ChiCTR2400089833 版本V1.0 版本创建时间2024/09/18 11:24:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-18 11:24:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心房分流器治疗慢性心力衰竭的前瞻性、随机、开放、平行对照、优效评价、多中心临床研究

Public title：

Prospective, randomized, open, parallel controlled, excellent effect evaluation, multicenter clinical study of atrial shunt in the treatment of chronic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心房分流器治疗慢性心力衰竭的前瞻性、随机、开放、平行对照、优效评价、多中心临床研究

Scientific title：

Prospective, randomized, open, parallel controlled, excellent effect evaluation, multicenter clinical study of atrial shunt in the treatment of chronic heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张长东 

研究负责人：

宋光远 

Applicant：

Zhang changdong 

Study leader：

Song guangyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2781 9270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0112 0805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 904184800@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songgy_anzhen@VIP.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No.2 anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100000

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

研究负责人所在单位：

北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024器伦审第(38)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京安贞医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨克旭

Contact Name of the ethic committee：

Yang kexu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6442 6153

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No.2 anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉唯柯医疗科技有限公司

具体地址：

湖北省武汉市东湖新技术开发区佛祖岭三路16号招商高新网谷3号楼

Institution
hospital：

Wuhan vickor Medical Technology Co., Ltd

Address：

Building 3, China Merchants High tech Network Valley, No. 16 Fozuling 3rd Road, Donghu New Technology Development Zone, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

武汉唯柯医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuhan vickor Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

慢性心力衰竭  

Target disease：

chronic heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价心房分流器治疗慢性心力衰竭的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of atrial shunt in the treatment of chronic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18周岁以上； （2）受试者诊断为射血分数降低的心力衰竭，并且已经依据指南指导的规范化药物治疗（GDMT）至少1个月。 （3）心脏超声测量左心室射血分数20≤LVEF≤40%。 （4）受试者存在心衰相关症状和体征，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III级。 （5）过去一年内至少有一次心衰相关住院史或N末端脑利钠肽前体水平≥600 pg/mL。 （6）有创血流动力学测量结果满足：平均左房压或肺小动脉楔压≥15mmHg或平均左向右压力阶差≥5mmHg。 （7）患者充分理解研究性质及随访安排，同意参加本研究并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18 or above; (2) The subject was diagnosed with heart failure with reduced ejection fraction and has been receiving standardized drug therapy (GDMT) guided by guidelines for at least one month. (3) Cardiac ultrasound measurement of left ventricular ejection fraction: 20 ≤ LVEF ≤ 40%. (4) The subject presented with symptoms and signs related to heart failure, according to the New York Heart Association (NYHA) functional class III. (5) At least one hospitalization history related to heart failure or N-terminal pro brain natriuretic peptide (NT proBNP) level ≥600 pg/mL within the past year. (6) The results of invasive hemodynamic measurements meet the following criteria: mean left atrial pressure or pulmonary artery wedge pressure ≥15mmHg or mean left to right pressure gradient ≥5mmHg. (7) The patient fully understands the nature of the study and follow-up arrangements, agrees to participate in this study, and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

（1）终末期心力衰竭已进入心脏移植等待名单。 （2）连续三次无创血压收缩压＜90mmHg。 （3）目前有手术干预指征的原发器质性瓣膜疾患或需血运重建的严重冠状动脉病变。 （4）心电图 QRS 波间期≥130ms、有猝死高危因素且未经治疗干预者。 （5）有明显的右心功能障碍或重度肺动脉高压的症状和体征，如肝淤血、中度以上水肿、腹胀纳差，右心房和右心室的大小功能显著异常、三尖瓣中度以上反流、右房平均压＞10mmHg、肺动脉收缩压＞60mmHg、PVR＞3wood.U。 （6）1 个月内的心肌梗死或心脏治疗手术史。 （7）1 个月内脑卒中史（不包括腔隙性脑梗死）。 （8）失代偿肝硬化（B 期以上）、依赖氧疗的严重慢性肺部疾患。（9）解剖异常导致手术无法完成或解剖上不适合手术。 （10）心房内血栓形成。 （11）存在抗栓治疗禁忌。 （12）预期寿命小于 1 年。 （13）未控制的活动性感染。 （14）处于怀孕或哺乳期，育龄女性计划近期怀孕者。 （15）目前正参与其他药物或医疗器械临床试验。 （16） 研究者认为不适合参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) End stage heart failure has entered the waiting list for heart transplantation. (2) Three consecutive non-invasive blood pressure and systolic blood pressure<90mmHg. (3) Currently, there are indications for surgical intervention for primary organic valve disease or severe coronary artery disease requiring revascularization. (4) Individuals with QRS interval ≥ 130ms on electrocardiogram, high-risk factors for sudden death, and without treatment intervention. (5) There are obvious symptoms and signs of right heart dysfunction or severe pulmonary arterial hypertension, such as liver congestion, moderate to severe edema, bloating and poor appetite, significant abnormalities in the size and function of the right atrium and ventricle, moderate or severe tricuspid regurgitation, right atrial mean pressure>10mmHg, pulmonary artery systolic pressure>60mmHg, PVR>3wood. U. (6) History of myocardial infarction or cardiac treatment surgery within one month. (7) History of stroke within one month (excluding lacunar infarction). (8) Decompensated cirrhosis (stage B or above) and severe chronic lung diseases that rely on oxygen therapy. (9) Anatomical abnormalities make surgery impossible or anatomically unsuitable for surgery. (10) Thrombosis formation in the atrium. (11) There are contraindications for antithrombotic therapy. (12) The expected lifespan is less than one year. (13) Uncontrolled active infections. (14) Pregnant or breastfeeding women of childbearing age who plan to become pregnant in the near future. (15) Currently participating in clinical trials of other drugs or medical devices. (16) The researchers believe that patients who are not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 102

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

右心导管检查术后植入心房分流器+药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of atrial shunt after right heart catheterization+ medical treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 102

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

medical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All cause death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰引起的心脏移植或左心辅助装置植入

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart transplantation or left heart assist device implantation caused by heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心衰再住院治疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative readmission for heart failure treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门诊检查的心衰恶化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outpatient examination shows worsening of heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后运动耐量变化：6 分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative changes in exercise tolerance: 6-minute walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心脏协会心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association Classification of Cardiac Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP 变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT proBNP changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功及手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of instruments and surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

终点评价单盲

Blinding：

Endpoint evaluation single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-18 11:24:52