ChiCTR2400089792 版本V1.0 版本创建时间2024/09/14 16:10:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089792 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-14 16:10:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乳双歧杆菌V9对乳腺癌患者化疗副作用的缓解及机制研究

Public title：

Study on remission and mechanism of side effects of chemotherapy induced by Bifidobacterium lactis V9 in breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳双歧杆菌V9对乳腺癌患者化疗副作用的缓解及机制研究

Scientific title：

Study on remission and mechanism of side effects of chemotherapy induced by Bifidobacterium lactis V9 in breast cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亚琳 

研究负责人：

蔡智慧 

Applicant：

Yalin Li 

Study leader：

Zhihui Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4716 3418

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 4719 2965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lylzbd0613@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czh444czh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路306号内蒙古农业大学

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路内蒙古自治区人民医院

Applicant address：

306 Zhaowuda Road, Saihan District Inner Mongolia Agricultural University, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital, Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古农业大学

Applicant's institution：

Inner Mongolia Agricultural University

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SC-07/01KT2023009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭瑞芳

Contact Name of the ethic committee：

Ruifang Guo

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特市昭乌达路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 328 3344

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区人民医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特市昭乌达路20号

Primary sponsor's address：

20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区人民医院

具体地址：

内蒙古呼和浩特市昭乌达路20号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Address：

20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

内蒙古自治区科技重大专项

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Autonomous Region Science and Technology Major Project

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

结合焦虑抑郁、和胃肠道问卷和血清炎症因子变化，综合评估益生菌对乳腺癌患者化疗副作用的缓解，通过监测肠道微生物，代谢物等指标的变化，探究益生菌调节肠道微生物来缓解化疗副作用的作用机制。  

Objectives of Study：

Combined with anxiety, depression, gastrointestinal questionnaires and changes in serum inflammatory factors, we comprehensively evaluate the effect of probiotics on alleviating the side effects of chemotherapy in breast cancer patients. By monitoring the changes in intestinal microorganisms, metabolites and other indicators, we explore how probiotics regulate intestinal microorganisms to alleviate the side effects. Mechanisms of action of chemotherapy side effects.

药物成份或治疗方案详述：

受试者每天服用乳双歧杆菌V9制剂或安慰剂一袋（2g） 益生菌为乳双歧杆菌V9，含500亿CFU/g活菌 安慰剂由麦芽糊精，木糖醇等 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Subjects were given a daily dose of bifidobacterium lactis V9 preparation or placebo (2g) Probiotic was Bifidobacterium lactis V9, containing 50 billion CFU/g of live bacteria Placebo made of maltodextrin, xylitol, etc 

纳入标准：

（1）经病理确诊符合乳腺癌诊断标准，并且乳腺癌改良根治术，TNM分期为Ⅰ-Ⅲ期，拟行AC方案化疗的患者； （2）既往无各类器质性精神疾病史，乳腺癌无脑转移。 （3）一般情况可，ECOG评分至少为0分或者1分，生存期＞6月。 （4）年龄在18岁-65岁之间。 （5）入组前2周内未使用抗抑郁药及抗精神失常等药物。 （6）小学及以上文化程度，沟通良好，能阅读文字。 （7）重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血清白蛋白≥2.8g/dL;总胆红素≤1.5×ULN，ALT、AST和/或AKP≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率大于60mL/min；

Inclusion criteria

(1) Patients who are pathologically confirmed to meet the diagnostic criteria for breast cancer, have undergone modified radical mastectomy, and are in TNM stage I-III, and are scheduled to receive AC chemotherapy; (2) There is no history of any type of organic mental illness, and there is no brain metastasis from breast cancer. (3) In general, it is possible, the ECOG score is at least 0 or 1, and the survival period is >6 months. (4) Aged between 18 and 65 years old. (5) No antidepressants or antipsychotic drugs were used within 2 weeks before enrollment. (6) Elementary school education or above, good communication skills, and able to read. (7) The functions of vital organs meet the following requirements (no blood components, cell growth factors, whitening drugs, platelet-raising drugs, and anemia-correcting drugs are allowed within 14 days before the first use of study drugs): Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L; platelets ≥100×109/L; hemoglobin ≥9g/dL; serum albumin ≥2.8g/dL; total bilirubin ≤1.5×ULN, ALT, AST and/or AKP ≤2.5×ULN ;Serum creatinine ≤1.5×ULN or creatinine clearance greater than 60mL/min;

排除标准：

（1）受试者要求终止研究药物治疗； （2）发生确认的影像学疾病进展，受试者需终止治疗，除非受试者符合进展后继续治疗的标准； （3）研究过程中受试者发生妊娠事件； （4）出现任何临床不良事件（AE）、实验室检查异常或其他医疗状况，导致继续用药受试者可能不再获益； （5）健康状况的全面恶化，无法继续参与试验； （6）受试者死亡； （7）受试者失访；

Exclusion criteria：

(1) The subject requests to terminate study drug treatment; (2) If confirmed imaging disease progression occurs, the subject needs to terminate treatment, unless the subject meets the criteria for continuing treatment after progression; (3) A pregnancy event occurs in the subject during the research process; (4) Any clinical adverse events (AEs), laboratory test abnormalities, or other medical conditions occur, resulting in subjects who continue to take the drug may no longer benefit; (5) Overall deterioration of health condition and inability to continue participating in the trial; (6) The subject dies; (7) Subjects were lost to follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-02 00:00:00 至 To 2024-08-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌组

样本量：

 50

Group：

Probiotic group

Sample size：

干预措施：

连续口服益生菌4个周期，每周期21天

干预措施代码：

Intervention：

Continuous oral administration of probiotics for 4 periods, 21 days per period

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

连续口服安慰剂4个周期，每周期21天

干预措施代码：

Intervention：

Continuous oral administration of Placebo for 4 periods, 21 days per period

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

宏基因组测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

Metagenomic sequencing

指标中文名：

总不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of any adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢组学分析：粪便差异代谢物及代谢通路差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fecal metabolomics analysis: differences in fecal metabolites and metabolic pathways

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢组学分析：血液差异代谢物及代谢通路差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood metabolomics analysis: blood differential metabolites and metabolic pathway differences

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Baker Depression Self-rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症检测指标及骨髓抑制

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cancer detection indicators and myelosuppression

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的列表生成的随机序列，受试者被随机分配到益生菌组或安慰剂组。随机分组是由一名统计学家进行的，他与参与者没有任何接触。参与这项研究的受试者、医生和研究人员在研究完成之前都不知道这些序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned to the probiotic or placebo group based on randomization sequences generated by a computer-generated list. The randomization was performed by a statistician, who had no contact with the participants. The subjects, doctors, and researchers involved in this study were kept unaware of these sequences until the completion of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、医生均实施盲法，上述人员均不知晓分组实际情况，盲底一式两份，分别由主要研究者和申办方保存。

Blinding：

Subjects and physicians were blinded, and none of the above were aware of the actual status of the subgroups, and the blinded base was kept in duplicate by the principal investigator and the sponsor, respectively.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将上传至中国国家基因库生命大数据平台（CNGB）https://db.cngb.org/cnsa/project/page/sub050641

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be uploaded to the China National GeneBank DataBase (CNGB).https://db.cngb.org/cnsa/project/page/sub050641

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected by Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-14 16:10:25