ChiCTR2400089947 版本V1.0 版本创建时间2024/09/20 09:20:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089947 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-20 09:17:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

合并脓毒症的肿瘤患者不同免疫状态与预后的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between different immune status and prognosis in cancer patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

合并脓毒症的肿瘤患者不同免疫状态与预后的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between different immune status and prognosis in cancer patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨勇 

研究负责人：

杨勇 

Applicant：

Yong Yang 

Study leader：

Yong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13718781156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 88196112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangyongcmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangyongcmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024YJZ79

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖红舞

Contact Name of the ethic committee：

Hongwu Liao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 88196391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liaohongwu2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学肿瘤医院临床研究青年基金

Source(s) of funding：

Peking University Cancer Hospital Clinical Research Youth Fund

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

脓毒症是由宿主对感染的反应失调导致危及生命的器官功能障碍。过去20年里，尽管治疗技术取得了显著进展，但脓毒症的死亡率仍然很高。中国ICU患者中脓毒症的发生率为20%，全因死亡率超过35%，但病情进展至脓毒性休克时死亡率甚至超过50%。针对肿瘤患者这一特殊群体，其合并脓毒症的发生率较非脓毒症患者升高2.5倍以上，预后更差。多数原因认为肿瘤和脓毒症的双重免疫抑制使得患者有更为不良预后。对入ICU的合并脓毒症的肿瘤患者，了解其早期机体固有免疫状态，对其分层，并观察性了解不同免疫状态患者的预后差异，为后续有条件开展干预性研究奠定基础，以期望提高合并脓毒症患者的救治率。  

Objectives of Study：

Sepsis is a life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection. Despite significant advances in treatment technology over the past 20 years, the mortality rate of sepsis remains high. The incidence of sepsis in Chinese ICU patients is 20%, and the all-cause mortality rate exceeds 35%, but the mortality rate even exceeds 50% when the disease progresses to septic shock. For this special group of cancer patients, the incidence of combined sepsis is more than 2.5 times higher than that of non-septic patients, and the prognosis is worse. Most reasons believe that the dual immunosuppression of tumors and sepsis makes patients have a worse prognosis. For cancer patients with sepsis admitted to the ICU, it is necessary to understand their early innate immune status, stratify them, and observe the prognostic differences among patients with different immune statuses, laying the foundation for subsequent conditional intervention studies, in the hope of improving the treatment rate of patients with combined sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18 岁的成年患者；②符合最新Sepsis3.0定义的脓毒症患者。

Inclusion criteria

1. Adult patients aged ≥18 years; 2. Sepsis patients who meet the latest Sepsis3.0 definition.

排除标准：

1. 临床诊断为 IV 期肿瘤并且预计生存期小于 48hr 的临终患者； 2. 活动性自身免疫性疾病，近 1 月内使用免疫抑制药物或者系统性糖皮质激素治疗的肿瘤患者； 3. 患者无法理解研究的条件和目标，拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. End of life patients diagnosed clinically with stage IV tumors and expected to survive for less than 48 hours; 2. Active autoimmune diseases, tumor patients treated with immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids within the past month; 3. The patient is unable to understand the conditions and objectives of the study and refuses to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脓毒症相关并发症（包括脓毒性休克、脓毒性相关急性肾损伤、急性呼吸窘迫综合征、脓毒性心功能障碍、弥散性血管内凝血），对脓毒症的干预措施（包括机械通气、肾替代治疗和因脓毒症需急诊手术），ICU 机械通气时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sepsis-related complications (including septic shock, sepsis-related acute kidney injury, acute respiratory distress syndrome, septic cardiac dysfunction, disseminated intravascular coagulation), interventions for sepsis (including mechanical ventilation, renal replacement therapy, and emergency sur

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU治疗期间

测量方法：

临床统计、实验室检查及影像学检查

Measure time point of outcome：

During ICU treatment

Measure method：

Clinical statistics, laboratory tests and imaging examinations

指标中文名：

患者入ICU后28天内、90天内的临床结局（生存或者死亡）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical outcome (survival or death) of patients within 28 days and 90 days after admission to the ICU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天、90天

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

28 days, 90 days

Measure method：

Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-20 09:17:51