatosis, sarcoidosis, etc.) ? History of mitral valve surgery or transcatheter mitral valve intervention ? Concurrent moderate to severe or higher valvular disease requiring surgical or transcatheter intervention ? Acute cerebrovascular disease within 30 days ? Other cardiovascular surgical or interventional treatments within 30 days, such as CABG, PCI, TAVR, transcatheter carotid stenting, etc. ? Severe symptomatic carotid artery stenosis (ultrasound examination showing stenosis >70%) ? Hemodynamic instability requiring continuous intravenous medication or mechanical circulatory support treatment ? Echocardiographic estimation of PASP >70mmHg or right heart catheterization measurement of PVR >3 Wood units ? Symptoms, signs, or echocardiographic evidence of severe right heart failure, such as TAPSE <15mm or peak S-wave velocity <10cm/s ? Chronic renal insufficiency requiring long-term hemodialysis treatment ? Severe liver cirrhosis with esophageal varices, ? History of heart transplantation ? Severe COPD requiring continuous home oxygen therapy or long-term use of corticosteroid drugs ? Severe hematological disorders ? Intracardiac mass or thrombus diagnosed by echocardiography ? Contraindications or high risk for transesophageal echocardiography ? Poor quality of TEE imaging ? Patients with known hypersensitivity or contraindications to materials used in the MitraClip G4 system or to medical agents used during the procedure ? Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period. ? Anticipated need for emergency surgery or any elective cardiac surgery for any reason within 12 months, ? Participants who are unwilling or unable to provide informed consent or have no substitute decision-maker capable of providing consent are excluded. ? Non-cardiac disease resulting in a life expectancy of less than 12 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于新型二尖瓣交界区解剖分型及手术策略指导的二尖瓣缘对缘修复术

干预措施代码：

Intervention：

Novel Morphology Classification Guided Mitral Valve Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Patients with Commissural Degenerative Mitral Regurgitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 台湾 

市(区县)：

 台北 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

 台北荣民总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taipei Veterans General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jaingsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospitalof Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine".

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12月二尖瓣轻度返流（≤1+）受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mitral regurgitation (MR) severity of ≤1+ at 12 months post-procedure.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣反流程度较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from Baseline in Extent of Mitral Regurgitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏功能与结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Function and Structure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA graded improvement rate of cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in 6-minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病调查问卷评分（KCCQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件（MACE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major cardiovascular Adverse Events (MACE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性、单臂、单组目标值临床研究，无需随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a prospective, single-arm, single-group target value clinical study, with no need for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public platform for clinical trial management

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据管理工作将使用电子数据采集系统（Electronic Data Capture，EDC）完成研究数据的收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use Electronic Data acquisition system of Data management (Electronic Data Capture, EDC) to complete the Data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 14:47:57