ChiCTR2400089912 版本V1.0 版本创建时间2024/09/19 15:16:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-19 15:16:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

自闭症儿童早期诊断和干预研究

Public title：

Early diagnosis and intervention for autism spectrum disorder

注册题目简写：

自闭症早期诊断和干预

English Acronym：

Early diagnosis and intervention for individuals with autism spectrum disorder

研究课题的正式科学名称：

基于核磁功能成像和血液蛋白质组学用于自闭症儿童早期诊断和干预研究

Scientific title：

Early diagnosis and intervention for autism spectrum disorder based on FMRI and blood proteomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2021ZD0204000

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜晨晨 

研究负责人：

卢应梅 

Applicant：

Chenchen Jiang  

Study leader：

Yingmei Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5127 2086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5712 6289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenchenjiang77@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lufx@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道101号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道101号

Applicant address：

101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210000

申请人所在单位：

江苏省南京市江宁区南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing Medical University, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

江苏省南京市江宁区南京医科大学

Affiliation of the Leader：

Nanjing Medical University, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 南医大伦审(2024)643号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红艳

Contact Name of the ethic committee：

Yanhong Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道101号

Contact Address of the ethic committee：

101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8686 9212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学

Primary sponsor：

Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道101号

Primary sponsor's address：

101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市脑科医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Address：

264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市儿童医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Institution
hospital：

Nanjing Children Hospital

Address：

72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

中国科技创新重大项目（2021ZD0204000）

Source(s) of funding：

China Science and Technology Innovation Major Project, No.2021ZD0204000

研究疾病：

自闭症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目围绕“自闭症早期诊断和干预”这一核心科学问题展开： 1）结合自闭症儿童公开数据库和自闭症儿童队列血液蛋白质组学和影像学数据，构建多模态基因、蛋白和脑电数据融合的ASD儿童的早期诊断模型，注视追踪数据融合与深度学习神经网络模型结合，探索用于自闭症诊断的生物标志物。 2）利用ELISA技术对发现的生物标志物进行验证，并在多个独立队列中验证其用于早期辅助诊断的性能，包括另外独立队列和现有队列数据库如中国国家出生队列（CNBC）数据库，确认该生物标志物在自闭症诊断中的适用性和可重复性。 3）前瞻性的评估其对普通人群和自闭症高危人群的风险提示能力，即在现有自闭症风险预测模型中，该生物标志物的加入能够提高该模型的预测性能，为临床诊疗提供早期预警的分子生物标志物，更期望能够将其应用至儿科常规风险筛查指标中。 4）评估新的物理干预手段如rTMS和 tDCS干预对ASD症状的治疗效果，并对干预前后进行脑影像学的采集和上述发现的生物标志物进行检测，验证诊断模型和相关生物标志物的灵敏性，这有望为自闭症的治疗提供新的思路和治疗手段，提高患儿的生活质量。  

Objectives of Study：

The project revolves around the core scientific question of "early diagnosis and intervention of autism" : 1) Build an early diagnosis model of ASD children with multimodal gene, protein and EEG data fusion by combining the open database of children with autism and the blood proteomic and imaging data of children with autism cohort, and combine the fusion of gaze tracking data with the deep learning neural network model to explore biomarkers for autism diagnosis. 2) ELISA technology was used to validate the discovered biomarker and verify its performance for early auxiliary diagnosis in multiple independent coves, including additional independent coves and existing cohort databases such as the Chinese National Birth Cohort (CNBC) database, to confirm the applicability and repeatability of the biomarker in the diagnosis of autism. 3) Prospectively evaluate its risk warning ability for the general population and high-risk groups of autism, that is, in the existing autism risk prediction model, the addition of this biomarker can improve the prediction performance of the model and provide early warning molecular biomarkers for clinical diagnosis and treatment, and it is expected that it can be applied to routine pediatric risk screening indicators. 4) To evaluate the therapeutic effect of new physical interventions such as rTMS and tDCS intervention on ASD symptoms, and to collect brain imaging before and after the intervention and detect the biomarkers found above, so as to verify the sensitivity of the diagnostic model and related biomarkers, which is expected to provide new ideas and treatment methods for the treatment of autism and improve the quality of life of children.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

ASD儿童组别： 1）符合DSM-5中ASD诊断标准； 2）年龄在1-8岁； 3）在南京或周边地区居住5年以上（或出生后一直生活在南京及周边地区） 4）目前没有参加其他研究项目； 5）患者法定监护人同意参与本研究。 正常对照组： 1）年龄，性别均与ASD儿童相匹配的同地区的正常发育儿童； 2）家族史阴性：(外)祖父母、爸爸、妈妈，及兄弟姐妹，无ASD、发育迟缓、智力障碍、多动症； 3）目前没有参加其他研究项目； 4）被试儿童法定监护人同意参与本研究。

Inclusion criteria

ASD children Group: 1) Meet the diagnostic criteria for ASD in DSM-5; 2) Aged 1-8 years old; 3) Live in Nanjing or the surrounding areas for more than 5 years (or have been living in Nanjing and the surrounding areas since birth) 4) Currently not participating in other research projects; 5) The patient's legal guardian agrees to participate in this study. Normal control group: 1) Normally developing children in the same area whose age and sex are matched with the ASD children; 2) Negative family history: (outside) grandparents, father, mother, and siblings, no ASD, developmental delay, intellectual disability, ADHD; 3) Currently not participating in other research projects; 4) The legal guardian of the child agrees to participate in this study.

排除标准：

1）患有严重器质性疾病如明确的颅脑外伤史，先天性心脏病，肝脏疾病或者肝功能不全，肾脏疾病或者肾功能不全； 2）患有其他精神疾病； 3）家长不愿意提供相关情况及不愿参与该课题者； 4）体内有金属异物者。

Exclusion criteria：

1) Have a serious organic disease such as a clear history of head trauma, congenital heart disease, liver disease or liver insufficiency, kidney disease or renal insufficiency; 2) suffering from other mental illness; 3) Parents unwilling to provide relevant information and unwilling to participate in the subject; 4) There is a metal foreign body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-02 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

 494

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

ASD患者组别

样本量：

 494

Group：

ASD patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

Nanjing Children Hospital

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavior index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2028年试验结束后在医院平台共享，可申请访问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study concludes in 2028, it is anticipated to be shared on the hospital platform, where users can apply for access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-19 15:16:18