ChiCTR2400090230 版本V1.0 版本创建时间2024/09/26 09:47:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090230 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-26 09:47:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

帕瑞昔布钠联合艾司氯胺酮及切口浸润多模式术后镇痛的效果及对术后谵妄的影响

Public title：

Effect of Parecoxib sodium combined with esketamine and incision infiltration on postoperative analgesia and postoperative delirium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕瑞昔布钠联合艾司氯胺酮及切口浸润多模式术后镇痛的效果及对术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of Parecoxib sodium combined with esketamine and incision infiltration on postoperative analgesia and postoperative delirium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘静 

研究负责人：

刘静 

Applicant：

Jing Liu 

Study leader：

Jing Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6089 7892

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6089 7892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingjilidebaihe@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingjilidebaihe@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Applicant address：

No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai 'an City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai 'an City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰安市中心医院

Applicant's institution：

Taian City Central Hospital

研究负责人所在单位：

泰安市中心医院

Affiliation of the Leader：

Taian City Central Hospita

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-06-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰安市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tai 'an Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

英灏

Contact Name of the ethic committee：

HaoYing

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai 'an City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 7538 3098

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰安市中心医院

Primary sponsor：

Taian City Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Primary sponsor's address：

No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai 'an City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShanDong Province

City：

单位(医院)：

泰安市中心医院

具体地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Institution
hospital：

Taian City Central Hospital

Address：

No. 29 Longtan Road, Taishan District, Tai 'an City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省医学会

Source(s) of funding：

Shandong Medical Association

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨帕瑞昔布钠联合艾司氯胺酮及切口浸润多模式术后镇痛在脊柱手术中的应用效果及对术后谵妄的影响  

Objectives of Study：

Exploring the application effect of parecoxib sodium combined with esketamine and incision infiltration multimodal postoperative analgesia in spinal surgery and its impact on postoperative delirium

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-65岁，体重指数18.5-27.9，ASA分级Ⅰ～Ⅲ级，签署知情同意书并自愿接受术后自控静脉镇痛(PCIA)。

Inclusion criteria

Age 18-65 years old, body mass index 18.5-27.9, ASA grade I to III, signed informed consent and voluntarily received postoperative controlled intravenous analgesia (PCIA)

排除标准：

（1）手术前简易智力状态检查量表（minimental state examination,MMSE)评分<24分；（2）受教育程度低或者有交流障碍等造成术前认知功能检测无法完成者；（3）合并严重消化道溃疡、精神病或者神经系统病史者（4）对实验相关药物不耐受或者过敏。（5）长时间服用镇静或者抗精神病药物史者。（6）合并其他重大疾病，如免疫系统，血液系统疾病等。（7）高血压控制不佳、有眩晕病史的患者

Exclusion criteria：

(1) minimental state examination (MMSE) score <24; (2) Patients with low education level or communication barriers, who can not complete the preoperative cognitive function test; (3) Patients with a history of severe gastrointestinal ulcers, psychosis or nervous system. (4) intolerant or allergic to drugs related to the experiment. (5) People who have taken sedation or antipsychotic drugs for a long time. (6) Combined with other major diseases, such as immune system, blood system diseases. (7) Patients with poor hypertension control and a history of vertigo.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-07 00:00:00 至 To 2023-02-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil postoperative analgesia

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

帕瑞昔布钠序贯给药、罗哌卡因切口浸润及艾司氯胺酮术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

parecoxib sodium sequential administration, ropivacaine incision infiltration, and esketamine postoperative analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taian City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后白介素6浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative interleukin-6 concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 43 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number table using SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

另外一名收集数据的复苏室护士及患者均不知道分组情况。

Blinding：

Neither the other resuscitation room nurse who collected the data nor the patient knew about the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过联系通讯作者 2025.6.1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By contacting the corresponding author 1st.June,2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 09:47:02