ChiCTR2400090097 版本V1.0 版本创建时间2024/09/24 11:33:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-24 11:32:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经阴道自然腔道内镜下骶前-高位骶韧带联合悬吊术治疗中盆腔器官脱垂:一项多中心前瞻性单臂研究

Public title：

Transvaginal Natural Orifice Endoscopic Presacral–Uterosacral Ligament Compound Suspension for the Treatment of Middle Pelvic Organ Prolapse: A Multicenter Prospective Single-Arm Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经阴道自然腔道内镜下骶前-高位骶韧带联合悬吊术治疗中盆腔器官脱垂:一项多中心前瞻性单臂研究

Scientific title：

Transvaginal Natural Orifice Endoscopic Presacral–Uterosacral Ligament Compound Suspension for the Treatment of Middle Pelvic Organ Prolapse: A Multicenter Prospective Single-Arm Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭靖 

研究负责人：

陈义松 

Applicant：

Jing Peng 

Study leader：

Yisong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0058 8414

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0191 3713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pengjing7255@fckky.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cys373900207@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路 128号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路 128号

Applicant address：

No.128, Shenyang Road

Study leader's address：

No.128, Shenyang Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200090

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200090

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 妇产科伦审 2024-123

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Dandan Ju

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5351 3815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区沈阳路 128号

Primary sponsor's address：

No.128, Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学

具体地址：

上海市杨浦区沈阳路 128号

Institution
hospital：

Fudan University

Address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

盆腔器官脱垂  

Target disease：

Pelvic organ prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价vNOTES骶前-高位骶韧带联合悬吊术对中盆腔脏器脱垂为主患者的主客观疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the subjective and objective efficacy and safety of vNOTES Presacral–Uterosacral Ligament Compound Suspension in patients with predominant middle pelvic organ prolapse.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 已完成生育，无生育要求患者； (2) 拒绝保守治疗及保守治疗失败的患者 (3) 有手术意愿且初次进行盆腔器官脱垂手术患者 (4) 采用POP-Q评分，子宫II度及以上脱垂，合并其他部位脱垂处女膜缘以内的中盆腔器官脱垂为主患者 (5) 可合并尿失禁 (6) 术后配合定期随访的患者

Inclusion criteria

1. Patients who have completed childbirth and have no further desire for fertility. 2. Patients who refuse conservative treatment or for whom conservative treatment has failed. 3. Patients who are willing to undergo surgery and are undergoing pelvic organ prolapse surgery for the first time. 4. Patients with stage II or higher uterine prolapse based on POP-Q scoring, primarily with middle compartment prolapse within the hymenal ring, and possibly with other site prolapses. 5. Patients may have concurrent urinary incontinence. 6. Patients who are willing to comply with regular follow-up after surgery.

排除标准：

(1) 主观意愿排斥本手术方案者； (2) 既往盆腔脱垂手术史患者； (3) 既往子宫切除手术者； (4) 有强烈保留子宫意愿者； (5) 具有严重的内外科疾病、肿瘤、感染、出血不适宜手术患者； (6) 怀疑或确诊患盆腔恶性肿瘤的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with a subjective desire to reject this surgical procedure. 2. Patients with a history of previous pelvic prolapse surgery. 3. Patients with a history of uterine hysterectomy. 4. Patients with a strong desire to preserve the uterus. 5. Patients with severe medical or surgical conditions, tumors, infections, or bleeding disorders that make them unsuitable for surgery. 6. Patients suspected of or diagnosed with malignant pelvic tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2032-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 930

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

经阴道自然腔道内镜下骶前-高位骶韧带联合悬吊术

干预措施代码：

Intervention：

Transvaginal Natural Orifice Endoscopic Presacral–Uterosacral Ligament Compound Suspension

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Women and Children's Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

 安徽省安庆市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital, Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 南方医科大学顺德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shunde Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南师范大学附属长沙市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Changsha Maternal and Child Health Hospital, Affiliated with Hunan Normal University

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 福建省泉州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou Maternal and Child Health Hospital, Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 南京医科大学附属邵逸夫医院（附属第三医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shao Yifu Hospital, Affiliated with Nanjing Medical University (Third Affiliated Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

评价手术后 2 年、3 年及 5 年的成功率。 手术成功复合合结局，定义为没有超出处女膜缘的阴道脱垂、没有相关脱垂的膨出症状以及在随访过程中无因复发性脱垂的再治疗（子宫托或手术）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期主要评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary perioperative evaluation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 2 年， 3 年， 5 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 2 年， 3 年， 5 年

测量方法：

盆底功能障碍问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pelvic Questionnaire

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NOne

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

机构或个人审批后可共享，永久

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Can be shared after approval by institutions or individuals, permanently.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表 CRF 表和 ACCESS 数据库采集软件录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) and data entry using ACCESS database software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-24 11:32:20