ChiCTR2400090201 版本V1.0 版本创建时间2024/09/25 17:06:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-25 17:05:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Omega-3多不饱和脂肪酸（EPA+DHA）在高甘油三酯血症患者中疗效和安全性的前瞻性真实世界多中心研究

Public title：

A real-world prospective multi-center study to investigate the efficacy and safety of Omega-3 polyunsaturated fatty acid (EPA+DHA) in hypertriglyceridemia patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Omega-3多不饱和脂肪酸（EPA+DHA）在高甘油三酯血症患者中疗效和安全性的前瞻性真实世界多中心研究

Scientific title：

A real-world prospective multi-center study to investigate the efficacy and safety of Omega-3 polyunsaturated fatty acid (EPA+DHA) in hypertriglyceridemia patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙燕依 

研究负责人：

陈桢玥 

Applicant：

SUN Yanyi 

Study leader：

Zhenyue CHEN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18817821263

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 34186874

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunyanyi198@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenyue1224@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

No.197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)临伦审第(236)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao YanLin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

雅培贸易（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Abbott Laboratories Trading (Shanghai) Co., Ltd

研究疾病：

高甘油三酯血症（HTG），包括单纯型高甘油三酯血症，以及混合型血脂异常（总胆固醇和甘油三酯均升高）。表现为血脂检测报告中甘油三酯（TG）水平升高（超过1.7毫摩尔/升），可伴总胆固醇（TC），或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）异常升高，HTG是冠心病、高血压、糖尿病等代谢综合征相关疾病发生发展的重要危险因素。重度TG升高的患者可表现为皮肤表面黄色瘤形成，且并发急性胰腺炎的风险显著升高。  

Target disease：

Hypertriglyceridemia (HTG) includes pure hypertriglyceridemia and mixed dyslipidemia (elevated total cholesterol along with triglycerides). It manifests as an increase in triglyceride (TG) levels (more than 1.7 mmol/L) in the blood lipid test report, which may be accompanied by an abnormal increase in total cholesterol (TC) or low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). HTG is an important risk f

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）明确Omega-3多不饱和脂肪酸治疗对降低患者甘油三酯的疗效及安全性 （2）评估Omega-3多不饱和脂肪酸在高甘油三酯血症人群中对代谢以及炎症指标的影响  

Objectives of Study：

(1) To clarify the efficacy and safety of Omega-3 polyunsaturated fatty acid therapy in lowering triglyceride levels in hypertriglyceridemia patients (2) To evaluate the effects of omega-3 polyunsaturated fatty acids on metabolic and inflammatory parameters in hypertriglyceridemia patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加并签署知情同意书；
2.筛查时年龄为19岁至80岁，性别不限；
3.基线空腹血清TG水平≥2.3 mmol/L （≥200 mg/dL）；
4.如果此前正在接受他汀类，贝特类，或他汀类联合贝特类药物治疗，则入组研究前应保持至少3个月的稳定治疗（没有新增或改变活性成分或改变治疗剂量）；

Inclusion criteria

1.Subjects voluntarily participate and sign the informed consent;
2.Age from 19 to 80 years, regardless of gender;
3.HTG patients: Fasting TG level ≥2.3 mmol/L (≥200 mg/dL);
4.If the subject is previously receiving statin, fibrate, or statin combined with fibrate therapy, the subject should maintain stable treatment for at least 3 months before being enrolled in the study (no new or changed active ingredients or changes in treatment dosage);

排除标准：

1.在入组此项研究前8周内，已经在服用鱼油胶囊的受试者；
2.对活性成分、鱼类、大豆、玉米过敏的受试者；
3.已知有出血风险增加的情况，如近期行手术、胃肠道出血性疾病等；
4.在前一个月内参加过其他临床试验的受试者；
5.根据研究者的判断，不适合参加本研究的受试者；

Exclusion criteria：

1.Subjects taking fish oil capsules 8 weeks prior to inclusion in this study;
2.Known allergy to the active ingredient, or fish, soya, corn or olive oil (placebos);
3.Known increasing risk of hemorrhage such as recent surgery, gastrointestinal hemorrhagic disease;
4.Participated in other clinical trials within the previous one month;
5.Not suitable for this research according to researcher’s judgement;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Omega-3 多不饱和脂肪酸治疗组

样本量：

 100

Group：

Omega-3 polyunsaturated fatty acids treatment group

Sample size：

干预措施：

Omega-3 多不饱和脂肪酸

干预措施代码：

Intervention：

Omega-3 polyunsaturated fatty acids

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

BEIJING HAIDIAN HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甘油三酯水平的降幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction in triglyceride levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次为筛查阶段，作为基线数据； 第二次为用药治疗后第 8 周

测量方法：

抽取受试者静脉血进行检测

Measure time point of outcome：

Screening phase (baseline data); Week 8 after treatment

Measure method：

Draw venous blood from the subjects for testing

指标中文名：

其他脂质参数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in other lipid parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次为筛查阶段，作为基线数据； 第二次为用药治疗后第 8 周

测量方法：

抽取受试者静脉血进行检测

Measure time point of outcome：

Screening phase (baseline data); Week 8 after treatment

Measure method：

Draw venous blood from the subjects for testing

指标中文名：

炎症因子水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in levels of inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次为筛查阶段，作为基线数据； 第二次为用药治疗后第 8 周

测量方法：

根据血脂检测结果，采用以下公式计算：非HDL-C=TC-HDL-C

Measure time point of outcome：

Screening phase (baseline data); Week 8 after treatment

Measure method：

According to the results of blood lipid test, the following formula is used for calculation: non-HDL-C = TC-HDL-C

指标中文名：

血糖代谢相关指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in parameters related to glucose metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次为筛查阶段，作为基线数据； 第二次为用药治疗后第 8 周

测量方法：

抽取受试者静脉血进行检测

Measure time point of outcome：

Screening phase (baseline data); Week 8 after treatment

Measure method：

Draw venous blood from the subjects for testing

指标中文名：

其他安全性相关指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in other safety-related parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次为筛查阶段，作为基线数据； 第二次为用药治疗后第 8 周

测量方法：

抽取受试者静脉血进行检测

Measure time point of outcome：

Screening phase (baseline data); Week 8 after treatment

Measure method：

Draw venous blood from the subjects for testing

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组接受治疗药物后，到研究末次随访结束

测量方法：

药物警戒系统跟踪随访

Measure time point of outcome：

After enrollment and receiving treatment drugs, until the end of the last follow-up of the study

Measure method：

Pharmacovigilance system follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血液

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集以病例记录表（CRF）形式进行，数据管理采用电子采集和管理系统（EDC）进行，数据采集和管理由临床研究人员在负责人监督下进行，负责人将对报告数据的准确性、完整性、及时性负责

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is performed in the form of case record form (CRF), and data management is performed by electronic data capture (EDC) system. Data collection and management are carried out by clinical researchers under the supervision of the person in charge, who will be responsible for the accuracy, completeness and timeliness of the reported data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-25 17:05:02