ChiCTR2400090085 版本V1.0 版本创建时间2024/09/24 10:40:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-24 10:40:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于宏基因组学的肠道菌群鉴定分析对脓毒症相关性脑病的精准预测价值

Public title：

The value of metagenomics based intestinal flora identification analysis for accurate prediction of sepsis associated encephalopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于宏基因组学的肠道菌群鉴定分析对脓毒症相关性脑病的精准预测价值

Scientific title：

The value of metagenomics based intestinal flora identification analysis for accurate prediction of sepsis associated encephalopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

席绍松 

研究负责人：

席绍松 

Applicant：

Xi Shaosong 

Study leader：

Xi Shaosong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6812 7885

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6812 7885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 simon52@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 simon52@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Applicant address：

No.261, Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No.261, Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院重症医学科

Applicant's institution：

Department of Critical Care Medicine, Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, West Lake University School of Medicine

研究负责人所在单位：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院重症医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Critical Care Medicine, Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, West Lake University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20211105-0078-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院医疗技术临床应用及科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Technology Clinical Application and research Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡炜

Contact Name of the ethic committee：

Hu Wei

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

No.261, Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 56007429

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, West Lake University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Primary sponsor's address：

No.261, Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

china

Province：

Zhejiang

City：

HangZhou

单位(医院)：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, West Lake University School of Medicine

Address：

No.261, Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技项目资助（课题编号：2022KY252）

Source(s) of funding：

Funded by Zhejiang Medical and Health Science and Technology Project (project number: 2022KY252).

研究疾病：

脓毒症相关性脑病  

Target disease：

Sepsis-associated Encephalopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.建立一种基于多组学肠道菌群鉴定分析的SAE诊断预测系统； 2.通过对肠道菌群的表达差异分析，建立针对SAE不同临床表型的分型鉴定标准。  

Objectives of Study：

1. Establish a SAE diagnosis and prediction system based on the identification and analysis of intestinal flora by multi-omics analysis; 2. Through the analysis of the expression difference of intestinal flora, establish the typing identification standard for different clinical phenotypes of SAE.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

脓毒症患者：符合“2016年危重病医学会/欧洲危重病医学会/美国胸科医师协会/美国胸科学会/外科感染学会关于全身性感染定义国际会议”所制定的脓毒症3.0诊断标准， 其定义为宿主对感染的反应失调所导致的危及生命的器官功能障碍。 SAE患者：医生和护士有明确记录的认知和神经精神障碍，以及GCS<15分，ICU谵妄评估量表（ Confusion Assessment Method of the Intensive Care Unit, CAM-ICU）确认的谵妄表现（如注意力不集中、定向障碍、思维改变、精神运动减慢、躁动等）；基于振幅整合脑电图(αEEG)的多模态脑功能监测技术识别到的SAE特殊脑电改变：（1）θ波过度增多（低电压，频率普遍大于4Hz，小于8Hz）；（2）δ波主导（中高电压，频率小于等于4Hz）；（3）三相波（以典型或非典型的三相波为主要异常表现）；（4）抑制型（双极导联或参考导联方式中活跃电极低于20 μV，表现为脑电静息）、或爆发-抑制型。

Inclusion criteria

Patients with sepsis: meet the diagnosis of sepsis 3.0 established by the "2016 International Conference on the Definition of Systemic Infection of the Society of Critical Care Medicine/European Society of Critical Care Medicine/American College of Chest Physicians/American Thoracic Society/Society of Surgical Infection" Criteria, which are defined as life-threatening organ dysfunction resulting from a dysregulated host response to infection. SAE patients: Doctors and nurses have clearly documented cognitive and neuropsychiatric disorders, as well as GCS<15 points, and delirium manifestations confirmed by the Confusion Assessment Method of the Intensive Care Unit (CAM-ICU) (such as attention Concentration, disorientation, thinking changes, psychomotor slowing, restlessness, etc.); SAE-specific EEG changes identified by amplitude-integrated electroencephalogram (αEEG)-based multimodal brain function monitoring technology: (1) Excessive increase of θ wave (low voltage, frequency generally greater than 4Hz, less than 8Hz); (2) delta wave dominant (medium to high voltage, frequency less than or equal to 4Hz); (3) three-phase wave (typical or atypical three-phase wave as the main (4) Inhibitory type (the active electrode is lower than 20 μV in the bipolar lead or reference lead mode, showing resting EEG), or burst-inhibitory type.

排除标准：

1）原发的神经系统疾病包括中枢神经系统感染（各种致病微生物引起的脑膜炎、脑炎)、脑血管病(脑出血、脑梗死等）、自身免疫性脑炎、癫痫等；2）非神经系统疾病包括代谢性疾病（例如，水电解质紊乱，低血糖，糖尿病酮症酸中毒，肝性脑病，肺性脑病，尿毒症性脑病等）；3) 风湿血液系统病（如溶血-尿毒症综合征，系统性红斑狼疮等）；4）中毒和戒断症状（如酒精，一氧化碳等）；5）与镇痛镇静相关的认知和意识改变。

Exclusion criteria：

1) Primary nervous system diseases include central nervous system infection (meningitis and encephalitis caused by various pathogenic microorganisms), cerebrovascular disease (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, etc.), autoimmune encephalitis, epilepsy, etc.; 2 ) Non-nervous system diseases include metabolic diseases (for example, water and electrolyte disorders, hypoglycemia, diabetic ketoacidosis, hepatic encephalopathy, pulmonary encephalopathy, uremic encephalopathy, etc.); 3) rheumatic hematological diseases (such as hemolytic- uremic syndrome, systemic lupus erythematosus, etc.); 4) intoxication and withdrawal symptoms (such as alcohol, carbon monoxide, etc.); 5) changes in cognition and consciousness associated with analgesia and sedation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-24 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症相关性脑病组/ 脓毒症组

样本量：

 50

Group：

Sepsis-associated Encephalopathy group/ Sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, West Lake University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道微生物

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastrointestinal microbes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后24小时内

测量方法：

使用70%的酒精清洁肛门周围，然后将无菌拭子用生理盐水湿润后插入肛门 4~5 cm肛门括约肌处轻柔的旋转，于肛门隐窝处取样

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of enrollment

Measure method：

Use 70% alcohol to clean around the anus, then moisten a sterile swab with saline and insert it into the anus 4-5 cm gently rotate the anal sphincter to take a sample at the anal recess

指标中文名：

小RNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

miRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24小时内

测量方法：

小RNA测序文库制备采用TruSeq Small RNA Sample Prep Kits（Illumina,San Diego，USA）试剂盒。文库制备工作完成后，对构建好的文库使用 Illumina Hiseq2000/2500 进行测序，测序读长为单端 1X50bp。

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of enrollment

Measure method：

The Small RNA sequencing library was prepared using the TruSeq Small RNA Sample Prep Kits (Illumina,San Diego, USA). After the library preparation was completed, the constructed library was sequenced using Illumina Hiseq2000/2500, and the sequencing read length was 1X50bp.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

After2025.6.1，如有必要，可以联系项目负责人提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 2025.6.1, the project leader can be contacted to provide raw data if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-24 10:40:25