ChiCTR2400090188 版本V1.0 版本创建时间2024/09/25 16:04:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-25 16:04:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗阻训练联合重复经颅磁刺激对偏头痛患者的疗效研究

Public title：

Effect of resistance training combined with repetitive transcranial magnetic stimulation on migraine patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗阻训练联合重复经颅磁刺激对偏头痛患者的疗效研究

Scientific title：

Effect of resistance training combined with repetitive transcranial magnetic stimulation on migraine patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴昱苇 

研究负责人：

吴昱苇 

Applicant：

Yuwei Wu 

Study leader：

Yuwei Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 6761 1776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 6761 1776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuyuwei1224@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuyuwei1224@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市北碚区天生街道天生路2号西南大学

研究负责人通讯地址：

重庆市北碚区天生街道天生路2号西南大学

Applicant address：

Southwest University, No. 2 Tiansheng Road, Tiansheng Street, Beibei District, Chongqing

Study leader's address：

Southwest University, No. 2 Tiansheng Road, Tiansheng Street, Beibei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南大学体育学院

Applicant's institution：

School of Physical Education, Southwest University

研究负责人所在单位：

西南大学体育学院

Affiliation of the Leader：

School of Physical Education, Southwest University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SWU-ETH-2024-06-25-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西南大学医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Southwest University Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴宗辉

Contact Name of the ethic committee：

Zonghui Wu

伦理委员会联系地址：

重庆市北碚区天生街道天生路2号西南大学

Contact Address of the ethic committee：

Southwest University, No. 2 Tiansheng Road, Tiansheng Street, Beibei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 7070 7766

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南大学医院

Primary sponsor：

Hospital of Southwest University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市北碚区天生街道天生路2号

Primary sponsor's address：

Southwest University, No. 2 Tiansheng Road, Tiansheng Street, Beibei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

北碚区

Country：

China

Province：

Chongqing Municipality

City：

Beibei District

单位(医院)：

西南大学体育学院

具体地址：

重庆市北碚区天生街道天生路2号

Institution
hospital：

School of Physical Education, Southwest University

Address：

Southwest University, No. 2 Tiansheng Road, Tiansheng Street, Beibei District, Chongqing

经费或物资来源：

西南大学研究生科研创新项目(SWUS24040)

Source(s) of funding：

Graduate Research Innovation Project of Southwest University (SWUS24040)

研究疾病：

偏头痛  

Target disease：

migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机对照实验探索和评估3种不同治疗方法对偏头痛患者的影响：单独的rTMS治疗，抗阻训练联合rTMS的综合治疗，以及常规的药物治疗。通过比较这三种策略，评价rTMS和抗阻训练在改善头痛发作频率、痛感强度、患者情绪状态和睡眠质量方面的效果，同时监测和记录各治疗方法的安全性和患者的整体满意度，以确定最有效且副作用最小的治疗方案。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore and evaluate the effects of three different treatments in migraine patients through a randomized controlled trial: rTMS therapy alone, a combination of resistance training with rTMS, and conventional drug therapy. By comparing these three strategies, the effectiveness of rTMS and resistance training in improving headache attack frequency, pain intensity, patient emotional state, and sleep quality was evaluated, while the safety of each treatment and overall patient satisfaction were monitored and recorded to determine the most effective treatment with the least side effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合国际头痛协会发表的国际头痛疾患分类（International Classification of Headache Disorders, ICHD）第三版中符合偏头痛诊断标准。 （2）开始治疗前一个月内未接受除口服止痛药物以外的其他与偏头痛相关的治疗。 （3）年龄18~60岁。 （4）接受过初级教育。 （5）患者自愿加入本研究，依从性良好，有配合能力，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for migraine in the third edition of the International Classification of Headache Disorders (ICHD) published by the International Headache Association. (2) no migraine related treatment other than oral analgesics has been received within one month prior to starting treatment. (3) Age 18-60 years old. (4) Have received primary education. (5) Patients voluntarily joined the study, had good compliance, cooperative ability, and signed informed consent.

排除标准：

（1）其他疾病引起的头痛或存在药物滥用情况者。 （2）患者患有急性或难以控制的发作性疾病、颅脑外伤史、严重的脏器功能不全、恶性肿瘤、癫痫或惊厥发作史等。 （3）存在经颅磁刺激治疗禁忌症：头皮破损或感染；头颅或体腔内有金属支架、 电子装置或其他磁性物品植入；有磁疗不良反应史。 （4）存在视力或听力受损，交流障碍，无法完成检测者。 （5）存在认知功能障碍的患者。 （6）原发性抑郁焦虑障碍。 （7）孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Headache caused by other diseases or drug abuse. (2) The patient has an acute or uncontrollable seizure disease, a history of craniocerebral trauma, severe organ insufficiency, malignant tumor, seizure or convulsive seizure history, etc. (3) There are contraindications for transcranial magnetic stimulation therapy: scalp damage or infection; A metal stent, electronic device or other magnetic object implanted in the skull or body cavity; History of adverse reactions to magnetic therapy. (4) There is visual or hearing impairment, communication impairment, unable to complete the test. (5) Patients with cognitive dysfunction. (6) Primary depression and anxiety disorder. (7) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服尼莫地平片（拜耳医药保健有限公司，国药准字H20003010），每日3次，每次30 mg，服用4周。

干预措施代码：

Intervention：

Oral Nimodipine tablets (Bayer Healthcare Co., LTD., SinopOD H20003010), 30 mg 3 times a day for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

实验一组

样本量：

 15

Group：

Experiment group one

Sample size：

干预措施：

rTMS治疗：使用MagTD 40型经颅磁刺激治疗仪，应用8字形线圈安放在健侧的初级运动皮层区（primary motor cortex, M1区）处，刺激强度是90%运动阈值（motor threshold, MT），刺激频率为10 Hz，1次/d，每次刺激20个序列，刺激的量为500脉冲；每周4次，疗程4周，并分别于治疗开始后第2周、第4周进行疗效评估。在此期间，观察并询问患者是否有任何不适和异常迹象，如头晕、乏力、耳鸣、头皮灼伤及癫痫发作等。

干预措施代码：

Intervention：

rTMS treatment: The MagTD 40 transcranial magnetic stimulation therapy instrument was used, and the fig-8 coil was placed on the primary motor cortex (M1 region) on the healthy side. The stimulation intensity was 90% motor threshold (MT), and the stimulation frequency was 10 Hz, once /d. Each stimulation of 20 sequences, the amount of stimulation is 500 pulses; The treatment was performed 4 times a week for 4 weeks, and the efficacy was evaluated at 2 weeks and 4 weeks after the start of treatment. During this time, the patient is observed and asked for any signs of discomfort and abnormalities, such as dizziness, weakness, tinnitus, scalp burns, and seizures.

Intervention code：

组别：

实验二组

样本量：

 15

Group：

Experiment group two

Sample size：

干预措施：

抗阻训练方案共4周，每周4次，每次45~60 min（包括5 min慢跑热身和5 min的放松拉伸），初始强度控制在50%~60%1RM（每周提高5%），最终达到70%~80%1RM，每个动作重复2~3组（12~15次/组）。 （1）颈部肌群多角度抗阻训练（等长）：①前屈；②左右侧屈；③后伸；④左右旋转；⑤中立位。 （2）上肢肌群抗阻训练：坐位推胸、坐位划船、肘屈曲、体侧平举。 （3）下肢肌群抗阻训练：深蹲、髋外展、髋后伸、坐位提膝、站姿提踵。 rTMS治疗方案与实验一组一致。

干预措施代码：

Intervention：

The resistance training program was carried out for 4 weeks, 4 times a week, 45 to 60 min each time (including 5 min jogging warm-up and 5 min relaxation stretching), with the initial intensity controlled at 50%-60% 1RM (5% higher per week), and the final intensity reached 70%-80% 1RM. Each movement was repeated for 2 to 3 sets (12 to 15 times/group). (1) Multi-angle resistance training of neck muscles (isometric) : ① forward flexion; ② left and right lateral flexion; ③ posterior extension; ④ Rotate left and right; ⑤ Neutral position. (2) Resistance training of upper limb muscle group: seated chest push, seated row, elbow flexion, side lift. (3) Lower limb muscle resistance training: squat, hip abduction, hip extension, knee lift in sitting position, heel lift in standing position. rTMS treatment regimen was consistent with experimental group 1.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 北碚区 

Country：

China

Province：

Chongqing Municipality

City：

Beibei District

单位(医院)：

 西南大学医院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Southwest University Hospital

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 北碚区 

Country：

China

Province：

Chongqing Municipality

City：

Beibei District

单位(医院)：

 西南大学运动康复研究所 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Southwest University Sports Rehabilitation Institute

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

偏头痛症状分级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Migraine symptom grading Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

问卷

组织：

Sample Name：

survey

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验操作人员将符合纳入标准的偏头痛患者按随机数字表法分为rTMS组15例，药物组15例，联合组15例，三组患者在年龄、性别、病程和身体健康度等一般资料方面比较差异均无统计学意义。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental operators divided migraine patients who met the inclusion criteria into rTMS group (15 cases), drug group (15 cases), and combination group (15 cases) according to random number table method. There was no statistical significance in the general information of age, sex, course of disease and physical health among the three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（盲受试者、盲评估者）

Blinding：

Double blind (blind subjects, blind evaluators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据管理和统计分析程序优先考虑数据的安全性和保密性。只有主要研究者和研究助理可以访问收集到的数据。所有数据将使用标准的病例记录表（CRF）进行收集。对于纸质个人数据，将存储在安全办公室内的锁定文件柜中。数字数据将存储在受密码保护的文件中，以确保其安全性。所有数据将在研究完成后保留在其原始存储位置三年。三年保留期满后，所有纸质和数字数据将被安全销毁。这包括确保数字文件永久删除和正确处置任何实体记录。这些措施旨在维护参与者数据的隐私和保密性，并遵守数据保护法规。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management and statistical analysis procedures for this study prioritize data security and confidentiality. Only the principal investigator and research assistants will have access to the collected data. All data will be collected using a standard Case Record Form. For paper-based personal data, it will be stored in a locked filing cabinet within a secure office. Digital data will be stored in password-protected files to ensure its protection. All data will remain in their original storage location for three year after the research is completed. Upon completion of the three-year retention period, all paper-based and digital data will be securely destroyed. This includes ensuring the permanent deletion of digital files and the proper disposal of any physical records. These measures are implemented to maintain the privacy and confidentiality of participants’ data and to comply with data protection regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-25 16:04:13