ChiCTR2400090177 版本V1.0 版本创建时间2024/09/25 15:23:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090177 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-25 15:23:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对内镜鼻窦手术中过度通气时脑氧饱和度的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine on cerebral oxygen saturation during hyperventilation during endoscopic sinus surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对内镜鼻窦手术中过度通气时脑氧饱和度的影响

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine on cerebral oxygen saturation during hyperventilation during endoscopic sinus surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林媛媛 

研究负责人：

何洹 

Applicant：

Yuanyuan Lin 

Study leader：

Huan He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8032 3108

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0201 9777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linyuanyuan_lyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hlmyf0317@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区流花路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区流花路111号

Applicant address：

No.111, Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No.111, Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

研究负责人所在单位：

南部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NZLLKZ2024001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of Southern Theater Command of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

周泉

Contact Name of the ethic committee：

Quan Zhou

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区流花路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111, Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8865 4445

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区流花路111号

Primary sponsor's address：

No.111, Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南部战区总医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区流花路111号

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

Address：

No.111, Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

慢性鼻窦炎  

Target disease：

Chronic sinusitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察内镜鼻窦手术中过度通气时靶控输注右美托咪定对经皮脑氧饱和度的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of target controlled infusion of dexmedetomidine on transcutaneous cerebral oxygen saturation during hyperventilation during endoscopic sinus surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄范围：18-60岁； 2）符合鼻窦内镜手术标准； 3）患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。

Inclusion criteria

1) Age range: 18-60 years old; 2) Meets the standards for endoscopic sinus surgery; 3) The patient voluntarily participates in this study and signs a written informed consent form, willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1）合并高血压；糖尿病；高脂血症服用镇静类药物史的患者； 2）颈动脉狭窄；脑缺血发作、脑梗病史的患者； 3）服用抗凝药物史的患者； 4）筛选检查时患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于或等于本中心规定正常值上限的1.5倍，或内生肌酐清除率（CCr）大于本中心规定的正常值上限； 5）筛选检查时患者血常规白细胞总数（WBC）大于10.0X109/L或小于1.0X09/L； 6）具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）； 7）妊娠或哺乳期妇女，或有生育能力且不愿/无法采取有效避孕措施者； 8）已知对本研究用药所含成分过敏者； 9）筛选检查前6个月内曾参加过任何药物临床试验者； 10）研究者判断不宜参加本研究的患者；

Exclusion criteria：

1) Combined hypertension; Diabetes; Patients with a history of taking sedatives for hyperlipidemia; 2) Carotid artery stenosis; Patients with a history of ischemic attacks or cerebral infarction; 3) Patients with a history of taking anticoagulant drugs; 4) When screening for examination, the patient's alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) is greater than or equal to 1.5 times the upper limit of the normal value specified by the center, or the endogenous creatinine clearance rate (CCr) is greater than the upper limit of the normal value specified by the center; 5) When screening, the total white blood cell count (WBC) in the patient's blood routine is greater than 10.0X109/L or less than 1.0X09/L; 6) History of any illness that may affect adherence to the protocol (such as severe mental disorders, cognitive impairment, drug abuse or addiction, etc.); 7) Pregnant or lactating women, or those who have the ability to conceive and are unwilling/unable to take effective contraceptive measures; 8) Individuals who are known to be allergic to the ingredients contained in the medication used in this study; 9) Individuals who have participated in any drug clinical trials within the past 6 months prior to screening and examination; 10) Researchers determine that patients who are not suitable to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶控输注右美托咪定后脑氧饱和度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of rSO2 after target controlled infusion of dexmedetomidine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶控输注右美托咪定后心率的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in heart rate after target controlled infusion of dexmedetomidine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶控输注右美托咪定后血压的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood pressure after target controlled infusion of dexmedetomidine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术野清晰度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical field clarity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24小时镇痛药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of analgesic drugs 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由一名不参与本研究的助手将分组情况告知该患者的麻醉医生，药物的配置和使用、麻醉的管理由该麻醉医生完成，该麻醉医生不设盲且不参与整体研究过程。对研究人员和患者设盲，研究人员负责采集实验数据，不参与患者的术中管理。

Blinding：

The patient's anesthesiologist is informed of the grouping by an assistant who is not involved in the study, and the dispensing and administration of drugs and anesthesia is done by the anesthesiologist, who is not blind and not involved in the overall study process. Researchers and patients are blinded, and researchers are responsible for collecting experimental data and do not participate in the intraoperative management of patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-25 15:23:06