ChiCTR2400089850 版本V1.0 版本创建时间2024/09/18 15:47:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-18 15:46:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

含米诺环素的二联/四联疗法 根除幽门螺杆菌的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床研究

Public title：

Helicobacter pylori eradication with minocycline-containing double/quadruple therapy：prospective, multicenter, open-label, randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含米诺环素的二联/四联疗法 根除幽门螺杆菌的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床研究

Scientific title：

Helicobacter pylori eradication with minocycline-containing double/quadruple therapy：prospective, multicenter, open-label, randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李红 

研究负责人：

李红 

Applicant：

Li Hong 

Study leader：

Li Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 85422650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85422650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anhong99999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anhong99999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审（1233）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都市科技局

Source(s) of funding：

Chengdu Science and Technology Bureau

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评价含米诺环素的二联方案以及含米诺环素的铋剂四联方案用于幽门螺杆菌根除治疗的疗效和安全性。 2. 次要目的：探索含米诺环素的铋剂四联方案用于幽门螺杆菌根除治疗的最佳疗程。  

Objectives of Study：

1. Major aims: to evaluate the efficacy and safety of minocycline-containing dual and bismuth quadruple regimen for Helicobacter pylori eradication. 2. Minor aims: to explore the best course of treatment of Helicobacter pylori eradication with minocycline-containing bismuth quadruple regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 ≥ 18岁，且 < 60岁； （2）经13C尿素呼气试验检测阳性（13C ≥ 6）； （3）既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗； （4）患者知情并同意参加本试验。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years and < 60 years; (2) Positive test result in 13C urea breath test (13C ≥ 6); (3) No previous Helicobacter pylori eradication therapy; (4) Patients were informed and agreed to participate in this trial.

排除标准：

（1）怀孕或哺乳期女性，或研究期间有生育计划的患者； （2）在治疗前4周内服用过酸抑制剂、H2-受体阻滞剂、铋剂或抗生素； （3）存在其他器官严重的问题（例如肝脏疾病、心血管疾病、肺部疾病、肾脏疾病、代谢疾病、恶性肿瘤、神经精神疾病等）； （4）对所用的任何一种药物过敏； （5）不能正确表达自己的主诉, 如精神病、严重神经官能症及不能合作者； （6）医生评估的任何其他不适合纳入研究的健康状况。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or breastfeeding women, or patients who plan to have children during the study; (2) Patients who have taken acid inhibitors, H2-receptor blockers, bismuth or antibiotics within 4 weeks before treatment; (3) Patients with serious problems in other organs (such as liver disease, cardiovascular disease, lung disease, kidney disease, metabolic disease, malignant tumors, neuropsychiatric diseases, etc.); (4) Patients who are allergic to any of the drugs used; (5) Patients who are unable to express their complaints correctly, such as those with mental illness, severe neurosis and inability to cooperate; (6) Any other health condition assessed by the doctor as not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

14d-VA

样本量：

 150

Group：

14d-VA

Sample size：

干预措施：

含阿莫西林的二联14天治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Amoxicillin-containing 14-day dual therapy

Intervention code：

组别：

14d-VM

样本量：

 150

Group：

14d-VM

Sample size：

干预措施：

含米诺环素的二联14天治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Minocycline-containing 14-day dual therapy

Intervention code：

组别：

14d-VBAM

样本量：

 150

Group：

14d-VBAM

Sample size：

干预措施：

含米诺环素的铋剂四联14天治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

14-day regimen of bismuth quadruple therapy with minocycline

Intervention code：

组别：

7d-VBAM

样本量：

 150

Group：

7d-VBAM

Sample size：

干预措施：

含米诺环素的铋剂四联7天治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

7-day regimen of bismuth quadruple therapy with minocycline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西空港医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

West China Airport Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌的根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The eradication rate of Helicobacter pylori

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后4 ~ 6周

测量方法：

13C尿素呼气检测

Measure time point of outcome：

4 to 6 weeks after treatment

Measure method：

13C-urea breath test

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后即刻以及结束后4 ~ 6周

测量方法：

不良反应评分表

Measure time point of outcome：

Immediately after treatment and 4 to 6 weeks after treatment

Measure method：

Adverse reaction rating scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃粘膜组织

组织：

Sample Name：

gastric mucosal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由组长单位研究人员采用采用SPSS 16.0软件生成随机序列（随机数生成器，设置起点的固定值：11111111）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by researchers from the group leader's unit using SPSS 16.0 software (random number generator, setting a fixed starting value: 11111111).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表（CRF）采集数据并存档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and archive data using the case record form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-18 15:46:22