ChiCTR2400090244 版本V1.0 版本创建时间2024/09/26 11:05:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090244 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-26 11:05:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

达那唑栓治疗子宫内膜异位症相关疼痛的有效性和安全性临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Danazol Suppository in the Treatment of Endometriosis-Associated Pain:A Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达那唑栓治疗子宫内膜异位症相关疼痛的有效性和安全性临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Danazol Suppository in the Treatment of Endometriosis-Associated Pain:A Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁丁 

研究负责人：

冷金花 

Applicant：

Ding Yuan  

Study leader：

Jinhua Leng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2729 7273

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 5649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sophieyuan2011@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lengjenny@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区石榴中心2号楼1211-1212室

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

1211-1212, 12F, Building 2, Pomegranate Center, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春金妍迪科生物医药科技有限公司

Applicant's institution：

Changchun Genediva Biopharmaceutical Technology Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-24PJ1927

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

公司资助

Source(s) of funding：

The company funded

研究疾病：

子宫内膜异位症  

Target disease：

Endometriosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

明确使用达那唑栓治疗子宫内膜异位症 3 个月后相关疼痛（包括痛经、慢性盆腔痛、下腹痛、深部性交痛）的改善，并密切关注不良反应。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to identify improvements in pain associated with endometriosis (including dysmenorrhea, chronic pelvic pain, lower abdominal pain, and deep dyspareunia) after 3 months of treatment with danazol suppositories, and monitor adverse effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18~45岁之间，有性生活的女性； 2. 月经周期为25~35天（包含边界值）； 3. 近半年无妊娠计划，且同意试验期间及试验结束后1个月内采取非激素的工具避孕措施； 4. 临床诊断或病理诊断为子宫内膜异位症伴疼痛患者； 5. 子宫内膜异位症引起的疼痛（痛经、性交痛、慢性盆腔痛）视觉模拟评分（VAS）≥4； 6. 自愿参加，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. women aged 18-45 years,had sex; 2. Menstrual cycle of 25~35 days (including boundary value); 3. Have no willing to be pregnant in the next 6 months and consent to use non-hormonal contraceptives during the trial and within one month after the trial; 4. Clinical or pathological diagnosis of endometriosis associated pain; 5. Visual analogue scale (VAS) of pain caused by endometriosis (dysmenorrhea, dyspareunia, chronic pelvic pain) ≥4; 6. Voluntarily participate this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 无性生活史的女性； 2. 同时伴有其他子宫疾病，如黏膜下肌瘤、子宫肌瘤单径线≥4cm，子宫内膜息肉且直径＞1.5cm，子宫内膜增生等患者； 3. 在研究期间计划接受子宫内膜异位症相关其他治疗（手术、介入）的患者； 4. 除子宫内膜异位症外，有其他原因引起的任何慢性疼痛或经常复发的疼痛，需要使用止痛剂治疗的患者； 5. 对达那唑栓禁忌的患者; 6. 肝功能异常及既往有肝脏病史，经研究者判断有临床意义者（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2倍正常上限值，或总胆红素>1.5倍正常上限值）； 7. 肾功能异常，经研究者判断有临床意义者（血肌酐（Scr）和血尿素氮（BUN）/尿素（UREA）>2倍正常上限值）； 8. 血常规提示血液性疾病，不适合参加本试验者； 9. 目前正在参加另一项临床试验或3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 10. 研究者认为的其他不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Women without sexual life; 2. Patients with other uterine diseases, such as submucosal leiomyoma, uterine leiomyoma with single diameter ≥4cm, endometrial polyps with diameter > 1.5cm, endometrial hyperplasia, etc; 3. Patients who planned to have other endometriosis treatments, such us surgery, interventional therapy during the study period; 4. In addition to endometriosis, patients also suffered from chronic pain or frequently recurrent pain with any other causes and require treatment with analgesics; 5. Patients with contraindications to danazol suppository; 6. Patients with abnormal liver function and previous liver history judged clinically significant by investigators (ALT or AST >2 times the normal upper limit, or total bilirubin >1.5 times the normal upper limit); 7. Abnormal renal function, judged by the investigator to be clinically significant (serum creatinine (Scr) and blood UREA nitrogen (BUN)/urea (UREA) >2 times the normal upper limit); 8. Patients with hematological diseases who are not suitable for the study; 9. Patients who are currently enrolled in another clinical trial or have enrolled in another drug or medical device clinical trial within the past 3 months; 10. Patients who are deemed unsuitable for the study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-08 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-08 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

规律使用达那唑栓

干预措施代码：

Intervention：

Use danazol suppositories regularly

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中心妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B&B评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biberoglu and Behrman scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜异位症患者生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

endometriosis health profile-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者整体印象变化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients’ Global Impression of Change (PGIC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗3个月结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放性研究

Blinding：

Open research

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture((EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 11:05:17