ChiCTR2400089919 版本V1.0 版本创建时间2024/09/19 15:39:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-19 15:38:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卵圆体 3D 打印插植模板的研制及应用

Public title：

Development and Application of a 3D Printed Template Based on Three-channel Applicator Ovoid for Cervical Cancer Brachytherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫颈癌近距离放疗基于三管施源器个体化卵圆体 3D 打印模板的研制及应用

Scientific title：

Development and Application of a 3D Printed Template Based on a Three-channel Applicator Ovoid for Cervical Cancer Brachytherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖俊芳 

研究负责人：

廖俊芳 

Applicant：

JunFang Liao 

Study leader：

Jun Fang Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15989185295

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15989185295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 871837723@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liaojunfang@cicams-sz.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区宝荷路113号中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

研究负责人通讯地址：

宝荷路113号

Applicant address：

Shenzhen Hospital, Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences, No. 113 Baohe Road, L

Study leader's address：

NO113 BaoheRoad

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of the Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYKT2024-32-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊露丹

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Ludan

伦理委员会联系地址：

宝荷路113号

Contact Address of the ethic committee：

NO113 BaoheRoad

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 66618168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

宝荷路113号

Primary sponsor's address：

NO113 BaoheRoad

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

具体地址：

宝荷路113号

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Shenzhen

Address：

NO113 BaoheRoad

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟通过通过3D打印技术，设计瓦里安FSD三通道施源器卵圆体插植模板，并应用于局部晚期宫颈癌近距离放疗患者，以提高靶区剂量、降低正常组织照射剂量，降低操作难度，缩短操作的时间。  

Objectives of Study：

This study aims to design a Varian FSD three-channel applicator ovoid implantation template using 3D printing technology and apply it to brachytherapy for patients with locally advanced cervical cancer. The goal is to increase the target dose, reduce the radiation dose to normal tissues, decrease the difficulty of the procedure, and shorten the operation time

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)经病理活检证实为宫颈癌，年龄≥18岁， 且分期为 IIB-IVa 期患者 2)心、肺、肾功能无明显异常，可耐受外照射及后装治疗 3)一般状况良好，KPS＞70 分 4)患者知晓并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients confirmed to have cervical cancer through pathological biopsy, aged ≥18 years, and staged as IIB-IVa. No significant abnormalities in heart, lung, and kidney function, and able to tolerate external radiation and brachytherapy. Generally in good condition, with a KPS (Karnofsky Performance Status) score > 70. The patient is informed and has signed the informed consent form.

排除标准：

1)年轻＜18 岁或年龄＞80 岁 2)存在盆腔放疗史 3)因解剖受限无法行后装治疗 4)患者拒绝接受后装治疗；

Exclusion criteria：

1.Age < 18 years or > 80 years. History of pelvic radiotherapy. Unable to undergo brachytherapy due to anatomical limitations. The patient refuses to undergo brachytherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 40

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

三通道联合3D打印模板插植

干预措施代码：

Intervention：

Intracavitary Brachytherapy Combined with 3D-Printed Template Implantation Technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HR-CTV D95剂量差别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference in HR-CTV D95 Dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

近距离放疗期间

测量方法：

TPS计划系统内的DVH曲线

Measure time point of outcome：

in brachytherapy

Measure method：

DVH Curves in the TPS Planning System

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age <18 岁 years
最大 Max age >80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-19 15:38:45