ChiCTR2400090248 版本V1.0 版本创建时间2024/09/26 11:33:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090248 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-26 11:33:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长期高海拔暴露患者与低海拔患者行心脏体外循环术后心脏复跳情况及器官缺血再灌注的差异

Public title：

The difference of cardiac re-beating and organ ischemia-reperfusion between patients with long-term high altitude exposure and patients with low altitude after cardiopulmonary bypass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长期高海拔暴露患者与低海拔患者行心脏体外循环术后心脏复跳情况及器官缺血再灌注的差异

Scientific title：

The difference of cardiac re-beating and organ ischemia-reperfusion between patients with long-term high altitude exposure and patients with low altitude after cardiopulmonary bypass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马蝶 

研究负责人：

雷迁 

Applicant：

Die Ma 

Study leader：

Qian Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8203 6159

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 1318 9601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 875708018@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 875708018@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市一环路西二段

研究负责人通讯地址：

成都市一环路西二段

Applicant address：

Chengdu First Ring Road West Second Section

Study leader's address：

Chengdu First Ring Road West Second Section

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Sichuan Provincial People 's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Sichuan Provincial People 's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2023年第542号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院.四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Sichuan Provincial People 's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Meiling Jiang

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西二段

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu First Ring Road West Second Section

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Sichuan Provincial People 's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市一环路西二段

Primary sponsor's address：

Chengdu First Ring Road West Second Section

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Cheng Du

单位(医院)：

四川省医学科学院.四川省人民医院

具体地址：

成都市一环路西二段

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Sichuan Provincial People 's Hospital

Address：

Chengdu First Ring Road West Second Section

经费或物资来源：

四川省人民医院（2021LY18）

Source(s) of funding：

2021LY18

研究疾病：

心脏缺血再灌注损伤  

Target disease：

myocardial ischemia reperfusion injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究主要目的是对比长期暴露高海拔地区与低海拔地区患者行心脏体外循环后心脏复跳除颤率的差异；次要研究目的是对比两组患者术后各器官（主要是心脏、脑、肾脏）损伤的差异。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study was to compare the difference of defibrillation rate after cardiopulmonary bypass in patients with long-term exposure to high altitude and low altitude. The purpose of the secondary study was to compare the differences in postoperative organ damage ( mainly heart, brain, and kidney ) between the two groups of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

行心脏手术接受体外循环的患者

Inclusion criteria

Patients undergoing cardiac surgery undergoing cardiopulmonary bypass

排除标准：

未完善相关检查，数据缺失的患者；急诊；妊娠；非心脏停跳手术

Exclusion criteria：

Patients with incomplete relevant examinations and missing data ; emergency ; pregnancy ; non-cardiac arrest surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-28 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-28 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高原组

样本量：

 465

Group：

high altitude group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非高原组

样本量：

 3017

Group：

non-high altitude group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Cheng Du

单位(医院)：

 四川省医学科学院.四川省人民医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Sichuan Provincial People 's Hospital

Level of the institution：

Three level, three level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组患者体外循环转机后心脏除颤率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of cardiac re-beating and defibrillation after cardiopulmonary bypass in the two groups were compared.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者体外循环转机后心脏除颤次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of cardiac defibrillation after cardiopulmonary bypass in the two groups of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IABP植入率

指标类型：

次要指标

Outcome：

IABP implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发卒中率

指标类型：

次要指标

Outcome：

New stroke rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性心肌梗死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute myocardial infarction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

带管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time of drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术室死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operating room mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

in-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心跳骤停发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cardiac arrest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Spss26.0软件对数据进行倾向性评分匹配及统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Spss26.0 software was used to perform propensity score matching and statistical analysis on the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 11:33:24