ChiCTR2400089908 版本V1.0 版本创建时间2024/09/19 14:47:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-19 14:46:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

早期NMES对足过度旋前女性短足训练效果影响的实验研究

Public title：

The effect of early NMES on short foot exercise in women with hyper-pronated foot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期NMES对足过度旋前女性短足训练效果影响的实验研究

Scientific title：

The effect of early NMES on short foot exercise in women with hyper-pronated foot

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘玮敏 

研究负责人：

潘玮敏 

Applicant：

Weimin Pan 

Study leader：

Weimin Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18629363459

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 88409260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panweimin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panweimin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区张家村街道含光路65号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区张家村街道含光路65号

Applicant address：

No. 65 Hanguang Road, Zhangjiacun Street, Beilin District, Xi'an, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 65 Hanguang Road, Zhangjiacun Street, Beilin District, Xi'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安体育学院

Applicant's institution：

Xi'an Physical Education University

研究负责人所在单位：

西安体育学院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Physical Education University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XAIPE2024002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xi'an Physical Education University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张楚

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市碑林区张家村街道含光路65号

Contact Address of the ethic committee：

No. 65 Hanguang Road, Zhangjiacun Street, Beilin District, Xi'an, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 88409451

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kyc@tea.xaipe.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西安体育学院

Primary sponsor：

Xi'an Physical Education University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区张家村街道含光路65号

Primary sponsor's address：

No. 65 Hanguang Road, Zhangjiacun Street, Beilin District, Xi'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安体育学院

具体地址：

陕西省西安市碑林区张家村街道含光路65号

Institution
hospital：

Xi'an Physical Education University

Address：

No. 65 Hanguang Road, Zhangjiacun Street, Beilin District, Xi'an, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省自然科学基础研究计划

Source(s) of funding：

Shaanxi Natural Science Basic Research Program

研究疾病：

足过度旋前  

Target disease：

foot hyper-pronation, HP

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究在SFE早期加入NMES，探讨其对于足过度旋前女性AbH的影响，以期为扁平足及下肢疲劳性损伤的预防提供新的策略。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effects of incorporating NMES in the early stages of SFE on the AbH in women with HP, in order to provide new strategies for the prevention of flat feet and lower limb fatigue injuries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18~45周岁的无症状女性；②至少有一侧足为过度旋前。FPI在8~12分之间；③没有接受过任何类型的电刺激治疗。

Inclusion criteria

①Women aged 18-45 years without symptoms;② At least one foot exhibits excessive pronation, with a Foot Posture Index (FPI) score between 8 and 12;③No prior exposure to any type of electrical stimulation therapy.

排除标准：

①有足过度旋前导致的症状如足踝部疼痛、足底筋膜炎、胫骨内侧应力综合征、髌股疼痛等；②当前存在可能影响神经肌肉功能的损伤；③在过去2个月内有下肢肌肉骨骼损伤；④过去6个月内神经系统疾病（下肢神经肌肉功能障碍或前庭功能障碍）；⑤近一年内发生过腿部、足部骨折、严重足部畸形及下肢手术史；⑥体质指数（body mass index，BMI）≥ 28kg/m2；⑦NMES禁忌症（电极部位皮肤破损或发炎、使用心脏起搏器、癫痫发作或妊娠）；⑧有过足部肌肉训练经验（NMES或足底内在肌力量练习）。

Exclusion criteria：

① Symptoms caused by foot hyper-pronation, such as ankle pain, plantar fasciitis, medial tibial stress syndrome, patellofemoral pain, etc; ②Current injuries that may affect neuromuscular function;③Lower limb musculoskeletal injuries within the past 2 months;④Neurological diseases within the past 6 months (lower limb neuromuscular dysfunction or vestibular dysfunction);⑤History of leg or foot fractures, severe foot deformities, or lower limb surgeries within the past year;⑥Body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m2;⑦Contraindications for NMES (e.g., skin damage or inflammation at the electrode site, use of a pacemaker, seizures, or pregnancy);⑧Prior experience with foot muscle training (NMES or intrinsic foot muscle strength exercises).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-16 00:00:00至 To 2023-12-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-16 00:00:00 至 To 2023-10-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SFE组

样本量：

 16

Group：

SFE Group

Sample size：

干预措施：

传统短足训练

干预措施代码：

Intervention：

Traditional short foot exercise

Intervention code：

组别：

SFE+NMES组

样本量：

 16

Group：

SFE+NMES Group

Sample size：

干预措施：

短足训练联合早期神经肌肉电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Short foot exercise combined with early neuromuscular electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Xi'an Physical Education University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AbH激活程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

activity of AbH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预6周后

测量方法：

采用Noraxon UItium 16通道无线表面肌电测试系统（美国NORAXON公司）测量AbH激活程度。

Measure time point of outcome：

Before the intervention and 6 weeks after the intervention.

Measure method：

The Noraxon UItium 16 channel wireless surface electromyography testing system (NORAXON, USA) was used to measure the degree of AbH activation.

指标中文名：

AbH横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

cross-sectional area of AbH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预6周后

测量方法：

采用LDGLQ Book XP彩色多普勒超声仪（美国GE Healthcare公司）测量AbH横截面积。AbH横截面积为垂直于其肌纤维纵向走行的横断面。测试时受试者仰卧位，踝关节呈中立位。AbH横截面积通过使用开源软件ImageJ 1.8.0v （Wayne Rasband, National Institutes of Health, USA）进行处理和测量。

Measure time point of outcome：

Before the intervention and 6 weeks after the intervention.

Measure method：

Measure the cross-sectional area of AbH using LDGLQ Book XP color Doppler ultrasound (GE Healthcare, USA). The cross-sectional area of AbH is the cross-section perpendicular to the longitudinal course of its muscle fibers. During the test, the subject is in a supine position with their ankle joint in a neutral position. The cross-sectional area of AbH was processed and measured using the open-source software ImageJ 1.8.0v (Wayne Rasband, National Institutes of Health, USA).

指标中文名：

AbH厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

AbH thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预6周后

测量方法：

采用LDGLQ Book XP彩色多普勒超声仪（美国GE Healthcare公司）测量AbH厚度，厚度为筋膜之间的距离。测试时受试者仰卧位，踝关节呈中立位。测量3次取平均值。

Measure time point of outcome：

Before the intervention and 6 weeks after the intervention.

Measure method：

Use LDGLQ Book XP color Doppler ultrasound (GE Healthcare, USA) to measure AbH thickness, which is the distance between fascia. During the test, the subject is in a supine position with their ankle joint in a neutral position. Measure three times and take the average.

指标中文名：

AbH最大等长肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximum isometric muscle strength of AbH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预6周后

测量方法：

采用Noraxon UItium 16通道无线表面肌电测试系统（美国NORAXON公司）测量AbH最大等长肌力。

Measure time point of outcome：

Before the intervention and 6 weeks after the intervention.

Measure method：

The Noraxon UItium 16 channel wireless surface electromyography testing system (NORAXON, USA) was used to measure the maximum isometric muscle strength of AbH.

指标中文名：

舟骨下降测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Navicular drop test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预6周后

测量方法：

采用高度数显卡尺（德清盛泰芯电子科技有限公司），精度0.1mm。

Measure time point of outcome：

Before the intervention and 6 weeks after the intervention.

Measure method：

Using a height digital caliper (Deqing Shengtaixin Electronic Technology Co., Ltd.) with an accuracy of 0.1mm.

指标中文名：

足部姿势指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Foot posture index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预6周后

测量方法：

FPI是一种量化足部姿势的评级系统，包括六项内容，即距骨头触诊、外踝上下曲率、跟骨额平面位置、距骨关节区隆起、内侧纵弓高度及角度和足趾可见度。每一项分为5个等级，分值在-2到+2之间。负值表示旋后，正值表示旋前。

Measure time point of outcome：

Before the intervention and 6 weeks after the intervention.

Measure method：

FPI is a rating system that quantifies foot posture, including six items: palpation of the distance from the bone, upper and lower curvature of the lateral ankle, position of the calcaneus frontal plane, elevation of the talus joint area, height and angle of the medial longitudinal arch, and toe visibility. Each item is divided into 5 levels, with scores ranging from -2 to+2. Negative values indicate backward rotation, while positive values indicate forward rotation.

指标中文名：

SFE动作质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SFE movement quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预6周后

测量方法：

采用Bérard改良的粗大运动评估量表（0=无法启动运动或不能保持起始位置；1=部分完成练习；2=在完成运动时出现代偿、缓慢或明显笨拙；3=用标准模式完成练习）对SFE完成质量进行评估。

Measure time point of outcome：

Before the intervention and 6 weeks after the intervention.

Measure method：

The quality of SFE completion was assessed using Bérard's modified Gross Motor Assessment Scale (0=unable to initiate the movement or unable to maintain the starting position; 1=partial completion of the exercise; 2=substitution, slowness, or marked clumsiness in completing the exercise; 3=completion of the exercise in a standardised pattern).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 27 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人通过SPSS 25.0 生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator used SPSS 25.0 to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-19 14:46:21