ChiCTR2400080790 版本V1.1 版本创建时间2024/09/26 10:54:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-07 14:42:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强化生活方式干预在糖尿病前期成年人中的有效性和实施情况：一项混合II型整群随机对照试验

Public title：

Effectiveness and implementation of enhanced lifestyle intervention among adults with prediabetes: a cluster randomized hybrid type II trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大庆糖尿病预防研究II期项目——基于功能社区的糖尿病筛查和预防干预研究

Scientific title：

Daqing Diabetes Prevention Study II——A community-based study on diabetes screening and prevention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张娟 

研究负责人：

邵瑞太 

Applicant：

Juan Zhang 

Study leader：

Ruitai Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1817 7673

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1164 4595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ncd_juan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaoruitai@cams.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院, 北京市东城区北极阁三条31号

研究负责人通讯地址：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院, 北京市东城区北极阁三条31号

Applicant address：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, 31 BeiJiGe San Tiao, Dongcheng District, Beijing, China.

Study leader's address：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, 31 BeiJiGe San Tiao, Dongcheng District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Beijing, China.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Beijing, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZYAF/SC-07/02.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大庆油田总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Daqing Oilfield General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋薇

Contact Name of the ethic committee：

Wei Song

伦理委员会联系地址：

黑龙江省大庆市萨尔图区中康路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Zhongkang Street, Sa'ertu District, Daqing, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 459 580 4127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大庆油田总医院

Primary sponsor：

Daqing Oilfield General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省大庆市萨尔图区中康路9号

Primary sponsor's address：

9 Zhongkang Street, Sa'ertu District, Daqing, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

大庆

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Daqing

单位(医院)：

大庆油田总医院

具体地址：

黑龙江省大庆市萨尔图区中康街9号

Institution
hospital：

Daqing Oilfield General Hospital

Address：

No.9 Zhongkang Street, Saertu District, Daqing, Heilongjiang Province

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

具体地址：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院, 北京市东城区北极阁三条31号

Institution
hospital：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Beijing, China.

Address：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, 31 BeiJiGe San Tiao, Dongcheng District, Beijing, China.

经费或物资来源：

北京协和医学院慢性病群医学基地建设（WH10022022010）

Source(s) of funding：

Construction of Medical Base for Chronic Diseases at Peking Union Medical College (WH10022022010)

研究疾病：

糖尿病前期  

Target disease：

Prediabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

有效性结局：评估强化生活方式干预对糖尿病前期人群，尤其是i-IFG人群中预防糖尿病和逆转血糖的效果。 实施结局：评价实施策略的覆盖面、采纳度、实施和可持续性等。  

Objectives of Study：

Effectiveness outcome: Examine the effect of enhanced lifestyle intervention on preventing diabetes and reverting to nomoglycemia among prediabetes, especially isolated impaired fasting glucose Implementation outcome: Evaluate the reach, adoption, implementation, and maintenance of the implementation strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①25-55岁； ②根据2023年ADA标准定义的糖尿病前期，满足以下任一条：i)空腹血糖受损：空腹血糖5.6-6.9 mmol/L；ii)糖耐量受损：口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后2h血糖值7.8-11.0 mmol/L；iii)糖化血红蛋白升高：HbA1c 5.7-6.4%（39-47 mmol/mol）； ③筛查对象为大庆油田职工； ④可以操作电脑、智能手机或平板电脑上网； ⑤自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Participants aged 25-55 years; ②Prediabetes defined as impaired fasting glucose (fasting plasma glucose 6.1–6.9mmol/L), impaired glucose tolerance (2-h plasma glucose 7.8–11.0 mmol/L during oral glucose tolerance test [OGTT]), or elevated HbA1c (5.7%‐6.4% [39‐47?mmol/mol]); ③Staff in the Daqing Oilfield Production; ④Possibility to use a computer, smartphone, or tablet with internet connection; ⑤Willingness to sign the written informed consent form.

排除标准：

①存在已知的1型糖尿病或2型糖尿病； ②目前怀孕或哺乳状态，或计划在36个月内怀孕的女性； ③筛选访视前6个月服用过与糖代谢相关药物，如类固醇、大剂量利尿剂、减肥药； ④经治疗后血压仍高于收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg； ⑤筛选访视前3个月内髋/膝关节置换术或其他影响肢体运动的疾病； ⑥筛选访视前3个月内出现如下心血管病症者：急性心肌梗死、纽约心脏病学会定义的Ⅲ/Ⅳ级充血性心衰、左室射血分数≤40%或脑血管意外； ⑦存在活动性癌症或癌症治疗后不到6个月； ⑧重度肝功能不全（(包括肝脏疾病、急慢性肝炎的明显临床体征或症状，筛查时ALT或AST水平≥参考范围上限的3倍)） ⑨肾功能不全(eGFR <45 mL/min)； ⑩重度呼吸系统疾病； ?认知功能障碍或重度精神疾病； ?存在与糖代谢紊乱相关的疾病（如库欣综合征）； ?之前参加过其他改善生活方式的研究或30天内参加过其他临床试验； ?研究者认为受试者存在不适合参加本研究的其他重要疾病

Exclusion criteria：

①Documented presence of diabetes; ②Women who were pregnant, lactating, or planning to become pregnant in the next 36 months; ③Taking medications that could alter glucose metabolism within six months; ④Persistent uncontrolled hypertension (SBP ≥160 mmHg or DBP ≥100 mmHg); ⑤Subjects with a total knee or hip replacement in either limb within 3 months; ⑥Significant CVD within 6 months (acute myocardial infarction, Class III/IV congestive heart failure defined by the New York Society of Cardiology, left ventricular ejection fraction ≤40% or cerebrovascular accident); ⑦Active cancer or less than 6 months from cancer treatment; ⑧Impaired liver function (including obvious clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis, ALT or AST levels ≥3 times the upper limit of the reference range at the screening visit); ⑨Renal dysfunction (eGFR <45 mL/min); ⑩Severe respiratory diseases ; ?Cognitive impairment or severe mental illness; ?Diseases related to glucose metabolism disorder (e.g., Cushion's syndrome); ?Participation in projects involving lifestyle modifications or other clinical trials within 30 days; ?Any other significant medical or psychological condition that could endanger the health of the participant or confound the study results if the participant was enrolled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

强化的生活方式干预组

样本量：

 600

Group：

Enhanced lifestyle intervention

Sample size：

干预措施：

强化的生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Enhanced lifestyle

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 600

Group：

Usual care

Sample size：

干预措施：

常规组包括一次线下生活方式指导（同强化生活方式干预组第一次）及基于微信公众号的生活方式指导。

干预措施代码：

Intervention：

The usual care group receives one group session (similar to the first session in the enhanced lifestyle intervention group) as well as health education through the WeChat official account.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 大庆 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆油田总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daqing Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖尿病发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diabetes incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12-、24-、36-个月

测量方法：

根据ADA（2023）标准（FPG≥7.0mmol/L或2hPG≥11.1mmol/L或HbA1c≥6.5%或随机血糖≥11.1mmol/L）判定糖尿病发病，计算糖尿病发病率

Measure time point of outcome：

12-, 24-, 36- months

Measure method：

Diabetes was defined as FPG≥7.0mmol/L or 2-h PG≥11.1mmol/L or HbA1c≥6.5% or random plasma glucose≥11.1mmol/L. According to this, diabetes incidence rate will be calculated.

指标中文名：

血糖逆转

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reversion to normoglycemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12-、24-、36-个月

测量方法：

根据ADA（2023）标准（FPG＜5.6 mmol/L和2hPG＜7.8 mmol/L和HbA1c＜ 5.7%）判定正常血糖，计算逆转为正常血糖的人数和率。

Measure time point of outcome：

12-, 24-, 36- months

Measure method：

Normoglycemia was defined as FPG<5.6 mmol/L and 2hPG<7.8 mmol/L and HbA1c< 5.7%. According to this, the rate of reversion to nomoglycemia will be evaluated.

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12-、24-、36-个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12-, 24-, 36- months

Measure method：

指标中文名：

服糖后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-h plasma glucose during oral glucose tolerance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12-、24-、36-个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12-, 24-, 36- months

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin A1C (HbA1c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12-、24-、36-个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12-, 24-, 36- months

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6-、12-、24-、36-个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6-, 12-, 24-, 36- months

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6-、12-、24-、36-个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6-, 12-, 24-, 36- months

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6-、12-、24-、36-个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6-, 12-, 24-, 36- months

Measure method：

指标中文名：

饮食变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6-、12-、24-、36-个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6-, 12-, 24-, 36- months

Measure method：

指标中文名：

身体活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6-、12-、24-、36-个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6-, 12-, 24-, 36- months

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6-、12-、24-、36-个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6-, 12-, 24-, 36- months

Measure method：

指标中文名：

烟酒使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tobacco and alcohol use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6-、12-、24-、36-个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6-, 12-, 24-, 36- months

Measure method：

指标中文名：

糖尿病前期知识

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge of prediabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6-、12-、24-、36-个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6-, 12-, 24-, 36- months

Measure method：

指标中文名：

心理状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线后6、12、24、36个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After baseline 6, 12, 24, 36 months

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6-、12-、24-、36-个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6-, 12-, 24-, 36- months

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6-、12-、24-、36-个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6-, 12-, 24-, 36- months

Measure method：

指标中文名：

健康相关生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health related life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6-、12-、24-、36-个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6-, 12-, 24-, 36- months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

受试者留取血样后，一部分检测血糖、血脂等生化指标后销毁，另一部分保存至检测完胰岛素、代谢组学等后销毁。

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

After the participants provide blood samples, a portion of the samples will be used for testing blood glucose, blood lipids, and other biochemical indicators, while the remaining portion will be stored until the insulin and metabonomics tests are conducted

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

受试者留取尿样后，检测完尿常规等后销毁。

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The participants reserve urine samples, and then will be destroyed after testing the urine routines

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 54 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化采取整群随机化，以油田下属作业区/二级单位作为最小群组。没有参与试验的独立统计学家使用计算机生成的随机序列将54个群组1：1分配至干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cluster randomization was performed with the secondary unit in oilfiled production as the smallest unit. The estimated sample size of 54 clusters will be randomly allocated in a 1:1 ratio to the usual care group and the enhanced intervention group using a computer-generated randomization sequence using SAS by an independent statistician not involved in the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结果评估人员、数据录入人员和分析数据的统计人员在整个研究过程中都将不知晓群组的分配情况。

Blinding：

The outcome assessors, data entry personnel and statisticians who analyse the data will be blinded throughout the study as they are not part of the team who delivers intervention or manage the project.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有合理要求，可邮件联系申请注册人获取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are available upon reasonable request, investigators can contact the applicant by email to obtain information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采取病例记录表与电子采集和管理系统的方式记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-07 14:41:57