ChiCTR2400089856 版本V1.0 版本创建时间2024/09/18 16:50:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089856 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-18 16:50:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

在高原环境里居住高原等效低海拔建筑对人体健康的安全性及有效性研究

Public title：

To study the safety and effectiveness of living plateau equivalent low-altitude buildings on human health in plateau environment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在高原环境里居住高原等效低海拔建筑对人体健康的安全性及有效性研究

Scientific title：

To study the safety and effectiveness of living plateau equivalent low-altitude buildings on human health in plateau environment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

索娜央宗 

研究负责人：

格桑罗布 

Applicant：

Suonayangzong 

Study leader：

Gesangluobu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 2080 1968

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4901 0066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanglag0106@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gesang5354@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏拉萨市城关区林廓北路18号

研究负责人通讯地址：

西藏拉萨市城关区林廓北路18号

Applicant address：

18 North Linkor Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet, China

Study leader's address：

18 North Linkor Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏自治区人民医院 西藏高原医学研究所

Applicant's institution：

People's Hospital of Tibet Autonomous Region Tibet Institute of High-altitude medicine

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民医院 西藏高原医学研究所

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Tibet Autonomous Region Tibet Institute of High-altitude medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ME-TBHP-KJ-23-044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tibet Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

尼玛普赤

Contact Name of the ethic committee：

Nimapuchi

伦理委员会联系地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Lincuo North Road, Chengguan District, Lhasa City, Tibet Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 173 2026 3225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zz2021rmyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民医院

Primary sponsor：

Tibet Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏拉萨市城关区林廓北路18号

Primary sponsor's address：

18 North Linkor Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏

市(区县)：

拉萨

Country：

China

Province：

Tibet

City：

Lhasa

单位(医院)：

西藏高原医学研究所

具体地址：

西藏拉萨市城关区林廓北路18号

Institution
hospital：

Tibet Institute of Plateau Medicine

Address：

18 North Linkor Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet, China

经费或物资来源：

中铁建工公司

Source(s) of funding：

China Railway Construction Engineering Company

研究疾病：

高原缺氧  

Target disease：

Plateau hypoxia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 高原地区等效低海拔微压氧舱对人群的安全性研究 1.1 高原地区等效低海拔微环境氧舱使用前后生理指标变化 1.2 高原地区等效低海拔微环境氧舱使用前后健康量表变化（生活质量量表、睡眠量表等） 2. 高原地区等效低海拔微压氧舱对人群的有效性研究 2.1 高原地区等效低海拔微环境氧舱使用前后各脏器、各系统、各项生理指标的变化 2.2 高原地区等效低海拔微环境氧舱使用前后睡眠监测指标变化 3. 探索并建立高原地区等效低海拔微压氧舱的适宜参数（压力、氧浓度、湿度等）  

Objectives of Study：

1. Safety study of equivalent low-altitude microbaric oxygen chamber in plateau area 1.1 Changes of physiological indexes before and after the use of equivalent low-altitude microenvironment oxygen chamber in plateau area 1.2 Changes of health scales (quality of life scale, sleep scale, etc.) before and after the use of equivalent low-altitude microenvironment oxygen chamber in plateau area 2. Study on the effectiveness of equivalent low-altitude micro-baric oxygen chamber on the population in plateau area 2.1 Changes of organs, systems and physiological indexes before and after the use of equivalent low-altitude microenvironment oxygen chamber in plateau area 2.2 Changes of sleep monitoring indexes before and after the use of equivalent low-altitude microenvironment oxygen chamber in plateau area 3. Explore and establish suitable parameters (pressure, oxygen concentration, humidity, etc.) of equivalent low-altitude micro-baric oxygen chamber in plateau area.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准： 1)年龄 ≥ 18岁且＜60岁；2)BMI ≤ 28kg/m2；3)无明确诊断的如下疾病：①心血管疾病如冠心病、高血压病、高脂血症、心肌病、瓣膜病、先心病、心衰等；②肝、肾功能异常；③血液系统疾病；④内分泌系统疾病，如甲状腺性疾病、巨人症、肢端肥大症、糖尿病等；⑤呼吸系统疾病如COPD、肺栓塞、呼吸衰竭等；⑥重大外伤及生理畸形；⑦妊娠妇女；⑧其他系统的严重疾病；⑨2周内用药史(不包括保健品)；4)同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1) age ≥ 18 and < 60 years old; 2)BMI ≤ 28kg/m2; 3) No definite diagnosis of the following diseases: ① cardiovascular diseases such as coronary heart disease, hypertension, hyperlipidemia, cardiomyopathy, valvular disease, congenital heart disease, heart failure, etc; ② Abnormal liver and kidney function; ③ hematological diseases; ④ endocrine system diseases, such as thyroid disease, gigantism, acromegaly, diabetes, etc.; ⑤ respiratory diseases such as COPD, pulmonary embolism, respiratory failure, etc.; (6) major trauma and physiological deformity; ⑦ Pregnant women; (8) serious diseases of other systems; ⑨ Medication history within 2 weeks (excluding health products); 4) agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

排除标准： 调查对象存在下列任何一种情况即不能进入本项研究： 1)静息心率＜50次/分钟或＞110次/分钟；2)查体血压 ≥ 140/90 mmHg，或 ＜90/60 mmHg；3)血常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂水平异常；4)超声心动图明显异常：心脏结构异常、LVEF≤50%、室壁运动异常、心包积液、肺动脉高压等。5)高压氧舱禁忌相关疾病；6）存在其它疾患或者情况的受试者，经研究者评估不适合纳入本研究者；7) 排除幽闭空间恐惧的精神疾病。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Participants with any of the following conditions were excluded from the study: 1) resting heart rate < 50 BPM or > 110 BPM; 2) blood pressure ≥ 140/90 mmHg or < 90/60 mmHg; 3) abnormal blood routine, liver and kidney function, electrolyte, blood glucose and blood lipid levels; 4) Significant abnormalities of echocardiography: abnormal cardiac structure, LVEF≤50%, abnormal ventricular wall motion, pericardial effusion, pulmonary hypertension, etc. 5) diseases related to contraindications in hyperbaric oxygen chamber; 6) subjects with other diseases or conditions that were assessed by the investigators as not suitable for inclusion in the study; 7) exclude the mental illness of fear of claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-06 00:00:00 至 To 2023-12-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

进入等效低海拔建筑

干预措施代码：

Intervention：

Enter equivalent low elevation building

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏 

市(区县)：

 拉萨 

Country：

China

Province：

Tibet

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Tibet Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血氧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Oxygen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进仓前后

测量方法：

左手食指

Measure time point of outcome：

Before and after warehousing

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进仓前后

测量方法：

右手臂

Measure time point of outcome：

Before and after warehousing

Measure method：

Right arm

指标中文名：

睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件向研究负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtain it by email from the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-18 16:50:20