ChiCTR2400089860 版本V1.0 版本创建时间2024/09/18 16:59:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-18 16:59:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

应用自稳定零切迹3D打印人工椎体治疗脊髓型颈椎病

Public title：

Application of zero-profile 3D-printed artificial vertebral bodies for the treatment of cervical spondylotic myelopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用自稳定零切迹3D打印人工椎体治疗脊髓型颈椎病

Scientific title：

Application of zero-profile 3D-printed artificial vertebral bodies for the treatment of cervical spondylotic myelopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玉伟 

研究负责人：

李玉伟 

Applicant：

Yuwei Li 

Study leader：

Yuwei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 395 335 6003

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4986 8369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 460910316@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 460910316@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

研究负责人通讯地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Applicant address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

Study leader's address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

漯河市中心医院

Applicant's institution：

Staff of Luohe Central Hospital

研究负责人所在单位：

漯河市中心医院

Affiliation of the Leader：

Staff of Luohe Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LH-KY-2023-001-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

漯河市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Review Board of Luohe central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔巍

Contact Name of the ethic committee：

Wei Cui

伦理委员会联系地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 3803 5185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

漯河市中心医院

Primary sponsor：

Luohe Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Primary sponsor's address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

漯河市

Country：

China

Province：

henan

City：

单位(医院)：

漯河市中心医院

具体地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Address：

Luohe Central Hospital, 56 Renmin East Road, Shaoling district, Luohe, Henan Province

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划

Source(s) of funding：

Henan research Project of Medical Science and technology

研究疾病：

脊髓型颈椎病  

Target disease：

Cervical spondylotic myelopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨应用自稳定零切迹3D打印人工椎体行颈椎前路椎体次全切减压、内固定融合术治疗脊髓型颈椎病的安全性和临床疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and clinical efficacy of applying self-stabilizing zero-profile 3D printed artificial vertebral bodies for anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) in the treatment of myelopathy caused by cervical spondylosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 临床症状、体征符合国际脊髓型颈椎病诊断标准，存在渐进性四肢感觉、运动或括约肌功能障碍等典型脊髓受压症状；CT及MRI检查示颈椎退变、脊髓受压；② 年龄18~70岁；③ 接受ACCF且为单个椎体次全切。

Inclusion criteria

Clinical symptoms and signs met the international diagnostic criteria for spinal cord cervical spondylosis, and there were typical symptoms of spinal cord compression such as progressive sensory, motor or sphincter dysfunction in the limbs; CT and MRI showed cervical spine degeneration and spinal cord compression; (2) the age of 18-70 years old; and (3) undergoing ACCF with a sub-total resection of a single vertebral body.

排除标准：

① 诊断为骨质疏松症（骨密度T值≤－2.5）且未经系统治疗；② 存在全身或局部感染；③ 既往有颈椎手术史；④ 术后失访。

Exclusion criteria：

① Diagnosis of osteoporosis (BMD T-value ≤ -2.5) without systemic treatment; ② Presence of systemic or localized infection; ③ History of previous cervical spine surgery; ④ Loss of postoperative visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-07 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-20 00:00:00 至 To 2025-02-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

零切迹组

样本量：

 15

Group：

Zero-trace group

Sample size：

干预措施：

应用零切迹3D打印人工椎体行ACCF手术

干预措施代码：

Intervention：

Application of zero-notch 3D-printed artificial vertebrae for ACCF surgery

Intervention code：

组别：

钢板组

样本量：

 15

Group：

Steel plate set

Sample size：

干预措施：

应用钢板加3D打印人工椎体行ACCF

干预措施代码：

Intervention：

Application of steel plates plus 3D printed artificial vertebrae for ACCF.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 漯河市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎间融合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interbody Fusion Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽困难发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of dysphagia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体下沉率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prosthesis subsidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对研究对象采用随机余数分组法将受试对象分为新技术组和对照组：（1）编号：所有患者按纳入研究的顺序进行编号；（2）获取随机数字：查阅随机数字表，从表中任意一个数字开始，沿同一方向获取每个受试者的随机数字；（3）求余数：随机数除以组数求余数，若整除则余数取组数；（4）分组：按余数分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study subjects were divided into the new technology group and the control group using the random remainder grouping method: (1) numbering: all patients were numbered in the order of inclusion in the study; (2) obtaining random numbers: consult the table of random numbers, starting from any number in the table, and obtaining the random number of each subject along the same direction; (3) finding the remainder: the random number was divided by the number of groups to find the remainder, and if the division is integer, then the remainder was taken as the number of groups; (4) grouping: the random number was divided by the number of groups; (5) grouping: the random number was divided by the number of groups. (4) Grouping: group by remainder.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床实验公共管理平台；http：//www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Public Management Platform for clinical trials, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表由项目负责人所在单位负责医师填写和管理。电子数据采集管理使用ResMan平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form shall be filled out and managed by the physician in charge of the unit where the project leader is located. The electronic data collection management uses the ResMan platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-18 16:59:26