ChiCTR2400089900 版本V1.0 版本创建时间2024/09/19 11:30:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-19 11:30:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿柏西普单次治疗成人糖尿病性黄斑水肿的疗效和安全性评价

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of aflibercept in the treatment of diabetic macular edema in adults: a systematic review and meta-analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿柏西普单次治疗成人糖尿病性黄斑水肿的疗效和安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of aflibercept in the treatment of diabetic macular edema in adults: a systematic review and meta-analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张博晖 

研究负责人：

张恒强 

Applicant：

Zhang Bohui 

Study leader：

Zhang Hengqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0978 4228

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0294 8820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1524535670@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 876174774@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 西安循证医药科技有限公司

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区恒天财智大厦17A4

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市大学南路276号

Applicant address：

17A4, Hengtian Caizhi Building, Lianhu DistrictXi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an CityShaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710082

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710000

申请人所在单位：

西安循证医药科技有限公司

Applicant's institution：

Xi'an Evidence Based Pharmaceutical TechnologyCo., Ltd

研究负责人所在单位：

陕西省交通医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Triffic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SJY2024006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省交通医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shaanxi Triffic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晖

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hui

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市大学南路276号

Contact Address of the ethic committee：

276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8848 1504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省交通医院

Primary sponsor：

Shaanxi Triffic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市大学南路276号

Primary sponsor's address：

276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西安市

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian

单位(医院)：

陕西省交通医院

具体地址：

陕西省西安市大学南路276号

Institution
hospital：

Shaanxi Triffic Hospital

Address：

276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

成人糖尿病性黄斑水肿  

Target disease：

Diabetic macular edema in adults

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过研究通过单臂、回顾性、观察性研究，在成人糖尿病性黄斑水肿患者中，评价阿柏西普单次治疗成人糖尿病性黄斑水肿的疗效，并评估不良反应的发生率等安全性指标，通过本研究的探索，为成人糖尿病性黄斑水肿的临床治疗决策提供新的循证医学支持。  

Objectives of Study：

Through a single-arm, retrospective, observational study, the efficacy of arbocept in the single treatment of adult diabetic macular edema was evaluated in patients with adult diabetic macular edema, and the incidence of adverse reactions and other safety indicators were evaluated. Through the exploration of this study, new evidence-based medical support was provided for clinical treatment decisions of adult diabetic macular edema.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 继发于 1 型或 2 型糖尿病的黄斑水肿，且经光学相干断层扫描（OCT）检查发现 累及研究眼黄斑中心（中央凹），在筛选时经阅片中心确认； 2. 年龄＞18 岁，性别不限； 3. 通过 OCT 评估患眼的中心凹下视网膜厚度 ≥ 300 μm，在筛选时经阅片中心确认； 4. 采用阿柏西普玻璃体内注射治疗 DME； 5. 病例资料齐全、完整者； 6. 患者或其家属知情同意本方案。

Inclusion criteria

1. Macular edema secondary to type 1 or type 2 diabetes and detected by optical coherence tomography (OCT) The study involved the macular center of the eye (fovea), which was confirmed by reading the film center during screening. 2. Age > 18 years old, gender unlimited; 3. The subfoveal retinal thickness of the affected eye was evaluated by OCT to be ≥ 300μm, which was confirmed by the film center during screening. 4. Intravitreal injection of arbocept was used to treat DME; 5. Complete and complete case data; 6. Patients or their families give informed consent to this protocol.

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女； 2. DME 合并玻璃体积血或合并其他眼底疾病如视网膜脱离、视网膜静脉阻塞或黄斑 变性等； 3. 治疗前 6 个月内玻璃体视网膜手术史、白内障手术史、全身抗 VEGF 治疗史、眼 内植入剂治疗史； 4. 治疗前 3 个月内眼内抗 VEGF 治疗史、眼部激素使用史、全视网膜光凝史； 5. 目标眼有无法控制的青光眼(药物治疗后眼压仍≥25mmHg)或有青光眼滤过性手术 史； 6. 诊断或者可疑眼内/眼周感染、炎症； 7. 研究眼存在新生血管性青光眼，存在白内障等屈光间质严重混浊影响眼底观察者； 8. 严重的全身系统性疾病(如严重的心血管疾病，肾脏疾病等)以及其他眼部疾病影 响对结果的判断； 9. 研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. DME with vitreous hemorrhage or other fundus diseases such as retinal detachment, retinal vein obstruction or macula Denaturation; 3. History of vitreoretinal surgery, cataract surgery, systemic anti-VEGF therapy, eyes within 6 months before treatment History of internal implant therapy; 4. History of intraocular anti-VEGF therapy, ocular hormone use, and panretinal photocoagulation within 3 months before treatment; 5. The target eye has uncontrollable glaucoma (intraocular pressure is still ≥25mmHg after drug treatment) or has glaucoma filtration surgery History; 6. Diagnosis or suspected intraocular/periocular infection and inflammation; 7. The presence of neovascular glaucoma and the presence of cataract and other refractive interstitial opacity affected the fundus observers; 8. Serious systemic diseases (such as serious cardiovascular diseases, kidney diseases, etc.) and other eye diseases The judgment of the result; 9. The investigator considers that there are other conditions that are not suitable for participation in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿柏西普单次治疗成人糖尿病性黄斑水肿组

样本量：

 200

Group：

Aflibercept for Treatment of Diabetic Macular Edema in Adults

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xian

单位(医院)：

 陕西省交通医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Triffic Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物注射后 1 个月最佳矫正视力与治疗前基线数据的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference between the best corrected visual acuity 1 month after drug injection and the baseline data before treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物注射后 1 个月黄斑中心区厚度（CMT），与治疗前基线数据的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macular central area thickness (CMT) at 1 month after injection compared with baseline data before treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物注射后 1 个月黄斑中心凹视网膜厚度（CFT），与治疗前基线数据的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macular foveal retinal thickness (CFT) 1 month after drug injection compared with baseline data before treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物注射后 1 个月眼压值，与治疗前基线数据的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure 1 month after drug injection and difference from baseline data before treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间，与治疗相关的并发症和药品相关的不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of treatment-related complications and drug-related adverse events during the study period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表, 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-19 11:30:12