ChiCTR2400089989 版本V1.0 版本创建时间2024/09/22 22:57:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-22 22:57:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用苯磺酸瑞马唑仑联合右美托咪定用于踇外翻手术镇静的ED50和ED95

Public title：

Remazolam besylate combined with dexmedetomidine for injection is used for ED50 and ED95 sedation for hallux valgus surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用苯磺酸瑞马唑仑联合右美托咪定用于踇外翻手术镇静的ED50和ED95

Scientific title：

Remazolam besylate combined with dexmedetomidine for injection is used for ED50 and ED95 sedation for hallux valgus surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟焕晖 

研究负责人：

钟焕晖 

Applicant：

Huanhui Zhong 

Study leader：

Huanhui Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7475 0939

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7475 0939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhhh21st@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhhh21st@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路 336 号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路 336 号

Applicant address：

336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province

Study leader's address：

336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属南华医院

Applicant's institution：

South China University Affiliated South China Hospital

研究负责人所在单位：

南华大学附属南华医院

Affiliation of the Leader：

South China University Affiliated South China Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-ky-092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属南华医院

Name of the ethic committee：

South China University Affiliated South China Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王穆

Contact Name of the ethic committee：

Mu Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路 336 号

Contact Address of the ethic committee：

South China University Affiliated South China Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 7747 9829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属南华医院

Primary sponsor：

South China University Affiliated South China Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路 336 号

Primary sponsor's address：

336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

南华大学附属南华医院

具体地址：

湖南省衡阳市珠晖区东风南路 336 号

Institution
hospital：

South China University Affiliated South China Hospital

Address：

336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province

经费或物资来源：

研究者自费

Source(s) of funding：

Investigator's expense

研究疾病：

踇外翻  

Target disease：

hallux valgus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨注射用苯磺酸瑞马唑仑用于踇外翻矫形手术的ED50和ED95，同时为踇外翻患者提供一种舒适、安全且有效的镇静方式。  

Objectives of Study：

To explore the use of remazolam benzoate for injection in ED50 and ED95 for hallux ectoplastic surgery, and to provide a comfortable, safe and effective sedation for patients with hallux ectosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18周岁≤年龄≤60周岁，性别不限； ②ASA分级为Ⅰ-Ⅲ级； ③12次/min≤呼吸频率≤20次/min；SpO2吸空气时≥93%; SBP≥90mmHg；DBP≥55mmHg；55次/min≤心率≤100次/min； ④能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），愿意遵守并预计能按照试验方案要求完成试验

Inclusion criteria

①18 years old ≤ age ≤60 years old, gender is not limited; ②ASA classification is Ⅰ to Ⅲ; ③12 times /min≤ respiratory rate ≤20 times /min; SpO2 suction air ≥93%; SBP≥90mmHg; DBP≥55mmHg; 55 times /min≤ heart rate ≤100 times /min; ④Be able to understand and voluntarily sign an informed consent form (ICF), be willing to comply with and expect to complete the test according to the requirements of the test protocol.

排除标准：

①具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； ②对苯二氮卓类药物、右美托咪定、罗哌卡因、利多卡因等药物及其药物组过敏或禁忌者； ③胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻性病史，评估有可能导致返流误吸的风险者； ④神经系统病史：颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者； ⑤精神系统病史：精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史者； ⑥经研究者判定不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

① Patients with contraindications of deep sedation/general anesthesia or those with a history of sedation/anesthesia accidents; ②People who are allergic or contraindicated to benzodiazepines, dexmedetomidine, ropivacaine, lidocaine and their drug groups; ③ Gastrointestinal history: history of gastrointestinal retention, active bleeding, gastroesophageal reflux or obstruction to assess the risk of reflux aspiration; ④ Neurological history: craniocerebral injury, intracranial hypertension, brain aneurysm, cerebrovascular accident history; ⑤ Psychiatric history: schizophrenia, mania, insanity, cognitive dysfunction history; ⑥ Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-22 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 15

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属南华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

South China University Affiliated South China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Successful sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法

Blinding：

Single blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-22 22:57:11