ChiCTR2400089968 版本V1.0 版本创建时间2024/09/20 14:48:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-20 14:47:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光法） 临床试验

Public title：

Clinical trial of heparin binding protein assay kit (immunofluorescence method)

注册题目简写：

肝素结合蛋白试剂盒临床试验

English Acronym：

Clinical trial of heparin binding protein kit

研究课题的正式科学名称：

肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光法） 临床试验

Scientific title：

Clinical trial of heparin binding protein assay kit (immunofluorescence method)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许英 

研究负责人：

许英 

Applicant：

Xu Ying 

Study leader：

Xu Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 523 8661 1273

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 523 8661 1963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15312785798@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15312785798@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号（东院）

Applicant address：

No.86, East Jichuan Road, Hailing District, Taizhou City

Study leader's address：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰州市中医院

Applicant's institution：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

泰州市中医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市中医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ying

伦理委员会联系地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号（东院）

Contact Address of the ethic committee：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 523 86611963

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1511048942@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

泰州市中医院

Primary sponsor：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号（东院）

Primary sponsor's address：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市中医院

具体地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号（东院）

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 86, Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

佰孚生物科技（泰州）有限公司

Source(s) of funding：

Baifu Biotechnology (Taizhou) Co., LTD

研究疾病：

感染性疾病  

Target disease：

Infectious disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（一）平行对照试验 通过本试验试剂盒与境内已上市同类产品对同一临床样本（血浆）进行平行对照试验，对临床性能进行系统性研究，证明可否满足预期用途要求，并确定适用人群和适应症。 （二）不同样本类型对照试验 通过对本试验试剂盒检测同一受试者的血浆以及全血样本的结果进行两两比对，评价不同样本类型的一致性。  

Objectives of Study：

(1) Parallel controlled trials Parallel controlled trials were conducted on the same clinical sample (plasma) with this test kit and similar products already on the market in China to systematically study the clinical performance, prove whether it can meet the requirements of the intended use, and determine the applicable population and indications. (2) Controlled test of different sample types The consistency of different sample types was evaluated by pairwise comparison of the results of plasma and whole blood samples of the same subject detected by this test kit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床试验单位日常检验中诊断为感染性疾病患者的剩余血液样本以及血红蛋白、甘油三酯、胆固醇、胆红素等常见干扰物质异常升高的样本，主要包含具有发热、咳嗽、肺炎、呼吸道感染、术后感染等相似症状或体征的相关疾病；
2.样本量足够，不得少于300微升；
3.年龄、性别不限；
4.入选样本的待测分析物含量应覆盖试剂宣称的检测范围，分布尽可能的均匀；

Inclusion criteria

1.The remaining blood samples of patients diagnosed with infectious diseases and samples with abnormal elevation of common interfering substances such as hemoglobin, triglyceride, cholesterol and bilirubin during routine tests in clinical trial units mainly included related diseases with similar symptoms or signs such as fever, cough, pneumonia, respiratory infection and postoperative infection.
2.Sufficient sample size, not less than 300 microliters;
3.Age, gender is not limited;
4.The analyte content of the selected sample should cover the detection range declared by the reagent, and the distribution should be as uniform as possible.

排除标准：

1.样本收集时间或病例信息不明确，无法溯源；
2.样本量不足，被污染的样本；
3.采集的样本未按规定要求保存；
4.研究者认为需要排除的样本。

Exclusion criteria：

1.The sample collection time or case information is unclear, and the source cannot be traced;
2.Insufficient sample size, contaminated samples;
3.The collected samples are not stored as required;
4.Samples that the researchers thought needed to be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（肝素结合蛋白）

样本量：

 211

Group：

Experimental group (Heparin-binding protein)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝素结合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heparin-binding protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

血浆样本室温条件6小时，2℃-8℃条件不超过72小时，-20℃以下冷冻保存不超过6个月。

测量方法：

通过对比试剂盒和考核试剂盒检测

Measure time point of outcome：

The plasma samples were stored at room temperature for 6 hours, at 2-8 ℃ for no more than 72 hours,

Measure method：

Test by comparison kit and assessment kit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：在EXCEL中建立数据库，录入全部样本的原始背景资料（性别、年龄、诊断结果等）和检测结果。 数据管理：临床试验相关检测数据及对应病人信息将由医疗机构的研究者负责，按制度管理。保存周期是10年。数据仅对进行临床试验的研究者，伦理委员会，申办者，及监管机构有条件开放，查阅数据需要经过审批，保存查阅记录，并有医疗机构相关人员陪同。数据查阅不得损坏原数据的完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: A database was established in EXCEL, and the original background information (gender, age, diagnosis results, etc.) and test results of all samples were recorded. Data management: Clinical trial related test data and corresponding patient information will be responsible for the medical institution researchers, according to the system management. The storage period is 10 years. Data will only be conditionally accessible to researchers, ethics committees, sponsors, and regulatory agencies conducting clinical trials, and access to data requires approval, access records, and accompanying personnel from medical institutions. Data access must not compromise the integrity of the original data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-20 14:47:12