ChiCTR2400089801 版本V1.0 版本创建时间2024/09/14 17:42:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089801 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-14 17:42:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于生物电阻抗矢量分析的液体状态评估在老年急性失代偿性心衰患者中的应用研究

Public title：

Fluid status assessment based on bioelectrical impedance vector analysis in elderly patients with acute decompensated heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生物电阻抗矢量分析的液体状态评估在老年急性失代偿性心衰患者中的应用研究

Scientific title：

Fluid status assessment based on bioelectrical impedance vector analysis in elderly patients with acute decompensated heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨红 

研究负责人：

杨红 

Applicant：

Hong Yang 

Study leader：

Hong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9880 4490

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9880 4490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanghong0529@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanghong0529@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市官渡区北京路292号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市官渡区北京路292号

Applicant address：

292 Beijing Road, Guandu District, Kunming, Yunnan Province, China

Study leader's address：

292 Beijing Road, Guandu District, Kunming, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨红玲

Contact Name of the ethic committee：

Hongling Yang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市官渡区北京路292号

Contact Address of the ethic committee：

292 Beijing Road, Guandu District, Kunming, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6319 6549

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市官渡区北京路292号

Primary sponsor's address：

292 Beijing Road, Guandu District, Kunming, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第三人民医院

具体地址：

云南省昆明市官渡区北京路292号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Yunnan Province

Address：

292 Beijing Road, Guandu District, Kunming, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

本研究得到了云南省第三人民医院项目研究经费的资助（项目编号：2024SSYKT04）

Source(s) of funding：

This study was supported by a research grant from the Third People's Hospital of Yunnan Province (Project No. 2024SSYKT04).

研究疾病：

急性失代偿性心力衰竭  

Target disease：

Acute decompensated heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）BIVA对老年ADHF的诊断价值评估 （2）BIVA与老年ADHF患者病情严重程度的相关性 （3）不同病因所致的老年ADHF患者中BIVA的差异性 （4）BIVA的动态变化与老年ADHF患者病情好转或恶化的相关性 （5）BIVA对老年ADHF患者预后的预测价值  

Objectives of Study：

(1) Assessment of the diagnostic value of BIVA in elderly ADHF (2) Correlation between BIVA and severity of disease in elderly ADHF patients (3) Differences in BIVA in elderly patients with ADHF due to different etiologies (4) The correlation between the dynamic changes of BIVA and the improvement or deterioration of the condition of elderly ADHF patients. (5) The predictive value of BIVA on the prognosis of elderly ADHF patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

试验组：①年龄≥65岁；②符合2022年美国心脏协会（AHA）推荐的ADHF诊断标准；③自愿参与BIVA检测并签署知情同意书。 对照组：同期就诊的年龄≥65岁且自愿参与BIVA检测的健康体检者。

Inclusion criteria

Test group: ① Age ≥ 65 years; ② Meet the diagnostic criteria for ADHF recommended by the American Heart Association (AHA) in 2022; ③ Voluntarily participate in BIVA testing and sign an informed consent form. Control group: Healthy medical check-up patients aged ≥65 years who voluntarily participated in the BIVA test during the same visit.

排除标准：

①体内有金属或心脏起搏器等医疗器械，义肢，无法进行体成分分析测定者；②神志及精神异常无法配合BIVA检测者；③肿瘤晚期及其他预期寿命低于1年的患者。

Exclusion criteria：

① Those who have metal or pacemakers and other medical devices in their bodies, prosthetic limbs, and who are unable to perform body composition analysis and determination; ② Those who have mental and psychiatric anomalies that prevent them from cooperating with the BIVA test; ③ Those who are in advanced stages of tumours and other patients with a life expectancy of less than 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-15 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性失代偿性心力衰竭组

样本量：

 100

Group：

Acute decompensated heart failure group

Sample size：

干预措施：

采用韩国 Biospace公司制造的 Inbody 7 70 人体成分分析仪,通过生物电阻抗矢量分析（BIVA）测量参与者的50Hz相位角（Phase angle，PA）、细胞内水分(intracellular water,ICW)、细胞外水分(extracellularwater,ECW)、总水分(total body water,TBW)、体重指数(body mass index,BMI)、水肿指数（Edema index，EI）、水合指数（Hydration index，HI）等参数。在ADHF组患者入院后24H以内通过医院的全自动生化分析仪、心脏彩色多普勒超声诊断仪和计算机X线断层摄影机测定ADHF组患者的NT-proBNP、TnI、肌酐清除率、LVEF、胸部CT等，同时评估患者的NYHA心功能分级和KCCQ评分。依据ADHF组患者病情，给予标准化的ADHF相关治疗，后续分别在接受治疗后3-5天及治疗结束时测定患者的生化指标及BIVA相关参数。

干预措施代码：

Intervention：

Using the Inbody 7 70 Body Composition Analyser manufactured by Biospace, Korea, the participants' 50 Hz phase angle (PA), intracellular water (ICW), extracellular water (ECW), total body water (TBW), body mass index (BMI), body mass index (BMI), and total body mass index (BMI) were measured by Bioelectrical Impedance Vector Analysis (BIVA). extracellularwater,ECW), total body water (TBW), body mass index (BMI), edema index (EI), hydration index (HI) and other parameters. NT-proBNP, TnI, creatinine clearance, LVEF, chest CT, etc. were measured by automatic biochemical analyser, cardiac colour Doppler ultrasound diagnostic instrument and computed X-ray tomography in the ADHF group, and NYHA cardiac function classification and KCCQ score were evaluated in the ADHF group within 24 hours after admission. Based on the condition of the patients in the ADHF group, standardised ADHF-related treatments were given, and the biochemical indexes and BIVA-related parameters of the patients were subsequently measured 3-5 days after the treatment and at the end of the treatment, respectively.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

采用韩国 Biospace公司制造的 Inbody 7 70 人体成分分析仪,通过生物电阻抗矢量分析（BIVA）测量参与者的50Hz相位角（Phase angle，PA）、细胞内水分(intracellular water,ICW)、细胞外水分(extracellularwater,ECW)、总水分(total body water,TBW)、体重指数(body mass index,BMI)、水肿指数（Edema index，EI）、水合指数（Hydration index，HI）等参数。

干预措施代码：

Intervention：

Using the Inbody 7 70 Body Composition Analyser manufactured by Biospace, Korea, the participants' 50 Hz phase angle (PA), intracellular water (ICW), extracellular water (ECW), total body water (TBW), body mass index (BMI), body mass index (BMI), and total body mass index (BMI) were measured by Bioelectrical Impedance Vector Analysis (BIVA). Extracellular water (ECW), total body water (TBW), body mass index (BMI), edema index (EI), hydration index (HI) and other parameters.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

相位角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞内水分

指标类型：

主要指标

Outcome：

intracellular water

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞外水分

指标类型：

主要指标

Outcome：

extracellularwater

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总水分

指标类型：

主要指标

Outcome：

total body water

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水肿指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edema index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白I

指标类型：

次要指标

Outcome：

Troponin I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine clearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用ResMan进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-14 17:42:18