ChiCTR2400090235 版本V1.0 版本创建时间2024/09/26 10:13:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090235 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-26 10:13:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青少年抑郁障碍的短程网络心理干预有效性研究

Public title：

An investigation into the efficacy of short-term online psychological interventions for depressive disorder in adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年抑郁障碍的短程网络心理干预有效性研究

Scientific title：

An investigation into the efficacy of short-term online psychological interventions for depressive disorder in adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘沛 

研究负责人：

黄颐 

Applicant：

Liu Pei 

Study leader：

Huang Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 2331 7743

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liupei157@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangyu@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 28, Dianxin South Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(1225)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37, Guoxue Alley, Wuhou Distrct, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue Alley, Wuhou Distrct, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No.37, Guoxue Alley, Wuhou Distrct, Chengdu, China

经费或物资来源：

成都市科学技术局重大科技应用示范项目（2022-YF09-00010-SN）

Source(s) of funding：

the Achievement Transformation Demonstration Project of Chengdu City (Grant No. 2022-YF09-00010-SN)

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探索网络心理干预能否短期及长期地改善9-17岁青少年亚临床抑郁以及轻中度抑郁障碍患者的抑郁症状、焦虑症状、认知功能和生活功能等，并探索网络心理干预对青少年亚临床抑郁以及轻中度抑郁障碍患者改善程度的影响因素，包括自尊水平、家庭功能、童年创伤经历、父母抑郁焦虑水平、父母治疗期望等。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy of online psychological interventions in alleviating symptoms of subclinical depression and mild to moderate depressive disorders among adolescents aged 9-17, both in the short and long term. Additionally, it seeks to identify the factors influencing improvements in these conditions through online interventions, including levels of self-esteem, family functioning, experiences of childhood trauma, as well as parental depression and anxiety levels, along with parental expectations regarding treatment outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄在10～17岁； 2）BDI-II得分>=14分； 3）首诊且未接受过治疗者； 4）自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Participants aged between 10 and 17 years; 2) A BDI-II score of 14 or higher; 3) First-time patients who have not previously received treatment; 4) Voluntary participation in the study with signed informed consent.

排除标准：

1）BDI-II得分>28分； 2）BSI-CV筛查出有严重自杀意念者； 3）目前正在接受药物治疗者，以及曾经接受过药物治疗，已经停药超过1周； 4）同时期正在接受其他类型心理治疗者； 5）曾经有过双相障碍的诊断； 6）共患有慢性躯体障碍或除焦虑障碍以外的其他精神病性障碍。

Exclusion criteria：

1) A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score of 28 or higher; 2) Identification of individuals with severe suicidal ideation through the Beck Scale for Suicide Ideation Inventory-Chinese Version (BSI-CV); 3) Currently undergoing pharmacological treatment, or having previously received such treatment and being off medication for more than one week; 4) Concurrently receiving other forms of psychological therapy; 5) A prior diagnosis of bipolar disorder; 6) Co-occurrence of chronic physical illnesses or other psychotic disorders, excluding anxiety disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 300

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

短程网络认知情绪训练与认知行为治疗的课程

干预措施代码：

Intervention：

Short-term Internet-based Cognitive Emotion Training and Cognitive Behavioral Therapy Course

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

短程网络心理健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Short-term Internet-based psychoeducation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国大陆

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自杀意念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suicide Ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知调节

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Regulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion Regulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理韧性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coping style

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反思功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reflective Functioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自尊

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-esteem

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

family function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

童年创伤

指标类型：

附加指标

Outcome：

Childhood Trauma

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Self - Rating Life Events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受欺凌

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bullying Victimization

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母抑郁症状

指标类型：

附加指标

Outcome：

Parental depressive symptoms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母焦虑症状

指标类型：

附加指标

Outcome：

Parental anxiety symptoms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗可信度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Credibility

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将进行随机化分组，首先将研究参与者按照年龄、性别、抑郁症状程度进行分层，分层后在组内进行随机分组，不参与研究测查的统计人员使用随机数字生成器排序后以1:1的比例分配至实验组及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will employ a randomized design, beginning with the stratification of participants based on age, gender, and severity of depressive symptoms. Following this stratification process, random assignment will be executed within each stratum. Non-participating statisticians will utilize a random number generator to allocate participants to either the experimental group or the control group in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对研究参与者、研究人员、数据分析人员设盲。随机化分组由不参与研究测查的统计人员使用随机数字生成器，按照设定好的算法将研究参与者分配至实验组及对照组，并将两组名单上传至小程序，研究参与者登陆小程序后自动接收到一个课程的激活链接，研究参与者对于自己和他人的分组情况不知情。网络心理干预过程中负责为研究参与者解答程序技术疑问的后台支持人员对研究参与者所在组别不知情。由单独的研究人员对数据做统计分析，分析数据者会知道哪些研究参与者在哪个组，但不知道两组的区别是什么。

Blinding：

This study employed a double-blind design, ensuring that participants, researchers, and data analysts were all oblivious to the hypotheses under investigation. A statistician not involved in the assessments utilized a random number generator to assign participants to experimental and control groups based on a predetermined algorithm; subsequently, participant lists were uploaded into a dedicated software application. Upon logging into this program, participants automatically received an activation link for their course without knowledge of their own or others' group assignments. Additionally, back-end support personnel tasked with addressing technical inquiries during the online psychological intervention remained unaware of the group allocations. Although one researcher conducted the statistical analysis of the data and was privy to which participants belonged to each group, they did not have access to information regarding differences between these groups

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 和 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 10:13:15