ChiCTR2400090223 版本V1.0 版本创建时间2024/09/26 09:22:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-26 09:21:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

耳穴贴压联合穴位按摩对气阴两虚型维持性血液透析患者疲乏-瘙痒-睡眠障碍症状群影响的研究

Public title：

A Study on the Effect of Auricular Point Sticking Combined with Acupoint Massage on the Symptom Clusters of Fatigue-itching-sleep disorders in Maintenance Hemodialysis Patients with Qi and Yin Deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴贴压联合穴位按摩对气阴两虚型维持性血液透析患者疲乏-瘙痒-睡眠障碍症状群影响的研究

Scientific title：

A Study on the Effect of Auricular Point Sticking Combined with Acupoint Massage on the Symptom Clusters of Fatigue-itching-sleep disorders in Maintenance Hemodialysis Patients with Qi and Yin Deficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑雨鹃 

研究负责人：

常立阳 

Applicant：

Yujuan Zheng 

Study leader：

Liyang Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3834 0170

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6886 8601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 826373481@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changliyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

453 Stadium Road, West Lake District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

453 Stadium Road, West Lake District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KLL143

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Lai Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

453 Stadium Road, West Lake District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8582 7896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

453 Stadium Road, West Lake District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Address：

453 Stadium Road, West Lake District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Plan

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①探索耳穴贴压、穴位按摩以及联合干预改善血液透析患者疲乏-瘙痒-睡眠障碍症状群的效果，包括症状改善和生活质量提高等方面。 ②验证联合干预是否具有叠加效应，并进行临床推广。  

Objectives of Study：

① Explore the effects of auricular point sticking, acupoint massage, and combined intervention on improving the symptoms clusters of fatigue-itching-sleep disorders in hemodialysis patients, including symptom improvement and quality of life improvement. ② Verify whether the combined intervention has a synergistic effect and promote it clinically.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄≥18周岁 2: 确诊为慢性肾脏疾病并行血液透析治疗 3: 规律行血液透析治疗时间≥3个月，且病情稳定 4: 近一周出现了疲乏-瘙痒-睡眠障碍症状群的相关症状，即疲乏、皮肤瘙痒及睡眠障碍 5: 具有良好的沟通能力和理解能力 6: 理解本研究的性质，自愿参与本研究者且签署书面同意书

Inclusion criteria

1: Age ≥ 18 years old 2: Diagnosed as chronic kidney disease with concurrent hemodialysis treatment 3: Regular hemodialysis treatment with a duration of ≥ 3 months and stable condition 4: In the past week, there have been symptoms clusters of fatigue-itching-sleep disorders, including fatigue, skin itching, and sleep disorders 5: Has good communication and understanding skills 6: Understand the nature of this study, voluntarily participate in this study, and sign a written consent form

排除标准：

1: 既往或目前有精神病史、语言表达及听力障碍无法配合者 2: 合并严重并发症患者（如心脑血管疾病、恶性肿瘤、严重全身感染等） 3: 住院的血液透析患者 4: 因其他疾病引起的疲乏-瘙痒-睡眠障碍症状群的相关症状，并经医生明确诊断者，如皮肤病引起的瘙痒等

Exclusion criteria：

1: Individuals with a past or current history of mental illness, language expression or hearing impairment who are unable to cooperate 2: Patients with severe complications (such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, malignant tumors, severe systemic infections, etc.) 3: Hospitalized hemodialysis patients 4: Symptoms clusters of fatigue-itching-sleep disorders caused by other diseases, and diagnosed by a doctor, such as itching caused by skin diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-26 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-18 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空白组

样本量：

 32

Group：

Blank group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

耳穴贴压组

样本量：

 32

Group：

uricular acupressure group

Sample size：

干预措施：

耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

uricular acupressure

Intervention code：

组别：

穴位按摩组

样本量：

 32

Group：

acupressure massage group

Sample size：

干预措施：

穴位按摩

干预措施代码：

Intervention：

acupressure massage

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 32

Group：

combined group

Sample size：

干预措施：

耳穴贴压联合穴位按摩

干预措施代码：

Intervention：

auricular acupressure combined with acupressure massage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属杭州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲乏症状评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue symptom assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周后

测量方法：

修订版Piper疲乏量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks after intervention

Measure method：

Revised Piper Fatigue Scale

指标中文名：

瘙痒症状评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of itching symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周后

测量方法：

视觉模拟瘙痒量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks after intervention

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

睡眠障碍症状评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom assessment of sleep disorders

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周后

测量方法：

匹茨堡睡眠质量评分

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks after intervention

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周后

测量方法：

肾脏疾病生活质量量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks after intervention

Measure method：

Kidney Disease and Quality of Life-36

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件的随机数字生成器。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number generator in SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 09:21:59