ChiCTR2400089922 版本V1.0 版本创建时间2024/09/19 15:48:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-19 15:48:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前列腺癌转移嗜性分子标志物研究

Public title：

Study on molecular markers of prostate cancer metastasis tropism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺癌转移嗜性分子标志物研究

Scientific title：

Study on molecular markers of prostate cancer metastasis tropism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李子键 

研究负责人：

杨成华 

Applicant：

Li Zijian 

Study leader：

Yang Chenghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 0210 0024

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1177 9405

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 306090530@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenghua-yang@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长海医院

Applicant's institution：

Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

长海医院

Affiliation of the Leader：

Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2024-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

DYIQI

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国自然项目82373011

Source(s) of funding：

Fund of the National Natural Science Foundation of China-82373011

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

目前临床上对转移性前列腺癌的治疗主要是以全身性内分泌治疗为基础的综合性治疗，缺乏对骨转移或淋巴转移针对性的治疗方案。因此，本研究旨在寻求有效治疗转移性前列腺癌患者的方案，早期识别前列腺癌不同器官特异性转移倾向，解析前列腺癌不同靶器官的转移机制，开发针对性的预防和靶向治疗策略。  

Objectives of Study：

The current clinical treatment for metastatic prostate cancer is primarily based on systemic endocrine therapy as part of a comprehensive treatment approach, lacking targeted treatment plans for bone metastases or lymphatic metastases. Therefore, this study aims to seek effective treatment plans for patients with metastatic prostate cancer, to identify the organ-specific metastatic tendencies of prostate cancer at an early stage, to analyze the metastatic mechanisms of different target organs in prostate cancer, and to develop targeted prevention and treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）性别为男性， （2）预期寿命≥5年； （3）入组前经穿刺活检证实为前列腺癌的患者； （4）具有详细且准确的近期全身磁共振（MRI）和全身骨扫描（ECT）或正电子发射计算机断层显像（PET/CT）评估报告结果，能够判断前列腺癌是否转移及转移特异性的患者； （5）愿意如实填写受试者调查量表； （6）愿意接受长期随访； （7）患者本人或患者授权的直系亲属已签署临床试验知情同意书。 符合纳入标准中所有条件的受试者可纳入研究分析。

Inclusion criteria

(1) Male gender, (2) Expected lifespan ≥5 years; (3) Patients diagnosed with prostate cancer confirmed by biopsy prior to enrollment; (4) Patients with detailed and accurate recent reports of whole-body Magnetic Resonance Imaging (MRI) and whole-body Bone Scan (ECT) or Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT), capable of determining whether the prostate cancer has metastasized and the specificity of the metastasis; (5) Willingness to accurately complete subject survey questionnaires; (6) Willingness to participate in long-term follow-up; (7) The patient himself or a direct relative authorized by the patient has signed the clinical trial informed consent form. Participants who meet all the inclusion criteria can be included in the study analysis.

排除标准：

（1）合并其他恶性肿瘤； （2）近期接受过放疗、化疗或其他可能影响血浆标本的治疗； （3）存在可能干扰研究结果的其他重大疾病，如严重的心、肝、肾功能不全； （4）正在使用或近期使用过可能影响分子生物学分析结果的药物； （5）存在严重的凝血功能障碍或其他血液疾病； （6）依从性差，无法按计划进行随访者。 满足排除标准中的任一一项的受试者均将从研究中排除。

Exclusion criteria：

(1) Concurrent other malignancies; (2) Recent radiation therapy, chemotherapy, or other treatments that could affect plasma samples; (3) Presence of other significant diseases that could interfere with study results, such as severe heart, liver, or kidney dysfunction; (4) Currently using or having recently used drugs that could affect the results of molecular biological analyses; (5) Presence of severe coagulation disorders or other hematologic diseases; (6) Poor compliance, unable to follow the study schedule. Participants meeting any one of the exclusion criteria will be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-03 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-03 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前列腺癌骨转移

样本量：

 200

Group：

bone metastases

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

前列腺癌淋巴转移

样本量：

 200

Group：

lymphatic metastasis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

前列腺癌合并骨转移与淋巴转移

样本量：

 200

Group：

Both Bone and lymphatic metastasis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

无远处转移

样本量：

 200

Group：

none of metastasis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Furin 蛋白表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Furin expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时采血测量

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

at admission

Measure method：

ELISA

指标中文名：

PLS3蛋白表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

PLS3 expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时采血测量

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

at admission

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将在研究结果发表时共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Will share the raw data when publishing the results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Microsoft Excel 临床记录标签（年龄、tPSA、fPSA、睾酮、临床分期、术后病理、PSMA-PET/CT结果、血液采集量、组织标本数量等）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical record labels in Microsoft Excel(Age, tPSA, fPSA, Testosterone, Clinical Staging, Postoperative Pathology, PSMA-PET/CT results, Volume of Blood Collected, Number of Tissue Samples and et al).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-19 15:48:16