ChiCTR2400089878 版本V1.0 版本创建时间2024/09/18 19:39:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-18 19:39:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价骨修复材料用于脊柱融合的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the efficacy and safety of bone repair materials for spinal fusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价骨修复材料用于脊柱融合的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the efficacy and safety of bone repair materials for spinal fusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任博文 

研究负责人：

王征 

Applicant：

Bowen Ren 

Study leader：

Zheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0124 7321

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0127 9580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 docrenbowen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzheng301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28 Fuxing road, Haidian district, Beijing

Study leader's address：

No. 28 Fuxing road, Haidian district, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

General Hospital of the Chinese people's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of the Chinese people's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022伦审第006-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨千粟

Contact Name of the ethic committee：

Qiansu Yang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing road, Haidian district, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing road, Haidian district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Institution
hospital：

The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

杭州华迈医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Huamai Medical Technology Co.

研究疾病：

需行脊柱融合术的疾病  

Target disease：

Diseases requiring spinal fusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，验证杭州华迈医疗科技有限公司生产的骨修复材料用于脊柱融合的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Under the premise of guaranteeing the safety of the subjects and ensuring the scientificity of the clinical trial, to verify the effectiveness and safety of the bone repair materials produced by Hangzhou Huamai Medical Technology Co.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-75周岁之间(包括18周岁和75周岁)且骨骼发育成熟 的患者，性别不限； 2. 经研究者判断需进行椎间植骨融合修复或椎体植骨填充的患者； 3. 需要行脊柱融合的部位为≤双节段(即单节段或双节段); 4. 患者自愿参与研究，并愿意签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. between 18 and 75 years of age (including 18 and 75 years of age) and skeletally mature patients of any gender; 2. patients who, in the judgment of the investigator, require intervertebral implant fusion repair or vertebral body implant filling; 3. the site of spinal fusion is ≤ bi-segmental (i.e. single or bi-segmental). 4. the patient voluntarily participates in the study and is willing to sign a written informed consent.

排除标准：

1. 手术部位局部或全身显性或活动性感染； 2.有脊柱手术史或严重骨质疏松，经研究者判断不适合参与本研究者； 3.肥胖患者，身体质量指数(Body Mass Index,BMI)>35kg/m2; 4.控制不佳的糖尿病患者(经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L); 5.手术部位没有足够软组织覆盖者； 6.严重心、肝、肾、肺、血液系统等疾病或代谢性疾病不能耐受手术 者； 7. 既往或同时患有恶性肿瘤(已治愈，无癌生存超过5年的恶性肿瘤 除外，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以及甲状腺乳头状癌等); 8.试验前6个月内接受了放射治疗、化学治疗、免疫抑制或系统性使 用皮质类固醇激素、使用生长因子、长期使用镇静催眠药(连续使 用3个月以上)、长期使用非甾体类消炎药(连续使用3个月以上) 者； 9.已知对猪源材料或胶原过敏，或拒绝使用猪源性医疗产品者； 10.前期诊断有佩吉特骨病、骨软化症或任何其他影响骨形成的内分泌 或代谢性骨病； 11.妊娠期或哺乳期妇女； 12.3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过或正在 参加其他医疗器械临床试验者； 13.研究者认为不宜参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. local or systemic overt or active infection at the surgical site; 2. those with a history of spinal surgery or severe osteoporosis who, in the judgment of the investigator, are not suitable for participation in this study 3. obese patients with a Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2. 4. Patients with poorly controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose ≥ 8.0 mmol/L even after medication control). 5. Those without adequate soft tissue coverage at the surgical site 6. Severe heart, liver, kidney, lung, hematologic or metabolic diseases that cannot tolerate surgery 6. those with severe heart, liver, kidney, lung, hematologic or metabolic diseases that cannot tolerate surgery 7. previous or concurrent malignant tumors (cured malignant tumors with cancer-free survival of more than 5 years) Except for malignant tumors that have been cured and survived for more than 5 years without cancer, such as basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and papillary thyroid cancer). 8. Received radiation therapy, chemotherapy, immunosuppression or systemic use of corticosteroids, or use of growth hormones within 6 months before the trial. Corticosteroids, growth factors, long-term use of sedative-hypnotics (continuous use for more than 3 months) (for more than 3 months), long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (for more than 3 months) Those who use non-steroidal anti-inflammatory drugs (for more than 3 months); 9. Known allergy to porcine-derived materials or collagen, or refusal to use porcine-derived medical products; 10. prediagnosed with Paget's disease, osteochondrosis or any other endocrine or metabolic bone disease affecting bone formation or metabolic bone disease affecting bone formation; 11. women during pregnancy or lactation; 12. have participated or are participating in a drug clinical trial within 3 months, or have participated or are participating in another medical device clinical trial within 30 days 12. those who have participated or are participating in a clinical trial of a drug within 3 months or have participated or are participating in a clinical trial of another medical device within 30 days 13. Other conditions that the investigator considers inappropriate for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-20 00:00:00至 To 2023-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-06 00:00:00 至 To 2023-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 94

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

骨修复材料＋自体骨

干预措施代码：

Intervention：

Bone repair material + autogenous bone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 94

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

同种异体骨修复材料＋自体骨

干预措施代码：

Intervention：

Allograft bone repair material + autogenous bone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院（山东省 千佛山医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

椎间融合有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of interbody fusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hematology

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组受试者通过统计学专业人员提供的随机化表的方式按1:1随机分配到试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Enrolled subjects were randomly assigned to the test and control groups on a 1:1 basis by means of a randomization table provided by a statistical professional

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对于本试验，双盲设计的可行性受到器械固有特征的挑战，因此无法做到对研究者和受试者设盲，同时考虑主要有效性评价指标的科学性，主要有效性评价指标采用评价研究者盲，即对于影像学评价指标，由独立于本试验的评价研究者根据影像学结果进行评价，评价研究者本人不参与试验，并且不知道受试者的分组信息。

Blinding：

For this trial, the feasibility of the double-blind design was challenged by the inherent characteristics of the device, so that it was not possible to blind the investigators and subjects, and considering the scientific nature of the primary effectiveness evaluation index, the primary effectiveness evaluation index was evaluated using evaluation researcher blinding, i.e., for the imaging evaluation index, the evaluation was performed by an evaluation researcher who was independent of this trial based on the imaging results, and who himself or herself did not participate in the trial and did not have access to the subject's subgroup information.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Fozo智能随访平台，http://fmrc.fozotech.com/#/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the clinical trial is successfully re-registered, it will be obtained with the consent of the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病历记录表形式，数据记录于Fozo智能随访系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is in the form of CRF and Data recorded in Fozo intelligent follow-up system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-18 19:39:05