ChiCTR2400089965 版本V1.0 版本创建时间2024/09/20 14:31:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-20 14:30:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

玻璃体切除术联合眼内抗VEGF药物、曲安奈德注射对视网膜静脉阻塞黄斑水肿及其微血管结构的影响

Public title：

Effect of vitrectomy combined intravitreal anti-VEGF therapy and triamcinolone acetonide on macular edema and microvascular structure in eyes with retinal vein occlusions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玻璃体切除术联合眼内抗VEGF药物、曲安奈德注射对视网膜静脉阻塞黄斑水肿及其微血管结构的影响

Scientific title：

Effect of vitrectomy combined intravitreal anti-VEGF therapy and triamcinolone acetonide on macular edema and microvascular structure in eyes with retinal vein occlusions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏风杰 

研究负责人：

陈吉利 

Applicant：

Fengjie Xia  

Study leader：

Jili Chen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3653 8632

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3653 8632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiafeng_jie@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 retinachenjili@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区共和新路4478号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区共和新路4478号

Applicant address：

No. 4478 Gonghexin Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 4478 Gonghexin Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200443

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200443

申请人所在单位：

上海市静安区市北医院

Applicant's institution：

Shanghai Jing'an District Shibei Hospital

研究负责人所在单位：

上海市静安区市北医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jing'an District Shibei Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YL-20240823-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区市北医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committees of Shanghai Jing'an District Shibei Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨华

Contact Name of the ethic committee：

Hua Yang

伦理委员会联系地址：

上海市静安区共和新路4478号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4478 Gonghexin Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3653 8658

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区市北医院

Primary sponsor：

Shanghai Jing'an District Shibei Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区共和新路4478号

Primary sponsor's address：

No. 4478 Gonghexin Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市静安区市北医院

具体地址：

上海市静安区共和新路4478号

Institution
hospital：

Shanghai Jing'an District Shibei Hospital

Address：

No. 4478 Gonghexin Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

视网膜静脉阻塞黄斑水肿  

Target disease：

macular edema with retinal vein occlusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

以单纯抗VEGF治疗为对照组，探究玻璃体切除术联合玻璃体腔抗VEGF治疗、曲安奈德注射对RVO-ME的治疗效果和微血管结构改变。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of vitrectomy combined intravitreal anti-VEGF therapy and triamcinolone acetonide on macular edema and microvascular structure in eyes with retinal vein occlusions, compared with intravitreal anti-VEGF therapy alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）2024年9月27日至2027年12月31日期间在上海市静安区市北医院眼科就诊的尚未治疗过的RVO继发黄斑水肿的患者； 2）年龄大于等于18岁； 3）CMT（central macular thickness）＞250um； 4）BCVA≤0.5； 5）RVO-ME的诊断基于临床检查结果，包括存在累及一个或多个象限的视网膜前和视网膜内火焰状出血、视网膜静脉扩张和迂曲、黄斑水肿和视网膜下液。

Inclusion criteria

1) Patients with untreated macular edema secondary to retinal vein occlusion who visited the outpatient clinic of Ophthalmology at Shanghai Jing'an District Shibei Hospital between 1 September 2024 and 31 December 2027 were enrolled. 2) age ≥ 18 years. 3) CMT (central macular thickness) >250um. 4) BCVA≤0.5. 5)The diagnosis of RVO-ME is based on clinical examination findings, including flame-shaped retinal hemorrhage or dilated and tortuous retinal veins in one or more retinal quadrants, macular edema and subretinal fluid.

排除标准：

1）既往玻璃体切除手术史； 2）既往玻璃体腔注药史或视网膜激光光凝史； 3）存在糖尿病性视网膜病变、湿性年龄相关性黄斑变性、脉络膜新生血管、黄斑裂孔、青光眼、葡萄膜炎、高度近视（＜-6.0D）、弱视等活动性眼部疾病的患者； 4）存在角膜疾病、玻璃体积血、重度白内障等所致的屈光间质混浊的患者； 5）SS-OCT图像成像质量差的患者。

Exclusion criteria：

1) Those with a previous history of vitrectomy. 2) Those with a previous history of retinal laser photocoagulation or intravitreal drug injection. 3) Eyes with diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, choroidal neovascularization, macular hole, glaucoma, uveitis and high myopia (<-6.0D), amblyopia, and any other active ocular diseases. 4) corneal disease, vitreous hemorrhage, severe cataract and other severe refracting opacity affected examinees. 5) individuals with poor-quality SS-OCT images.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-27 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-27 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

玻璃体切除联合玻璃体腔抗VEGF药物、曲安奈德注射

干预措施代码：

Intervention：

vitrectomy combined intravitreal anti-VEGF therapy and triamcinolone acetonide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔抗VEGF治疗

干预措施代码：

Intervention：

intravitreal anti-VEGF therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

 上海市静安区市北医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jing'an District Shibei Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑水肿厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central macular thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood flow density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玻璃体腔注药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of intravitreal injections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜内高反射灶数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of intraretinal hyperreflective foci

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外界膜和椭圆体带是否破坏

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disruption of the ellipsoid and ELM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜内液和视网膜下液的存在

指标类型：

次要指标

Outcome：

The presence of intraretinal fluid and subretinal fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可以通过邮件联系研究者进行数据申请。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data requests can be made by contacting the investigator by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-20 14:30:55