ChiCTR2400089877 版本V1.0 版本创建时间2024/09/18 19:23:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-18 19:23:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环泊酚和丙泊酚全凭静脉麻醉对老年患者术后恢复质量影响的比较

Public title：

Comparison of Ciprofol-based and Propofol-based Total Intravenous Anesthesia on Postoperative Quality of Recovery in Elderly Laparoscopic Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚和丙泊酚全凭静脉麻醉对老年患者术后恢复质量影响的比较

Scientific title：

Comparison of Ciprofol-based and Propofol-based Total Intravenous Anesthesia on Postoperative Quality of Recovery in Elderly Laparoscopic Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王蕾蕾 

研究负责人：

王蕾蕾 

Applicant：

Wang LeiLei  

Study leader：

Wang LeiLei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 0578 5872

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 0578 5872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1312714135@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1312714135@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵阳市第一人民医院(龙洞堡院区)麻醉科

研究负责人通讯地址：

贵阳市第一人民医院(龙洞堡院区)麻醉科

Applicant address：

Anesthesiology Department, Guiyang First People's Hospital(Longdongbao Hospital Area)

Study leader's address：

Anesthesiology Department, Guiyang First People's Hospital(Longdongbao Hospital Area)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵阳市第一人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Anesthesiology Department, Guiyang First People's Hospita

研究负责人所在单位：

贵阳市第一人民医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Anesthesiology Department, Guiyang First People's Hospita

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 筑一医[伦理]2023-S070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guiyang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Dan

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市南明区机场路贵阳市第一人民医院（龙洞堡院区）

Contact Address of the ethic committee：

Guiyang First People's Hospital (Longdongbao Hospital Area), Jichang Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 0138 7291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市第一人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Anesthesiology Department, Guiyang First People's Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市南明区机场路贵阳市第一人民医院（龙洞堡院区）麻醉科

Primary sponsor's address：

Anesthesiology Department,Guiyang First People's Hospital (Longdongbao Hospital Area), Jichang Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

GuiZhou

City：

单位(医院)：

贵阳市第一人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市南明区机场路贵阳市第一人民医院（龙洞堡院区）

Institution
hospital：

Guiyang First People's Hospital

Address：

Guiyang First People's Hospital (Longdongbao Hospital Area), Jichang Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

环泊酚在老年患者中的应用  

Target disease：

Application of cyclophenol in elderly patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1） 比较环泊酚和丙泊酚全凭静脉麻醉用于择期行腹腔镜手术的老年患者，对其术后恢复质量的影响； 2） 比较两组患者术后并发症发生率、术中不良事件发生率。  

Objectives of Study：

1) Comparison of the effects of total intravenous anesthesia with propofol and cyclophosphamide on the quality of postoperative recovery in elderly patients undergoing elective laparoscopic surgery; 2) Compare the incidence of postoperative complications, intraoperative indicators, and incidence of adverse events between two groups of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 患者年龄60～79岁，性别不限； 2) 美国麻醉医师协会(ASA)健康状态分级Ⅰ～Ⅱ级； 3) 拟接受按照三级手术管理的腹腔镜手术者； 4) 体重指数(BMI)：18～30 kg/m2； 5) 能够理解本试验方案，患者本人或法定代理人签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) The patient is aged 60-79 years old, regardless of gender; 2) The American Society of Anesthesiologists (ASA) health status classification is grades I-II; 3) Those who plan to undergo laparoscopic surgery under three-level surgical management; 4) Body mass index (BMI): 18-30 kg/m2; 5) Those who can understand the trial protocol and have the patient or legal representative sign an informed consent form.

排除标准：

1) 术前2周内应用盐酸戊已奎醚、东莨菪碱者； 2) 估计为困难气道者； 3) 有慢性疼痛、长期服用镇痛镇静药物或药物滥用史的患者； 4) 已知对研究用药及辅料过敏、有深度镇静或麻醉禁忌症者，既往出现过镇静/麻醉意外者； 5) 患有精神疾病或神经系统疾病者； 6) 近3个月作为受试者参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1) Patients who have taken penehyclidine hydrochloride and scopolamine within 2 weeks before surgery; 2) Those with difficulty in airway estimation; 3) Patients with chronic pain, long-term use of analgesic and sedative drugs, or a history of drug abuse; 4) Those who are known to be allergic to the study medication and excipients, have deep sedation or anesthesia contraindications, or have previously experienced sedation/anesthesia accidents; 5) Those who suffer from mental illness or neurological disease; 6) Participated in other clinical trials as a subject in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-20 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-21 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 56

Group：

Cyprofol group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：环泊酚组（药品名称：环泊酚注射液，药品规格：20ml：50mg，药品批号：国药准字H20200013，生产厂家：辽宁海思科制药有限公司）：给药量按体重（kg）计算，首次负荷剂量0.3mg/kg，缓慢静脉给药，给药时间不低于30秒，直至BIS值维持在 35～45 ，同时观察患者的反应，密切监测生命体征。 麻醉维持：按体重（kg）计算，持续静脉泵注给药，给药速率0.3～1.8mg/kg/h，调整环泊酚用药剂量，维持BIS在40～60，调整用药剂量为2~4ml/h/次，间隔时间为5~10min/次。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: Cyprofol injection group (drug name: Cyprofol injection, drug specification: 20ml: 50mg, drug batch number: H20200013, manufacturer: Liaoning Haisike Pharmaceutical Co., Ltd.): The dosage is calculated based on body weight (kg), the first loading dose is 0.3mg/kg, and the administration time is not less than 30 seconds until the BIS value is maintained at 35-45. At the same time, the patient's reaction is observed and vital signs are closely monitored. Anesthesia maintenance: Calculated based on body weight (kg), continuous intravenous infusion is administered at a rate of 0.3-1.8mg/kg/h, and the dosage of cyprofol is adjusted to maintain a BIS of 40-60. The dosage is adjusted to 2-4ml/h/time, with an interval of 5-10min/time.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 56

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：丙泊酚组（药品名称：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，药品规格：20ml：0.2g，药品批号：国药准字H20203504，生产厂家：江苏盈科生物制药有限公司）：给药量按体重（kg）计算，诱导剂量1.5mg/kg，缓慢静脉给药，给药时间不低于30秒，直至BIS值维持在 40～45 ，同时观察患者的反应，密切监测生命体征。 麻醉维持：按体重（kg）计算，持续静脉泵注给药，给药速率3～9mg/kg/h，调整环泊酚用药剂量，维持BIS在40～60，调整用药剂量为2~4ml/h/次，间隔时间为5~10min/次。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: Propofol group (drug name: Propofol medium/long chain fat emulsion injection, drug specification: 20ml: 0.2g, drug batch number: H20203504, manufacturer: Jiangsu Yingke Biopharmaceutical Co., Ltd.): The dosage is calculated based on body weight (kg), the induction dose is 1.5mg/kg, slowly administered intravenously for no less than 30 seconds, until the BIS value is maintained at 40-45, and the patient's reaction is observed, Close monitoring of vital signs. Anesthesia maintenance: Calculated based on body weight (kg), continuous intravenous infusion is administered at a rate of 3-9mg/kg/h. The dosage of cyclophenol is adjusted to maintain a BIS of 40-60, with an adjusted dosage of 2-4ml/h per session and an interval of 5-10 minutes per session.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuiZhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

15项恢复质量量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Scale Scores of Recovery Quality-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

On the first day after surgery

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名既不参与麻醉也不参与随访的研究人员使用计算机生成随机数字序列。具体随机化分组方法如下：使用计算机生成112个随机数字序列，按生成的随机数字从小到大的顺序进行排序，并将112个随机数字编号，前56号为试验组，后56号为对照组，再次生成112个随机数字序列，按生成的随机数字从小到大的顺序将整个区域排序，该排列顺序对应的组别即为受试者按入组顺序对应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated using a computer by a researcher who neither participated in anesthesia nor follow-up. The specific randomization grouping method is as follows: use a computer to generate a sequence of 112 random numbers, sort them in ascending order, and number the 112 random numbers. The first 56 numbers are the experimental group, and the last 56 numbers are the control group. Generate another 112 random number sequences, and sort the entire region in ascending order of the generated random numbers, The group corresponding to this arrangement order is the group corresponding to the participants in the order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本研究试验用药在用量方面存在明显差异，不便对受试者及其负责麻醉的医师设盲。同样地，我们认为进行术后病历审阅的外科医生、护士也无法严格地设盲。但是，本研究对负责主要结局随访的研究者设盲，他们不会获知个体受试者的分组情况。

Blinding：

Due to significant differences in the dosage of the experimental drugs used in this study, it is inconvenient to blinding the subjects and their physicians responsible for anesthesia. Similarly, we believe that surgeons and nurses conducting postoperative medical record reviews cannot strictly set blinding. However, this study blinded the researchers responsible for primary outcome follow-up, who were not informed of the grouping of individual subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台(http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research manager(http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 ResMan临床试验公共管理平台(http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form ResMan Research manager(http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-18 19:23:34