ChiCTR2400090174 版本V1.0 版本创建时间2024/09/25 15:09:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090174 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-25 15:09:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

学龄前儿童七氟醚全麻暴露与不良认知行为结局相关性研究及潜在血液风险标记物探索

Public title：

Study on the correlation between sevoflurane general anesthesia exposure and adverse cognitive and behavioral outcomes in preschool children and exploration of potential blood risk markers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

学龄前儿童七氟醚全麻暴露与不良认知行为结局相关性研究及潜在血液风险标记物探索

Scientific title：

Study on the correlation between sevoflurane general anesthesia exposure and adverse cognitive and behavioral outcomes in preschool children and exploration of potential blood risk markers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志超 

研究负责人：

柴军 

Applicant：

Li Zhichao 

Study leader：

Chai Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 6606 9321

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 4025 9928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 b2023003071@pumc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chaijun_cmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

No.17, Panjiayuan South Lane, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024PS1204K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shengjing Hospital, China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭传骥

Contact Name of the ethic committee：

Guo Chuanji

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 130 6606 9321

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1798137980@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No.17, Panjiayuan South Lane, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

七氟醚全身麻醉  

Target disease：

General anesthesia with sevoflurane

研究疾病代码：

NA

Target disease code：

NA

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

开展前瞻性队列研究，将七氟烷全麻暴露史、阿片类药物累积用量、手术情况、家庭社会信息等作为主要预测因子，对其与幼儿后期行为认知结局间的潜在联系进行探索，通过多重线性回归构建临床风险预测模型；并探索七氟醚全麻手术暴露对于内源性H2S以及其相关代谢酶血清含量的影响，进而对H2S/CBS/3-MST的变化值与最终的行为认知测评结局进行相关性分析，推动潜在全麻神经毒性风险预测因子和治疗靶点的探索。  

Objectives of Study：

A prospective cohort study was conducted to explore the potential associations between history of sevoflurane general anesthesia exposure, cumulative opioid dosage, surgical conditions, and family social information as the main predictors and the late behavioral cognitive outcomes in young children, and to construct a clinical risk prediction model through multiple linear regression; and to explore the effects of sevoflurane general anesthesia surgical exposure on the serum levels of endogenous H2S as well as its related metabolizing enzymes. We also explored the effect of sevoflurane general anesthesia surgical exposure on the serum levels of endogenous H2S and its related metabolizing enzymes, and correlated the changes in H2S/CBS/3-MST with the final behavioral and cognitive outcomes, to promote the exploration of potential general anesthesia neurotoxicity risk predictors and treatment targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.暴露组：①年龄：4~6岁 ②ASA分级：I~II级 ③接受七氟烷全麻手术 ④手术涉及相对较少的组织解剖，且患儿不需要长期随访； 2.对照组：①年龄：4~6岁 ②ASA分级：I~II级 ③从未暴露于全麻镇静或手术的儿童。

Inclusion criteria

1. Exposure group: ① Age: 4~6 years old ② ASA classification: grade I~II ③ Undergoing sevoflurane general anesthesia ④ Surgery involving relatively little tissue dissection, and the children do not require long-term follow-up; 2. Control group: ① Age: 4~6 years old ② ASA grading: Grade I ③ Children who have never been exposed to general anesthetic sedation or surgery.

排除标准：

①高危早产儿：存在胎龄＜34周，或出生体重＜2000g、早期严重合并症或并发症、生后早期喂养困难、体重增长缓慢等任何一种异常情况；②肥胖（依据 2007 年 WHO 推荐的生长发育标准，即不同性别及月龄儿童 BMI 高于推荐的第 95 百分位数界定为肥胖，排除病理性和继发性肥胖者）；③存在遗传或染色体疾病；④患有中枢神经系统疾病、先天性疾病或视听觉障碍；⑤拟进行或经历过神经外科、心胸外科手术；⑥已确诊发育迟缓、智力残疾、心理障碍或有相关阳性家族史；⑦儿童或家属不配合；⑧任一量表结果无法评定者。

Exclusion criteria：

① high-risk preterm infants: the presence of gestational age <34 weeks, or birth weight <2000g, early serious comorbidities or complications, early feeding difficulties, slow weight gain, and any other abnormalities; ② obesity (according to the 2007 WHO recommended growth and development standards, that is, children of different genders and ages of children with a BMI above the 95th percentile of the recommended definition of obesity, excluding pathological and secondary obesity) Obesity (according to the 2007 WHO recommended growth and development standards, i.e., children of different genders and ages are defined as obese if their BMI is higher than the 95th percentile, excluding pathological and secondary obesity); ③ the existence of genetic or chromosomal diseases; ④ the existence of diseases of the central nervous system, congenital disorders, or visual and auditory disorders; ⑤ the intention to undergo neurosurgery, cardiothoracic surgery or undergoing surgery; ⑥ the existence of a confirmed diagnosis of developmental delays, intellectual disabilities, mental disorders or a relevant positive family history; ⑦ the lack of cooperation of the child or family members; and ⑧ the failure to assess the results of any scale.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-12 00:00:00至 To 2025-06-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

七氟醚全麻暴露组

样本量：

 60

Group：

Sevoflurane general anesthesia exposure group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

对照组（幼儿园健康儿童）

样本量：

 60

Group：

Control group (healthy kindergarten children)

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入组6个月后CBCL/4~16行为问题总粗分；

指标类型：

主要指标

Outcome：

CBCL/4 to 16 Total Crude Score for Behavioural Problems 6 months after enrolment;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组6个月后

测量方法：

电子问卷式量表测评

Measure time point of outcome：

6 months after enrollment

Measure method：

Electronic Questionnaire of Scale Assessment

指标中文名：

入组6个月后CBCL/4~16各因子粗分；

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBCL/4~16 crude scores for each factor 6 months after enrolment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组6个月后

测量方法：

电子问卷式量表测评

Measure time point of outcome：

6 months after enrollment

Measure method：

Electronic Questionnaire of Scale Assessment

指标中文名：

入组6个月后CBCL/4~16各因子异常发生率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of abnormalities in each factor of CBCL/4~16 after 6 months of enrolment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组6个月后

测量方法：

电子问卷式量表测评

Measure time point of outcome：

6 months after enrollment

Measure method：

Electronic Questionnaire of Scale Assessment

指标中文名：

入组6个月后BRIEF-P五个因子（inhibit/shift/emotional control/working memory/plan /organize）以及三个维度（ISCI/FI/EMI）得分；

指标类型：

次要指标

Outcome：

BRIEF-P scores on five factors (inhibit/shift/emotional control/working memory/plan /organise) as well as three dimensions (ISCI/FI/EMI) after 6 months of enrolment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组6个月后

测量方法：

电子问卷式量表测评

Measure time point of outcome：

6 months after enrollment

Measure method：

Electronic Questionnaire of Scale Assessment

指标中文名：

入组6个月后学龄前儿童50项智能筛查量表总得分；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of the 50-item pre-school intelligence screening scale after 6 months of enrolment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组6个月后

测量方法：

电子问卷式量表测评

Measure time point of outcome：

6 months after enrollment

Measure method：

Electronic Questionnaire of Scale Assessment

指标中文名：

两组受试者术前CBCL/4~16、BRIEF-P基线得分情况；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative CBCL/4~16 and BRIEF-P baseline scores of subjects in both groups;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

确认入组后当天

测量方法：

电子问卷式量表测评

Measure time point of outcome：

The day after confirmation of enrolment

Measure method：

Electronic Questionnaire of Scale Assessment

指标中文名：

暴露组术前及术后血清H2S、CBS、3-MST的含量.

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre- and postoperative serum H2S, CBS, and 3-MST in exposed groups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天及术后当天

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Pre-operative day and post-operative day

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

入组6个月后，学龄前儿童50项智能筛查量表在每个能力领域 (自我认知、运动能力、记忆能力、观察能力、思维技能、常识) 的得分情况;

指标类型：

主要指标

Outcome：

50-item pre-school intelligence screening scale scores in each ability area ( self-awareness, motor skills, memory skills, observation skills, thinking skills, general knowledge ) 6 months after enrolment;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组6个月后

测量方法：

电子问卷式量表测评

Measure time point of outcome：

6 months after enrollment

Measure method：

Electronic Questionnaire of Scale Assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

样本检测完毕，留存3天，后集中统一销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Samples are tested, retained for 3 days and then centrally and uniformly destroyed.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-25 15:09:13