ChiCTR2400089976 版本V1.0 版本创建时间2024/09/20 16:22:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-20 16:22:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

采用OCTA动态监测血府逐瘀加减方对RVO-ME抗VEGF后黄斑拱环血流密度和FAZ面积的影响

Public title：

the effect of Xuefuzhuyu Decoction on the blood flow density and FAZ of RVO-ME after receiving anti-VEGF with OCTA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

采用OCTA动态监测血府逐瘀加减方对RVO-ME抗VEGF后黄斑拱环血流密度和FAZ面积的影响

Scientific title：

the effect of Xuefuzhuyu Decoction on the blood flow density and FAZ of RVO-ME after receiving anti-VEGF with OCTA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李慧珊 

研究负责人：

李慧珊,庞龙 

Applicant：

Li Huishan 

Study leader：

Li Huishan, Pang Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7026 1822

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7026 1822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 susan1128@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 susan1128@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Applicant address：

No.12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院,广东省中医院

Affiliation of the Leader：

The Second Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YF2024-061-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

视网膜黄斑水肿  

Target disease：

retinal vein occlusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于无创OCTA的动态监测，研究血府逐瘀加减方对RVO-ME黄斑拱环血流密度和FAZ面积的影响，探讨血府逐瘀加减方是否可以通过改善视网膜血流循环对RVO-ME起治疗作用，进而扩大中药临床应用，为RVO的治疗提供更多思路，为中医药在眼科临床推广应用提供临床试验研究的客观依据。  

Objectives of Study：

Based on the dynamic monitoring of non-invasive OCTA, observe the effect of Xuefuzhuyu decoction on the blood flow density and FAZ area of macula of RVO-ME, to investigate whether Xuefuzhuyu decoction can treat RVO-ME by improving retinal blood circulation, to expanding the clinical application of TCM, and to providd objective basis for TCM application in ophthalmology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经裂隙灯眼底检查、眼底彩照或荧光素眼底血管造影检查，符合RVO诊断标准； ②中医辨证为气滞血瘀证； ③年龄18-75岁，性别不限； ④能够完成3个月治疗及随访； ⑤患者已经完全理解并签署了知情同意书； ⑥屈光间质清晰，不影响眼底检查及OCTA检查者； ⑦目标眼在前3个月内未接受任何玻璃体内抗VEGF治疗。

Inclusion criteria

1. The results of slit lamp fundus examination, fundus color photography or fluorescein fundus angiography meet the diagnostic criteria of RVO; 2. TCM syndrome differentiation is qi stagnation and blood stasis syndrome; 3. Age 18-75 years, regardless of sex; 4. Can complete 3 months of treatment and follow-up; 5. The patient has fully understood and signed the I informed consent file; 6. Clear refractive stroma which do not affect fundus examination and OCTA examination; 7. The target eye did not receive any intravitreal anti-VEGF therapy in the first 3 months.

排除标准：

①存在其他严重的眼科疾病者:如新生血管性青光眼、视网膜脱离等; ②存在影响眼底检查的疾病者:如角膜瘢痕、晶体混浊、玻璃体积血等; ③存在引起黄斑水肿的其他疾病者:如糖尿病性视网膜病变、老年性黄斑变性等; ④存在活动期眼内炎症或眼周感染等； ⑤经由临床医师判定需立即行眼底激光光凝治疗（EURETIAN·2019建议以视网膜累计无灌注区范围＞10PD伴新生血管为判定标准）； ⑥准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女; ⑦试验用药已知成分过敏或过敏体质者; ⑧患有精神疾病或不能遵守治疗方案、依从性差者； ⑨正在参加其他药物临床试验的患者,或近3个月内参加过其他临床实验者; ⑩不能配合随访者。

Exclusion criteria：

1. People with other serious ophthalmic diseases, such as neovascular glaucoma and retinal detachment; 2. There are diseases that affect fundus examination, such as corneal scar, lens opacity, vitreous hemorrhage, etc. 3. There are other diseases that cause macular edema, such as diabetic retinopathy and age-related macular degeneration. 4. Active endophthalmitis or periocular infection; 5. It is judged by clinicians that fundus laser photocoagulation is needed immediately; 6. Preparing pregnant, pregnant or lactating women; 7. The test drug is known to be allergic to ingredients or allergic constitution; 8. Suffering from mental illness or unable to follow treatment plans, with poor compliance; 9. Patients who are currently enrolled in clinical trials for other drugs or have participated in any other clinical trials within the past three months; 10. Patients who are unable to cooperate with follow-up visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

基础治疗组

样本量：

 30

Group：

Basic treatment group

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔药物注射

干预措施代码：

Intervention：

intravitreal injection

Intervention code：

组别：

综合治疗组

样本量：

 30

Group：

Comprehensive treatment group

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔药物注射+血府逐瘀加减方口服

干预措施代码：

Intervention：

intravitreal injection + Xuefuzhuyu decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医药 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑中央凹无血管区域

指标类型：

主要指标

Outcome：

foveal avascular zone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后30±3 天，治疗后60±5 天，治疗后90±7 天

测量方法：

光学相干断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

Baseline,30±3 days,60±5 days,90±7 days

Measure method：

optical coherence tomography angiography

指标中文名：

黄斑中心凹视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

central macular thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗后30±3 天，治疗后60±5 天，治疗后90±7 天

测量方法：

光学相干断层扫描成像

Measure time point of outcome：

Baseline,30±3 days,60±5 days,90±7 days

Measure method：

optical coherence tomography

指标中文名：

黄斑区视网膜中央厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

central retinal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗后30±3 天，治疗后60±5 天，治疗后90±7 天

测量方法：

光学相干断层扫描成像

Measure time point of outcome：

Baseline,30±3 days,60±5 days,90±7 days

Measure method：

optical coherence tomography

指标中文名：

黄斑中心凹脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

subfoveal choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗后30±3 天，治疗后60±5 天，治疗后90±7 天

测量方法：

光学相干断层扫描成像

Measure time point of outcome：

Baseline,30±3 days,60±5 days,90±7 days

Measure method：

optical coherence tomography

指标中文名：

黄斑旁视网膜血流密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

deep parafovea blood density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后30±3 天，治疗后60±5 天，治疗后90±7 天

测量方法：

光学相干断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

Baseline,30±3 days,60±5 days,90±7 days

Measure method：

optical coherence tomography angiography

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗后30±3 天，治疗后60±5 天，治疗后90±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,30±3 days,60±5 days,90±7 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法入组，研究者通过 SPSS 22.0 软件生成 60个随机数字装入不透明信封，将符合纳入标准的患者按入组先后依次拆开相应序号的信封，按随机数字入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method for enrollment, the researchers generated 60 random numbers using SPSS 22.0 software and placed them in opaque envelopes. Patients who met the inclusion criteria were sequentially opened in the corresponding numbered envelopes and enrolled according to the random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法评价

Blinding：

Blind evaluation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开；公开原始数据日期：预计2025年6月下旬；公众查询：采用临床试验公共平台管理。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Type of data sharing: after the trial finished; Open date of the original data: is expected in late June 2025; The way to allow public to access the data: from the public platform of this net.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始的数据记录及病例记录表，纸质版由实验负责人保存，电子版采用EDC系统录入保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records and case records, the paper version materials was preserved by experimental operator, and the electronic version records was input and saved by using Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-20 16:22:10