ChiCTR2400090167 版本V1.0 版本创建时间2024/09/25 14:26:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090167 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-25 14:26:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨糖软骨素对绝经女性膝骨关节炎作用效果的随机对照干预试验

Public title：

A randomized controlled intervention trial of the effect of aminoglycan chondroitin on osteoarthritis of the knee in menopausal women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨糖软骨素对绝经女性膝骨关节炎作用效果的随机对照干预试验

Scientific title：

A randomized controlled intervention trial of the effect of aminoglycan chondroitin on osteoarthritis of the knee in menopausal women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿兰 

研究负责人：

荣爽 

Applicant：

Lan Geng  

Study leader：

Shuang Rong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 2309 5401

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 7172 7264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3842921052@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rongshuangwust@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路2号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路2号

Applicant address：

2 Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

2 Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉科技大学医学院

Applicant's institution：

Medical College, Wuhan University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

武汉科技大学医学院

Affiliation of the Leader：

Medical College, Wuhan University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024141

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉科技大学医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical College of Wuhan University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯佳璐

Contact Name of the ethic committee：

Jialu Feng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6889 3428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉科技大学医学院

Primary sponsor：

Medical College, Wuhan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市黄家湖街道武汉科技大学

Primary sponsor's address：

Wuhan University of Science and Technology, 2 Huangjiahu Road, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉科技大学医学院

具体地址：

黄家湖街道

Institution
hospital：

Medical College, Wuhan University of Science and Technology

Address：

2 Huangjiahu Road

经费或物资来源：

项目经费由佳格食品(中国)有限公司提供

Source(s) of funding：

The project funding was provided by the Standard Foods (China) Co., Ltd.

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoatritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计评价氨糖软骨素对膝骨关节炎的干预效果，对临床防治膝骨关节炎提供实验依据。 次要目的：目前氨基葡萄糖缺乏膳食摄入量报告，本项目的实施，将为氨基葡萄糖应用于KOA防治提供一些来自于人群研究的证据。  

Objectives of Study：

Primary Aim: To evaluate the intervention effect of aminoglucose chondroitin on knee osteoarthritis using a randomized, double-blind, placebo-controlled trial design, and to provide experimental evidence for the clinical prevention and treatment of knee osteoarthritis. Secondary aim: Currently there is a lack of dietary intake reports for glucosamine, and the implementation of this project will provide some evidence from population-based studies for the application of glucosamine in KOA prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄50～75岁； （2）绝经女性（月经停止＞12个月）； （3）单侧膝关节病变； （4）按照骨关节炎Kellgren-Lawrence影像学分级标准，Ⅱ~Ⅲ级活动期KOA患者； （5）在100mm视觉模拟评分（VAS）上自我报告的整体疼痛评分为40-80mm； （6）无智力、语言与认知障碍，能理解、配合干预内容并进行沟通； （7）知情同意，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Age 50 to 75 years; (2) Menopausal women (cessation of menstruation >12 months); (3) Unilateral knee joint lesion; (4) Patients with grade II to III active KOA according to the Kellgren-Lawrence imaging grading criteria for osteoarthritis; (5) Self-reported overall pain score of 40-80 mm on a 100 mm visual analog scale (VAS); (6) No intellectual, language and cognitive disabilities, and able to understand, cooperate and communicate with the intervention content; (7) Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

（1）对本次试验使用的受试物过敏（盐酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素、钙与安慰剂成分）； （2）合并其他类型关节炎、痛风、关节损伤、患肢有血管神经病变者； （3）膝部骨折、肿瘤； （4）既往有关节腔内注射治疗或手术治疗史，且未来6个月有膝关节手术计划； （5）在近一个月内使用影响骨代谢的药物的患者（不包括补钙和维生素D）或一个月内服用过氨基葡萄糖、硫酸软骨素有关的药品或保健品者； （6）近三个月内有参加过其他干预项目。 （7）严重的肝肾疾病、内分泌疾病、自身免疫性疾病、严重的心血管疾病、呼吸系统等疾病。 （8）运动相对禁忌证：近期心肌梗死、不稳定心绞痛、严重外周血管疾病和不稳定性心绞痛。

Exclusion criteria：

(1) Hypersensitivity to the subjects used in this trial (Glucosamine Hydrochloride, Chondroitin Sulfate, Calcium with placebo ingredients); (2) Combination of other types of arthritis, gout, joint injuries, vascular neuropathy in the affected limb; (3) Knee fractures, tumors; (4) Previous history of intra-articular injection therapy or surgical treatment and planned knee surgery in the next 6 months; (5) Patients who have used drugs affecting bone metabolism (excluding calcium and vitamin D supplements) within the last month or who have taken glucosamine, chondroitin sulfate related drugs or health products within the last month; (6) Those who have participated in other intervention programs within the last three months. (7) Serious liver and kidney disease, endocrine disease, autoimmune disease, serious cardiovascular disease, respiratory system and other diseases. (8) Relative contraindications to exercise: recent myocardial infarction, unstable angina, severe peripheral vascular disease and unstable angina.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 44

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

氨糖软骨素+运动

干预措施代码：

Intervention：

Chondroitin aminosugar and exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+运动

干预措施代码：

Intervention：

Placebo and exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉科技大学 

单位级别：

 学校 

Institution
hospital：

Wuhan University of Science and Technology

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

僵硬程度、关节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of stiffness, joint function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人自我评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient self-evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起立-步行测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed up and go test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9台阶-楼梯攀登测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

9-step stair-climb test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝骨关节炎患者下肢功能水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb functional level in patients with knee osteoarthritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨关节炎生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers of osteoarthritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory facto

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节X线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee X-ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节MRI图像

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI images of the knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员对入选对象通过计算机随机数字表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Selected objects were randomly grouped by computer random number tables by professional statisticians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。研究对象和研究实施人员不了解试验分组情况，由研究设计者来安排和控制全部试验,根据计算机随机法安排

Blinding：

The research subjects and implementation personnel are not familiar with the experimental grouping situation, and the research designer arranges and controls all experiments according to the computer randomization method

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表形式公开结果和原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results and raw data will be publication in article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过问卷星电子采集和管理系统收集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage data through the electronic collection and management system of Questionnaire Star

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-25 14:26:32