ChiCTR2400090103 版本V1.0 版本创建时间2024/09/24 14:07:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-24 14:07:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

喉上神经阻滞联合瑞马唑仑在支气管镜中的应用

Public title：

Application of superior laryngeal nerve block combined with remimazolam in bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

喉上神经阻滞联合瑞马唑仑在支气管镜中的应用

Scientific title：

Application of superior laryngeal nerve block combined with remimazolam in bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯越男 

研究负责人：

马进文 

Applicant：

Yuenan Hou 

Study leader：

Jinwen Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3726 3187

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 3726 2561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 houyuenandemail@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guodongdemail@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省安阳市北关区洹滨北路1号

研究负责人通讯地址：

河南省安阳市北关区洹滨北路1号

Applicant address：

No. 1, Huanbin North Road, Beiguan District, Anyang City, Henan Province

Study leader's address：

No. 1, Huanbin North Road, Beiguan District, Anyang City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安阳市肿瘤医院

Applicant's institution：

Anyang Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

安阳市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Anyang Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY20J01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安阳市肿瘤医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research of Anyang City Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李保中

Contact Name of the ethic committee：

Baozhong Li

伦理委员会联系地址：

河南省安阳市北关区洹滨北路1号安阳市肿瘤医院8号楼2楼

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Huanbin North Road, Beiguan District, Anyang City, Henan Province, 2nd Floor, Building 8, Anyang Tumor Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 372 223 3016

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aazlyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安阳市肿瘤医院

Primary sponsor：

Anyang Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省安阳市北关区洹滨北路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Huanbin North Road, Beiguan District, Anyang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

安阳市肿瘤医院

具体地址：

河南省安阳市北关区洹滨北路1号

Institution
hospital：

Anyang Tumor Hospital

Address：

No. 1, Huanbin North Road, Beiguan District, Anyang City, Henan Province

经费或物资来源：

安阳市科技局

Source(s) of funding：

Anyang Municipal Science and Technology Bureau

研究疾病：

手术后或创伤后慢性疼痛  

Target disease：

Anesthesia

研究疾病代码：

MG30.2

Target disease code：

MG30.2

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在探索一种全新的、风险相对更低的联合麻醉方式，并致力于将这种麻醉方式应用于更加复杂的病人。  

Objectives of Study：

The aim is to explore a brand new, relatively lower-risk combined anesthesia method and to apply this anesthesia technique to more complex patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）麻醉ASA分级I-II的患者，需要进行支气管镜检查，包括但不限于疑似肺癌、支气管狭窄或疑似咯血 2）没有已知的对麻醉药物过敏 3）没有严重的凝血功能障碍或出血倾向。

Inclusion criteria

1) Patients classified as ASA I-II require bronchoscopy, including but not limited to suspected lung cancer, bronchial stenosis, or suspected hemoptysis. 2) No known allergies to anesthetic agents. 3) No severe coagulation disorders or bleeding tendencies.

排除标准：

1) 对局部麻醉药过敏、患有严重心血管疾病、呼吸衰竭或意识障碍 2) 颈部或喉部解剖结构异常，可能干扰定位 3) 孕妇或哺乳期妇女 4) 正参加其它临床试验的患者 5) 研究人员认为其他原因不适合临床试验者

Exclusion criteria：

1) Allergy to local anesthetics, severe cardiovascular disease, respiratory failure, or impaired consciousness 2) Abnormal anatomical structure of the neck or larynx that may interfere with localization 3) Pregnant or lactating women 4) Patients who are participating in other clinical trials 5) Those who are considered unsuitable for clinical trials by the investigators for other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-12 00:00:00至 To 2025-08-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组 N

样本量：

 30

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

超声引导下前路喉上神经阻滞联合瑞马唑仑镇静

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided anterior approach superior laryngeal nerve block combined with remimazolam sedation

Intervention code：

组别：

对照组 C

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

利多卡因喷淋联合瑞马唑仑镇静

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine spray combined with remimazolam sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 安阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anyang Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure(MAP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate(HR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入条件且签署知情同意书的病人住院号整合，由安阳市伦理委员会委员通过电脑程序对所有患者隐去住院信息并进行新的随机排序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The hospitalization numbers of patients who meet the inclusion conditions and sign the informed consent form will be integrated, and the members of the Anyang Ethics Committee will hide the hospitalization information of all patients through a computer program and conduct a new random sorting.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者单盲

Blinding：

single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过院内电子病历记录表记录受试者信息（如年龄、性别、病史等）、访视记录（每次随访的数据）、临床检查结果、不良事件记录、实验室检查结果。并将受试者信息归档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record participant information (such as age, gender, medical history, etc.), visit records (data from each follow-up), clinical examination results, adverse event records, and laboratory test results through the hospital's electronic medical record system. Additionally, archive participant information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-24 14:07:47