ChiCTR2400089815 版本V1.0 版本创建时间2024/09/18 09:13:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-18 09:13:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

网络化延续性CPAP管理对OSA患者治疗依从性的影响

Public title：

Impact of Internet-Based Continuing Care on Continuous Positive Airway Pressure Therapy Adherence in Patients with Obstructive Sleep Apnoea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

网络化延续性CPAP管理对OSA患者治疗依从性的影响

Scientific title：

Impact of Internet-Based Continuing Care on Continuous Positive Airway Pressure Therapy Adherence in Patients with Obstructive Sleep Apnoea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李洁 

研究负责人：

李洁 

Applicant：

Jie Li 

Study leader：

Jie Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2351 0999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2351 0999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijie20050927@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijie20050927@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市龙城大街99号

Applicant address：

No. 99 Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 99 Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院(山西医学科学院)

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院(山西医学科学院)

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.LYLL-2023-003/PJ01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院(山西医学科学院) 临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊康

Contact Name of the ethic committee：

Junkang Zhao

伦理委员会联系地址：

山西省太原市龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 3451 9098

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院(山西医学科学院)

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市龙城大街99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西白求恩医院(山西医学科学院)

具体地址：

山西省太原市龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

Address：

No. 99 Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征  

Target disease：

Obstructive sleep apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨集“参与者”与“教育模式”多维一体的网络化延续性管理模式对首次接受CPAP治疗的OSA患者治疗依从性的影响。  

Objectives of Study：

An internet-based multidimensional continuity management model was used to improve the adherence of OSA patients receiving CPAP treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、AHI≥15，SPO2low＜80%； 2、同意接受CPAP治疗及压力滴定； 3、有效完成CPAP压力滴定并获得治疗参数； 4、首次接受CPAP治疗； 5、具备一定读写能力，教育程度在初中及以上； 6、家属支持并配合CPAP治疗； 7、无严重心、脑、肺及其他重要脏器疾患。 8、所有患者入组前均需要签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. AHI ≥ 15, SPO2low < 80%; 2. Agree to receive CPAP treatment and pressure titration; 3. Effectively complete CPAP pressure titration and obtain treatment parameters; 4. Receiving CPAP treatment for the first time; 5. Possess certain reading and writing abilities, with an education level of junior high school or above; 6. Family support and cooperation with CPAP treatment; 7. No severe center of gravity, brain, lung, and other important organ diseases. 8. All patients need to sign an informed consent form before enrollment.

排除标准：

1） 不接受或不能耐受CPAP治疗的患者； 2） 先前接受且目前正在接受CPAP治疗； 3） 合并严重的心、脑、肺等重要脏器疾病。

Exclusion criteria：

1) those who do not receive or cannot tolerate the CPAP treatment; 2) previously received and are currently being treated with CPAP; 3) combined with serious heart, brain, lung and other important organ diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2025-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2025-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

1、在治疗前采用面对面指导方式对患者及家属进行OSA及CPAP治疗相关知识教育；2、治疗后1周进行门诊或家庭访视，复测患者及家属对CPAP治疗操作的掌握程度以及治疗期间并发症的解答处理；3、1个月后邀请有成功治疗经验者与患者进行互动沙龙，以自身实践经验交流的方式帮助患者树立正确的治疗理念和方式；4、3个月、6个月门诊随访调查CPAP治疗主观依从性。治疗期间利用网络平台观察治疗压力、残余AHI、漏气量等CPAP治疗数据，根据病情随时调整压力以保证治疗效果及舒适度并获取客观依从性数据；5、建立患者及家属微信群，随时解答治疗相关问题，实现在线互动。

干预措施代码：

Intervention：

1) patients and their family members were given OSA- and CPAP-related education before treatment; 2) outpatient or family visits were conducted 1 week after treatment, during which mastery of CPAP operations and problem-solving skills pertaining to complications during treatment was retested; 3) patients with successful treatment experience were invited to interact with patients after 1 month of treatment to help them establish correct treatment ideas and modes through practical experience exchange; 4) outpatient follow-ups were conducted 3 and 6 months after treatment to evaluate subjective adherence with CPAP treatment (in the meantime, the network platform was used to monitor CPAP treatment data, such as treatment pressure, residual AHI and air leakage; pressure was adjusted as required to ensure the treatment effect and comfort and objective adherence data was obtained); and 5) a WeChat group was created for patients and their families wherein they could answer treatment-related questions anytime and realise online interaction.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组在治疗前、治疗后1、3个月采用面对面指导方式分别给予OSA及CPAP治疗相关知识教育，治疗期间采用门诊访视及不定期电话随访的方式解决患者治疗相关问题。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received face-to-face guidance on OSA and CPAP-treatment-related education before treatment and 1 and 3 months after treatment. Treatment-related issues were resolved through outpatient visits and irregular telephone follow-ups during treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院(山西医学科学院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我意识的舒适感 (%)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-conscious comfort (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病意识

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease awareness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我形象满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-image satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作合格率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation pass rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗持续时间（小时/晚）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment duration (h/night)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残留AHI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual AHI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

漏气率 （%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Air leakage (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth 嗜睡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale, ESS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗的脱落率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dropout rate of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据管理员使用网页随机数生成工具生成随机数序列。每个随机数对应一个受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data manager will use an online random number generator to create a sequence of random numbers, each corresponding to a participant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者盲法： 受试者将被告知他们可能接受到实验组或对照组的干预，但具体是哪一组的信息将不会告知。 研究人员盲法： 负责干预和评估的研究人员也不会知道受试者的具体分组情况。实验组和对照组的干预措施将尽量设计得难以区分，以减少对结果的潜在偏倚。 数据分析盲法： 数据分析人员在进行结果分析时只接触脱敏数据，不包含分组信息，确保数据分析的客观性。

Blinding：

Participant Blinding: Participants will be informed that they may receive the intervention for either the experimental or control group but will not be told which specific group they are in. Researcher Blinding: The researchers responsible for administering the intervention and evaluating the outcomes will also be blinded to the participants' group assignments. The interventions for the experimental and control groups will be designed to be as indistinguishable as possible to reduce potential bias. Data Analysis Blinding: Data analysts will only access de-identified data without group information to ensure the objectivity of the result analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-18 09:13:20