ChiCTR2400083594 版本V1.2 版本创建时间2024/09/24 15:22:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-24 15:20:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肥胖与焦虑共病的神经机制及针刺调控机制研究

Public title：

A Study on the Neural Mechanisms and Acupuncture Regulation Mechanisms of Obesity and Anxiety Comorbidity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖与焦虑共病的神经机制及针刺调控机制研究

Scientific title：

A Study on the Neural Mechanisms and Acupuncture Regulation Mechanisms of Obesity and Anxiety Comorbidity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒琪 

研究负责人：

程红亮 

Applicant：

Shu Qi 

Study leader：

Cheng Hongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4033 6974

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 1309 2266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1479396993@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chl.75811@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路103号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市寿春路 300 号

Applicant address：

103 Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

300 Shouchun Road, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学

Applicant's institution：

Anhui University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-zj-42

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

束樱子

Contact Name of the ethic committee：

Shu Yingzi

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市寿春路 300 号

Contact Address of the ethic committee：

300 Shouchun Road, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6266 8814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市寿春路 300 号

Primary sponsor's address：

300 Shouchun Road, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市寿春路 300 号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

300 Shouchun Road, Hefei City, Anhui Province

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

合肥综合性国家科学中心大健康研究院新安医学与中医药现代化研究所“揭榜挂帅”项目

Source(s) of funding：

The "Unveiled and Leading" Project of the Xin'an Medical and Traditional Chinese Medicine Modernization Research Institute of Hefei Comprehensive National Science Center's Big Health Research Institute

研究疾病：

肥胖与焦虑共病  

Target disease：

Comorbidity of obesity and anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确电针治疗肥胖与焦虑共病患者的临床疗效。 2.从脑区自发活动和脑功能连接角度初步探讨电针改善肥胖与焦虑共病临床症状的脑神经机制  

Objectives of Study：

1. To clarify the clinical efficacy of electroacupuncture in treating patients with comorbidities of obesity and anxiety. 2. To explore the brain neural mechanism of electroacupuncture in improving clinical symptoms of comorbidity of obesity and anxiety from the perspective of spontaneous brain activity and brain functional connectivity

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合现代医学单纯性肥胖诊断标准； （2）焦虑自评量表（SAS）评分≥50；特质-焦虑量表（STAI）评分≥20； （3）年龄为18~45周岁； （4）性别男女不限，均为右利手； （5）初中及以上文化水平； （6）自愿参加研究并签署书面知情同意书的参与者。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for modern medical simple obesity; (2) Self Rating Anxiety Scale (SAS) score ≥ 50; Trait Anxiety Inventory (STAI) score ≥ 20; (3) Age range from 18 to 45 years old; (4) Gender is not limited to men and women, both are right-handed; (5) Junior high school or above education level; (6) Participants who voluntarily participate in the study and sign a written informed consent form.

排除标准：

（1）患有内分泌系统疾病和重大疾病需要治疗者； （2）妊娠或哺乳期的妇女； （3）过去1个月参与过针灸治疗； （4）近3个月内服用减肥、抗焦虑抑郁相关药物或接受营养师的减肥治疗的患者； （5）功能磁共振成像（fMRI）禁忌症患者； （6）对针灸具有恐惧感的患者以及不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with endocrine system diseases and major illnesses that require treatment; (2) Pregnant or lactating women; (3) Participated in acupuncture and moxibustion treatment in the past month; (4) Patients who have taken weight loss, anti anxiety and depression related drugs or received weight loss treatment from a nutritionist within the past 3 months; (5) Patients with contraindications for functional magnetic resonance imaging (fMRI); (6) Patients who have a fear of acupuncture and moxibustion and those who cannot cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-29 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 36

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Park 针具

干预措施代码：

Intervention：

Park needling instrument

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组0周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, and 8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rating of Self Rating Anxiety Scale, SAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组0周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, and 8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist to hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, and 8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, and 8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

状态-特质焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

State-Trait Anxiety Inventory, STAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, and 8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组0周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, and 8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

血脂血糖五项

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucose, triglyceride,total cholesterol, high density lipoprotein, low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, and 8 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

静息态功能性磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALFF, ReHo, FC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃饥饿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ghrelin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leptin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adrenocorticotropic hormone, ACTH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有符合纳入标准的受试者根据SPSS25.0软件生成的随机序列，按1：1的比例随机分配到针刺组或对照组。随机序列由独立的临床研究成员准备，他不会参与对受试者的评估或治疗。临床跟诊人员负责招募受试者，获得知情同意，并请求随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random sequence generated by SPSS25.0 software, all subjects meeting the inclusion criteria were randomly assigned to the acupuncture group or the control group in a ratio of 1:1. The random sequence was prepared by an independent clinical research member who was not involved in the evaluation or treatment of the subjects. Clinical follow-up staff are responsible for recruiting subjects, obtaining informed consent, and requesting random assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究针灸师、结局评价者和数据分析者分别由不同人员担任，对结局评价者和数据分析者设盲，考虑到针刺操作的特殊性，不对针灸师设盲。

Blinding：

In this study, acupuncture operator, outcome evaluators and data analysts were appointed by different personnel, and the outcome evaluators and data analysts were blinded. Considering the particularity of acupuncture, acupuncture operator was not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 10:20:27