ChiCTR2400089852 版本V1.0 版本创建时间2024/09/18 16:24:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-18 16:24:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声刮匙在颈椎前路椎间盘切除融合术中应用的安全性和有效性评价

Public title：

Evaluation of clinical safety and efficiency of ultrasonic bone curette used in anterior cervical discectomy and fusion surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声刮匙在颈椎前路椎间盘切除融合术中应用的安全性和有效性评价

Scientific title：

Evaluation of clinical safety and efficiency of ultrasonic bone curette used in anterior cervical discectomy and fusion surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡冰涛 

研究负责人：

李玉伟 

Applicant：

BINGTAO HU 

Study leader：

Yuwei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 3738 8939

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4986 8369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lyhlancer@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 460910316@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 漯河市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

研究负责人通讯地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Applicant address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

Study leader's address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

漯河市中心医院

Applicant's institution：

Staff of Luohe Central Hospital

研究负责人所在单位：

漯河市中心医院

Affiliation of the Leader：

Staff of Luohe Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LH-KY-2022-001-102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

漯河市中心医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Review Board of Luohe central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔巍

Contact Name of the ethic committee：

CUI WEI

伦理委员会联系地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 3803 5185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

漯河市中心医院

Primary sponsor：

Luohe Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Primary sponsor's address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

漯河市中心医院

具体地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Address：

56 Renmin Road East, Shaoling District

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划

Source(s) of funding：

Henan research Project of Medical Science and technology

研究疾病：

脊髓型颈椎病  

Target disease：

Cervical spondylotic myelopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声刮匙在颈椎前路椎间盘切除融合术（ACDF）中应用的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficiency of ultrasonic bone curette used in anterior cervical discectomy and fusion surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴确诊为脊髓型颈椎病，有颈髓受压的临床表现及体征，如上肢麻木疼痛、四肢肌力减退、病理征阳性等；⑵颈椎间盘突出和(或)椎体后缘骨赘局限在1个节段以内；⑶孤立型后纵韧带骨化局限在1个节段的椎间隙水平内；⑷手术间隙位于C3/4~C6/7之间；⑸行零切迹椎间融合器（Zero-P）内固定者。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed as cervical spondylotic myelopathy, there are clinical manifestations and signs of cervical spinal cord compression, such as upper limb numbness and pain, decreased muscle strength of limbs, positive pathological signs, etc.; (2) Cervical disc herniation and/or osteophytes at the posterior margin of the vertebral body were limited to one segment; (3) Isolated ossification of the posterior longitudinal ligament is confined to the level of the intervertebral space at 1 segment; (4) The operative space was between C3/4 and C6/7. (5)Patients undergoing zero-notch interbody fusion (ZERO-P) internal fixation.

排除标准：

⑴多节段颈椎间盘突出者；⑵后纵韧带骨化大于1个节段，需行椎体次全切者；⑶既往有颈椎手术史者；⑷颈椎肿瘤患者；⑸颈椎外伤者。

Exclusion criteria：

(1) Multi-segment cervical disc protrusion; (2) Ossification of the posterior longitudinal ligament was more than one segment, requiring subtotal vertebral resection; (3) Patients with a history of cervical spine surgery; (4) Cervical tumor patients; (5) Cervical vertebra injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新技术组

样本量：

 50

Group：

New Technology Group

Sample size：

干预措施：

应用超声刮匙

干预措施代码：

Intervention：

Using ultrasonic bone curette

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

应用传统切骨工具（刮匙、磨钻）

干预措施代码：

Intervention：

Using traditional tools

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 漯河市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日本骨科学会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎管侵占率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spinal canal invasion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对研究对象采用随机余数分组法将受试对象分为新技术组和对照组：（1）编号：所有患者按纳入研究的顺序进行编号；（2）获取随机数字：查阅随机数字表，从表中任意一个数字开始，沿同一方向获取每个受试者的随机数字；（3）求余数：随机数除以组数求余数，若整除则余数取组数；（4）分组：按余数分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study objects were divided into new technology group and control group by random remainder grouping method: (1) Numbering: All patients were numbered according to the sequence of inclusion in the study; (2) Obtaining random numbers: refer to the random number table and obtain the random numbers of each

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

椎管侵占率、JOA评分、手术并发症等均由非本实验组的专业技术人员记录并计算。

Blinding：

The spinal canal invasion rate, JOA score, and surgical complications were recorded and calculated by the professional and technical personnel who were not in the experimental group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床实验公共管理平台；http：//www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Public Management Platform for clinical trials；http：//www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表由项目负责人所在单位负责医师填写和管理。电子数据采集管理使用ResMan平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form shall be filled out and managed by the physician in charge of the unit where the project leader is located. The electronic data collection management uses the ResMan platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-18 16:24:45